- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01083797
Sedation till elektroencefalografi med dexmedetomidin eller klorhydrat
24 oktober 2013 uppdaterad av: Renato Santiago Gomez, Federal University of Minas Gerais
Sedation till elektroencefalografi med dexmedetomidin eller klorhydrat: en jämförande studie av det kvalitativa och kvantitativa elektroencefalogrammönstret
Denna studie utvärderar användningen av dexmedetomidin eller kloralhydrat för sedering under elektroencefalografi hos patienter med neurologiska störningar.
Hypotesen är att detta läkemedel ger liknande förändringar i EEG-mönster.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kroniska neurologiska störningar som cerebral pares eller autism behöver lugnas under elektroencefalografi (EEG).
Olika lugnande och hypnotika påverkar dock resultatet av granskningen och visas inte.
Klorhydrat (CH) används ofta hos barn, men hos dessa patienter är det mindre effektivt. Nyligen har dexmedetomidin (DEX) testats eftersom preliminära data tyder på att detta läkemedel inte påverkar EEG.
Syftet med detta arbete var att jämföra elektroencefalogrammönstret (EEG) under CH- eller DEX-sedering, för att testa hypotesen att båda läkemedlen utövar liknande effekter i EEG. Sjutton patienter utvärderades under sedering med DEX eller CH vid olika tillfällen. utsattes för kvalitativ och kvantitativ analys.
Kliniska variabler jämfördes också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 38 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neurologisk sjukdom
- beteendestörning
- epilepsi
Exklusions kriterier:
- hjärtsjukdom
- luftvägssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: dexmedetomidin, kloralhydrat
sedering med dexmedetomidin eller kloralhydrat vid olika tillfällen hos samma patienter
|
1 μg kg-1 infunderas på 10 minuter och hålls därefter från 0,2 till 0,7 μg kg-1 h- 1
Andra namn:
Initial dos=50 mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
elektroencefalogrammönster
Tidsram: tjugo minuter
|
Kvalitativ analys: identifiering av den djupaste sömnfasen som uppnåddes under undersökningen, utvärdering av bakgrundsaktivitet (normal, snabb aktivitet ökad eller långsam aktivitet ökad). Kvantitativ analys: densitet, varaktighet och amplitud för sömnspindlar, spektraleffekt och dominant frekvens. |
tjugo minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivt lugnande medel
Tidsram: tjugo minuter
|
Upprätthåll adekvat sedering så att undersökningen kan slutföras
|
tjugo minuter
|
Skadliga effekter
Tidsram: Två timmar
|
Förekomst av bradykardi, hypotoni, respiratoriska komplikationer och kräkningar
|
Två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Magda Fernandes, Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
- Studierektor: Gomez Renato, Federal University of Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
- Kloralhydrat
Andra studie-ID-nummer
- CEP 106/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
University Hospital DubravaRekryteringAortaklaffstenos | Systemiskt inflammatoriskt svarKroatien
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna