Uso di exenatide e insuline basali nel contesto reale: uno studio osservazionale in pazienti con diabete di tipo 2
20 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
EBIRIOS - Uso di exenatide e insuline basali nel contesto reale: uno studio osservazionale italiano in pazienti con diabete di tipo 2 e fallimento secondario del trattamento antiiperglicemico orale
Sebbene il profilo di efficacia e sicurezza di exenatide sia stato ben stabilito, esistono pochi dati sui risultati reali del trattamento con exenatide in specifiche popolazioni e contesti clinici. Questo studio ha lo scopo di colmare questa lacuna attraverso l'osservazione e la raccolta di dati prospettici da una popolazione di pazienti italiani che iniziano il trattamento con exenatide o formulazioni di insulina basale dopo il mancato raggiungimento del controllo glicemico con agenti antiiperglicemici orali (OHA).
Gli studi osservazionali rappresentano la ricerca non interventistica; pertanto, questo studio non prevede la randomizzazione dei pazienti a particolari bracci o terapie di confronto. Il termine "non interventistico" significa che le decisioni degli operatori sanitari in merito al trattamento e alla cura adeguati del paziente vengono prese nel corso della normale pratica clinica. I pazienti arruolati in questo studio si stanno arruolando per la raccolta dei loro dati sulle osservazioni fatte durante la normale pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
888
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia
- Research Site
-
Anzio, Italia
- Research Site
-
Bassano del Grappa, Italia
- Research Site
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Brindisi, Italia
- Research Site
-
Cagliari, Italia
- Research Site
-
Campi Salentina, Italia
- Research Site
-
Casarano, Italia
- Research Site
-
Caserta, Italia
- Research Site
-
Cesena, Italia
- Research Site
-
Chieri, Italia
- Research Site
-
Cisternino, Italia
- Research Site
-
Copertino, Italia
- Research Site
-
Cremona, Italia
- Research Site
-
Distretto Vittoria, Italia
- Research Site
-
Fermo, Italia
- Research Site
-
Ferrara, Italia
- Research Site
-
Fidenza, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Forlì, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Germaneto, Italia
- Research Site
-
Lecce, Italia
- Research Site
-
Livorno, Italia
- Research Site
-
Lucca, Italia
- Research Site
-
Manfredonia (Le), Italia
- Research Site
-
Mariano Comense, Italia
- Research Site
-
Messina, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Monza, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Novara, Italia
- Research Site
-
Olbia, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Palmi, Italia
- Research Site
-
Parma, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Potenza, Italia
- Research Site
-
Rimini, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Rossano Scalo, Italia
- Research Site
-
Salerno, Italia
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Research Site
-
Schio, Italia
- Research Site
-
Sesto San Giovanni, Italia
- Research Site
-
Sienna, Italia
- Research Site
-
Treviso, Italia
- Research Site
-
Trieste, Italia
- Research Site
-
Varese, Italia
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione target è costituita da pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 trattati in regime ambulatoriale da specialisti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono controllati in modo inadeguato con OHA singolo o multiplo come evidenziato da un HbA1c > 7,0%
- Si sono presentati durante il corso di cure di routine e, insieme al proprio medico, hanno deciso di iniziare il trattamento con exenatide due volte al giorno o terapia insulinica convenzionale con insulina basale (insulina glargine, detemir, insulina lispro protaminata, insulina umana protaminata) aggiunta all'esistente trattamento con OHA
- Non sono stati trattati con agonisti del recettore del GLP-1 per più di 7 giorni consecutivi entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Non sono stati trattati con insuline per più di 7 giorni consecutivi negli ultimi 3 mesi o più di 3 mesi nel corso della malattia
- Non stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio che include un farmaco sperimentale o una procedura all'ingresso nello studio
- Sono stati pienamente informati e hanno dato il loro consenso scritto per l'utilizzo dei loro dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
exenatide
La popolazione target è costituita da pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 incapaci di raggiungere il livello desiderato di controllo glicemico durante l'utilizzo di agenti anti-iperglicemici orali e che iniziano il trattamento con exenatide.
|
iniezione sottocutanea, 5 mcg o 10 mcg, due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
insulina basale
La popolazione target è costituita da pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 incapaci di raggiungere il livello desiderato di controllo glicemico durante l'utilizzo di agenti anti-iperglicemici orali e che iniziano il trattamento con insulina basale.
|
iniezione sottocutanea, dosaggio secondo il giudizio clinico del medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico di HbA1c ≤ 7,0% con un aumento di peso minimo (≤ 1 kg) al mese 12.
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico di HbA1c ≤ 7,0% con un aumento di peso minimo (≤ 1 kg) al mese 12.
|
Basale, mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni di HbA1c dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Variazioni di HbA1c dal basale al mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Variazioni della glicemia a digiuno dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Variazioni della glicemia a digiuno dal basale al mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di pazienti con riduzione di HbA1c rispetto al basale >= 1,0% al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Percentuale di pazienti con riduzione di HbA1c rispetto al basale >= 1,0% al mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una concentrazione di HbA1c <=7,0% al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una concentrazione di HbA1c <=7,0% al mese 12
|
Mese 12
|
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una concentrazione di HbA1c <6,5% al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
|
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una concentrazione di HbA1c <6,5% al mese 12
|
Mese 12
|
|
Variazioni di peso dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Variazioni di peso dal basale al mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del peso >=3% tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del peso >=3% tra il basale e il mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del peso >=5% tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del peso >=5% tra il basale e il mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Variazioni del colesterolo totale a digiuno tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Variazioni del colesterolo totale a digiuno tra il basale e il mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Cambiamenti nell'HDL a digiuno tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Cambiamenti nell'HDL a digiuno tra il basale e il mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Cambiamenti nelle LDL a digiuno tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Cambiamenti nelle LDL a digiuno tra il basale e il mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Variazioni dei trigliceridi a digiuno tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Variazioni dei trigliceridi a digiuno tra il basale e il mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il basale e il mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Variazioni della pressione arteriosa sistolica tra il basale e il mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
Percentuale di pazienti con episodi di ipoglicemia tra il basale e il mese 12
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
Percentuale di pazienti con episodi di ipoglicemia tra il basale e il mese 12. Sono stati raccolti tutti gli episodi coerenti con l'ipoglicemia con o senza lettura glicemica di conferma. |
Dal basale al mese 12
|
|
Fattori di genere, presenza al basale di condizioni mediche e precedenti sintomi gastrointestinali associati alla scelta del trattamento al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Il numero di pazienti per braccio che sono stati valutati in base a 3 fattori al basale (sesso, presenza di condizioni mediche e precedenti sintomi gastrointestinali) è stato analizzato per l'associazione con la scelta del trattamento al basale.
Sono stati valutati un totale di 12 fattori.
Per ciascuno dei fattori è stato eseguito un modello di regressione logistica multivariata utilizzando la popolazione FAS (Full Analysis Set) per determinare se era più probabile che il trattamento con exenatide fosse iniziato in presenza del fattore specifico.
|
linea di base
|
|
Fattore dell'1 percento (%) superiore al basale di HbA1c associato alla scelta del trattamento al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Il fattore di HbA1c al basale più alto dell'1% (dall'HbA1c più recente) è stato analizzato per l'associazione con la scelta del trattamento al basale.
Sono stati valutati un totale di 12 fattori.
Per ciascuno dei fattori è stato eseguito un modello di regressione logistica multivariata utilizzando la popolazione FAS (Full Analysis Set) per determinare se era più probabile che il trattamento con exenatide fosse iniziato in presenza del fattore specifico.
L'HbA1c è stata misurata come percentuale del normale (%).
|
linea di base
|
|
Fattore di maggiore durata del diabete associato alla scelta del trattamento al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Il fattore di maggiore durata del diabete al basale (diagnosticato 1 anno in più) è stato analizzato per l'associazione con la scelta del trattamento al basale.
Sono stati valutati un totale di 12 fattori.
Per ciascuno dei fattori è stato eseguito un modello di regressione logistica multivariata utilizzando la popolazione FAS (Full Analysis Set) per determinare se era più probabile che il trattamento con exenatide fosse iniziato in presenza del fattore specifico.
La durata del diabete è stata misurata in anni dalla data della diagnosi del diabete.
|
linea di base
|
|
Fattore di età avanzata associato alla scelta del trattamento al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
L'età avanzata (1 anno in più) è stata analizzata per l'associazione con la scelta del trattamento al basale.
Sono stati valutati un totale di 12 fattori.
Per ciascuno dei fattori è stato eseguito un modello di regressione logistica multivariata utilizzando la popolazione FAS (Full Analysis Set) per determinare se era più probabile che il trattamento con exenatide fosse iniziato in presenza del fattore specifico.
L'età è stata misurata in anni.
|
linea di base
|
|
Fattore di indice di massa corporea superiore (BMI) associato alla scelta del trattamento al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Il fattore di indice di massa corporea più alto (BMI) (1 chilogrammo per metro quadrato (kg/m^2) in più) è stato analizzato per l'associazione con la scelta del trattamento al basale.
Sono stati valutati un totale di 12 fattori.
Per ciascuno dei fattori è stato eseguito un modello di regressione logistica multivariata utilizzando la popolazione FAS (Full Analysis Set) per determinare se era più probabile che il trattamento con exenatide fosse iniziato in presenza del fattore specifico.
BMI misurato in kg/m^2.
|
linea di base
|
|
Fattore di maggiore altezza associato alla scelta del trattamento al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Il fattore di maggiore altezza (1 centimetro in più) è stato analizzato per l'associazione con la scelta del trattamento al basale.
Sono stati valutati un totale di 12 fattori.
Per ciascuno dei fattori è stato eseguito un modello di regressione logistica multivariata utilizzando la popolazione FAS (Full Analysis Set) per determinare se era più probabile che il trattamento con exenatide fosse iniziato in presenza del fattore specifico.
L'altezza è stata misurata in centimetri (cm).
|
linea di base
|
|
Fattori di creatinina più alta, colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità) a digiuno più alto, colesterolo a digiuno più alto e trigliceridi a digiuno più alti che erano associati alla scelta del trattamento al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Fattori di creatinina più alta: 1 milligrammo per decilitro più alto (mg/dL) e lipidi a digiuno più alti (colesterolo HDL: 1 mg/dL più alto; colesterolo totale: 1 mg/dL più alto; trigliceridi: 1 mg/dL più alti) sono stati analizzati per l'associazione con la scelta del trattamento al basale.
Sono stati valutati un totale di 12 fattori.
Per ciascuno dei fattori è stato eseguito un modello di regressione logistica multivariata utilizzando la popolazione FAS (Full Analysis Set) per determinare se era più probabile che il trattamento con exenatide fosse iniziato in presenza del fattore specifico.
La creatinina e i lipidi a digiuno sono stati misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James Malone, MD, Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-IT-B014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .