Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsentraatioohjattu mykofenolaattimofetiilin (MMF) hoito proliferatiivisessa lupusnefriitissä

perjantai 27. syyskuuta 2013 päivittänyt: Chulalongkorn University
Arvioida terapeuttista vastetta MMF-hoidolle potilailla, joilla on International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) luokan III tai IV lupusnefriitti. Mykofenolihappotasoja seurataan 1 tunnin kuluttua annoksesta kuukausittain 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Chulalongkorn University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16-60 vuotta.
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus (tai saada suostumus huoltajalta tarvittaessa) ja noudattaa protokollavaatimusten aikataulua
  • SLE-diagnoosi ACR-kriteerien mukaan. Vähintään 4 kriteeriä on oltava läsnä SLE-diagnoosissa. Neljän kriteerin ei tarvitse olla läsnä seulonnan aikana
  • Aktiivinen lupusnefriitti määritellään seuraavasti: Biopsia todistettu (16 viikon sisällä ennen seulontaa) ISN-luokka III tai IV (A tai A/C) ei sisällä III(C) IV(C) ja VI (>90 % kroonista irreversiibeliä arpeutumista)

Poissulkemiskriteerit:

Liittyy SLE:hen

  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta lasketulla kreatiniinipuhdistumalla tai MDRD-GFR:llä < 30 ml/min (paitsi kreatiniinipuhdistuma tai MDRD-GFR > 50 ml/min seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana)
  • Aiemmin vakava sairaus tai komplikaatio missä tahansa elinjärjestelmässä, joka ei sovellu immunosuppressiivisten lääkeryhmien hoitoon.

Hoitoon liittyvät

  • Aikaisemmin mykofenolaattiryhmiä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hoito yli 2 g:lla syklofosfamidia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Yli 3 g:n IV-pulssiannoksen metyyliprednisolonia vastaanottaminen seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Prednisoloniannosta > 30 mg/vrk yli 30 päivän ajan viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Liittyy yleiseen terveyteen

  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta missä tahansa elinjärjestelmässä, joka ei liity SLE:hen.
  • Aiemmat syövät, mukaan lukien kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja karsinooma.
  • Aiemmin vakava toistuva tai krooninen infektio.
  • Todisteet nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.

Liittyy laboratoriolöydöksiin

  • Neutrofiili < 1 500/mm3, Hb < 7 g/l, verihiutale < 50 000/mm3 (paitsi aktiivinen SLE)
  • Positiivinen HBsAg tai anti-HCV tai anti-HIV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Mykofenolaattimofetiili
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Lääke: Mykofenolaattimofetiili. Aloitusannokset: 1000-1500 mg/vrk titrattuna Mycophenolic 1 tunnin annoksen jälkeisen tason perusteella.
Muut nimet:
  • cellcept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mykofenolihappopitoisuudella kontrolloidun hoidon vasteprosentti aktiivisella lupusnefriittipotilailla kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mykofenolihappotasoon liittyvän sivuvaikutuksen määrittäminen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yingyos Avihingsanon, MD, Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa