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Sedazione all'elettroencefalografia con dexmedetomidina o cloralio idrato

24 ottobre 2013 aggiornato da: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais

Sedazione all'elettroencefalografia con dexmedetomidina o cloralio idrato: uno studio comparativo del pattern qualitativo e quantitativo dell'elettroencefalogramma

Questo studio valuta l'uso di dexmedetomidina o cloralio idrato per la sedazione durante l'elettroencefalografia in pazienti con disturbi neurologici. L'ipotesi è che questo farmaco fornisca cambiamenti simili nel pattern EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi neurologici cronici come la paralisi cerebrale o l'autismo devono essere sedati durante l'elettroencefalografia (EEG). Tuttavia, vari sedativi e ipnotici influenzano l'esito della revisione e non vengono mostrati. L'idrato di cloralio (CH) è ampiamente utilizzato nei bambini, ma in questi pazienti è meno efficace. Recentemente, la dexmedetomidina (DEX) è stata testata perché i dati preliminari suggeriscono che questo farmaco non influisce sull'EEG. Lo scopo del presente lavoro era confrontare il pattern dell'elettroencefalogramma (EEG) durante la sedazione CH o DEX, per testare l'ipotesi che entrambi i farmaci esercitino effetti simili nell'EEG. Diciassette pazienti sono stati valutati durante la sedazione con DEX o CH in occasioni separate. L'EEG è stato sottoposto ad analisi qualitativa e quantitativa. Sono state confrontate anche le variabili cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 38 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disordine neurologico
  • disturbo del comportamento
  • epilessia

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiaca
  • malattia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: dexmedetomidina, cloralio idrato
sedazione con dexmedetomidina o cloralio idrato in occasioni separate negli stessi pazienti
1 μg kg-1 infuso in 10 min, e successivamente mantenuto da 0,2 a 0,7 μg kg-1 h-1
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina: Precedex, Abbott Laboratories
Dose iniziale=50 mg/kg
Altri nomi:
  • Cloralio idrato soluzione al 10% (100 mg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
schema dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: venti minuti

Analisi qualitativa: identificazione della fase più profonda del sonno raggiunta durante l'esame, valutazione dell'attività di fondo (normale, attività veloce aumentata o attività lenta aumentata).

Analisi quantitativa: densità, durata e ampiezza dei fusi del sonno, potenza spettrale e frequenza dominante.

venti minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedativo efficace
Lasso di tempo: venti minuti
Mantenere un'adeguata sedazione che consenta il completamento dell'esame
venti minuti
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due ore
Incidenza di bradicardia, ipotensione, complicanze respiratorie e vomito
Due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magda Fernandes, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
  • Direttore dello studio: Gomez Renato, Federal University of Minas Gerais

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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