Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentratiegecontroleerde therapie van mycofenolaatmofetil (MMF) bij proliferatieve lupus-nefritis

27 september 2013 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Om de therapeutische respons op MMF-behandeling te evalueren bij patiënten met lupusnefritis klasse III of IV van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS). De mycofenolzuurspiegels 1 uur na de dosis worden tot 6 maanden maandelijks gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-60 jaar.
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of om toestemming te verkrijgen van de ouder-voogd indien van toepassing) en om te voldoen aan het schema met protocolvereisten
  • Diagnose van SLE volgens ACR-criteria. Er moeten minimaal 4 criteria aanwezig zijn geweest voor de diagnose SLE. De 4 criteria hoeven niet aanwezig te zijn op het moment van screening
  • Actieve lupus-nefritis als volgt gedefinieerd: Biopsie bewezen (binnen 16 weken voorafgaand aan screening) ISN-klasse III of IV (A of A/C) exclusief III(C) IV(C) en VI (>90% chronische onomkeerbare littekens)

Uitsluitingscriteria:

Heeft betrekking op SLE

  • Ernstige nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door berekende creatinineklaring of MDRD-GFR < 30 ml/min (behalve creatinineklaring of MDRD-GFR > 50 ml/min in de 12 weken voorafgaand aan de screening)
  • Geschiedenis van een ernstige ziekte of complicatie in een orgaansysteem dat niet geschikt is voor de behandeling van immunosuppressieve geneesmiddelengroepen.

Gerelateerd aan behandeling

  • Vorige van enige mycofenolaatgroepen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Behandeling met meer dan 2 g Cyclofosfamide in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ontvangst van meer dan 3 g IV pulse methylprednisolon in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ontvangst van een dosis prednisolon > 30 mg/dag gedurende meer dan 30 dagen binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Gerelateerd aan algemene gezondheid

  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven.
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte in elk orgaansysteem dat niet gerelateerd is aan SLE.
  • Geschiedenis van kanker, inclusief solide tumoren, hematologische maligniteiten en carcinoom.
  • Geschiedenis van ernstige terugkerende of chronische infectie.
  • Bewijs van actueel misbruik van drugs of alcohol.

Gerelateerd aan laboratoriumbevindingen

  • Neutrofiel < 1.500/mm3, Hb < 7g/L, Bloedplaatjes < 50.000/mm3 (behalve actieve SLE)
  • Positieve HBsAg of anti-HCV of anti-HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: Mycofenolaat Mofetil. Startdoses: 1000-1500 mg/dag met titratie op basis van Mycofenol 1 uur na dosering.
Andere namen:
  • celcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage van Mycofenolzuur-concentratiegecontroleerde therapie bij patiënten met actieve lupus-nefritis na 6 maanden
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de bijwerking gerelateerd aan het mycofenolzuurgehalte te bepalen.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yingyos Avihingsanon, MD, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus-nefritis

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren