- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01083797
Sedazione all'elettroencefalografia con dexmedetomidina o cloralio idrato
24 ottobre 2013 aggiornato da: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Sedazione all'elettroencefalografia con dexmedetomidina o cloralio idrato: uno studio comparativo del pattern qualitativo e quantitativo dell'elettroencefalogramma
Questo studio valuta l'uso di dexmedetomidina o cloralio idrato per la sedazione durante l'elettroencefalografia in pazienti con disturbi neurologici.
L'ipotesi è che questo farmaco fornisca cambiamenti simili nel pattern EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con disturbi neurologici cronici come la paralisi cerebrale o l'autismo devono essere sedati durante l'elettroencefalografia (EEG).
Tuttavia, vari sedativi e ipnotici influenzano l'esito della revisione e non vengono mostrati.
L'idrato di cloralio (CH) è ampiamente utilizzato nei bambini, ma in questi pazienti è meno efficace. Recentemente, la dexmedetomidina (DEX) è stata testata perché i dati preliminari suggeriscono che questo farmaco non influisce sull'EEG.
Lo scopo del presente lavoro era confrontare il pattern dell'elettroencefalogramma (EEG) durante la sedazione CH o DEX, per testare l'ipotesi che entrambi i farmaci esercitino effetti simili nell'EEG. Diciassette pazienti sono stati valutati durante la sedazione con DEX o CH in occasioni separate. L'EEG è stato sottoposto ad analisi qualitativa e quantitativa.
Sono state confrontate anche le variabili cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 38 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disordine neurologico
- disturbo del comportamento
- epilessia
Criteri di esclusione:
- malattia cardiaca
- malattia respiratoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: dexmedetomidina, cloralio idrato
sedazione con dexmedetomidina o cloralio idrato in occasioni separate negli stessi pazienti
|
1 μg kg-1 infuso in 10 min, e successivamente mantenuto da 0,2 a 0,7 μg kg-1 h-1
Altri nomi:
Dose iniziale=50 mg/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
schema dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: venti minuti
|
Analisi qualitativa: identificazione della fase più profonda del sonno raggiunta durante l'esame, valutazione dell'attività di fondo (normale, attività veloce aumentata o attività lenta aumentata). Analisi quantitativa: densità, durata e ampiezza dei fusi del sonno, potenza spettrale e frequenza dominante. |
venti minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sedativo efficace
Lasso di tempo: venti minuti
|
Mantenere un'adeguata sedazione che consenta il completamento dell'esame
|
venti minuti
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Due ore
|
Incidenza di bradicardia, ipotensione, complicanze respiratorie e vomito
|
Due ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magda Fernandes, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
- Direttore dello studio: Gomez Renato, Federal University of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del cervello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Cloralio idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP 106/2009
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