- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01115608
Follow-up farmaceutico dei pazienti con malattia coronarica (CHD).
Sviluppo di un servizio di farmacista clinico standardizzato per i pazienti dimessi dall'ospedale. Misurazione della qualità della prescrizione di farmaci nella prevenzione secondaria della malattia coronarica utilizzando uno strumento di valutazione dei farmaci (MAT-CHDsp)
Obiettivi Esplorare l'impatto di un programma di follow-up della durata di 12 mesi condotto da un farmacista clinico per i pazienti con malattia coronarica accertata (CHD) dimessi dall'ospedale universitario della Norvegia settentrionale. Metodi Un totale di 102 pazienti di età compresa tra 18 e 82 anni è stato arruolato in uno studio controllato randomizzato non in cieco. L'intervento comprendeva la riconciliazione dei farmaci, la revisione dei farmaci e l'educazione del paziente durante tre incontri; alla dimissione, dopo tre mesi e dopo dodici mesi. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure standard dal proprio medico generico. Gli esiti primari erano l'aderenza alle raccomandazioni delle linee guida cliniche riguardanti la prescrizione, il raggiungimento degli obiettivi terapeutici e l'educazione allo stile di vita definiti nello strumento di valutazione dei farmaci per la prevenzione secondaria delle CHD (MAT-CHDSP). Gli esiti secondari includevano cambiamenti nei fattori di rischio biomedico colesterolo, pressione sanguigna e glicemia. Principali risultati Novantaquattro pazienti hanno completato lo studio, 48 pazienti del gruppo di intervento e 46 controlli.
La prescrizione appropriata era alta, ma il raggiungimento degli obiettivi terapeutici era basso in entrambi i gruppi di studio durante lo studio. L'adesione complessiva ai criteri MAT-CHDSP è aumentata in entrambi i gruppi ed è stata significativamente più alta nel gruppo di intervento alla fine dello studio rispetto al gruppo di controllo, 78,1% vs. 61,4%. P<0,001. La differenza era principalmente dovuta a una maggiore documentazione dei consigli sullo stile di vita nei pazienti del gruppo di intervento.
Non sono stati osservati miglioramenti significativi nei fattori di rischio biomedico a favore del gruppo di intervento, possibile a causa di uno studio sottodimensionato. Conclusione Il programma di follow-up condotto dal farmacista clinico ha aumentato significativamente i consigli sullo stile di vita documentati definiti nel MAT-CHDSP per il gruppo di intervento, ma non ha portato a miglioramenti significativi nelle misure dei fattori di rischio biomedico a favore del gruppo di intervento. Anche se la prescrizione era alta, il raggiungimento degli obiettivi terapeutici era basso in entrambi i gruppi di studio. Sono giustificate modifiche al programma di follow-up, oltre a uno studio più ampio e adeguatamente potenziato, prima che possa essere raccomandata l'implementazione nella cura standard del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tromsø, Norvegia, 9020
- Hospital Pharmacy of North Norway Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia coronarica accertata
- età 18 - 80 anni
- pazienti che vivono nelle tre comunità vicine Tromsoe, Balsfjord e Karlsoey, questo perché hanno bisogno di vedere personalmente il farmacista.
Criteri di esclusione:
- pazienti che vivono in case di cura
- pazienti inclusi in NORstent, un altro studio che includeva pazienti nello stesso dipartimento
- pazienti che già ricevono un follow-up farmaceutico altrove
- malati di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Seguito del farmacista
I pazienti riceveranno un follow-up farmaceutico per un anno dopo la dimissione dall'ospedale.
Sono previsti tre incontri, uno alla dimissione, uno dopo tre mesi e l'ultimo dopo un anno.
I pazienti saranno convocati per l'organizzazione di "consultazione".
Verranno fornite informazioni scritte sui farmaci utilizzati.
|
Revisione della droga, conversazione sulla droga e informazioni scritte sulla droga.
Follow-up sugli obiettivi terapeutici e collaborazione con il paziente e il medico di famiglia del paziente per raggiungerli.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve alcun follow-up dal farmacista, ma dopo un anno, quando uscirà dallo studio, riceverà una visita di follow-up e revisione del farmaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza a MAT-CHDsp (strumento di valutazione dei farmaci basato sulle raccomandazioni delle linee guida)
Lasso di tempo: Al basale (entrambe le braccia)
|
MAT-CHDsp include 20 criteri di revisione che valutano sia l'adeguatezza della prescrizione dei farmaci, l'adeguatezza degli aggiustamenti della dose/cambiamento dei farmaci e l'adeguatezza delle informazioni riguardanti le modifiche dello stile di vita.
Viene misurato anche il raggiungimento degli obiettivi terapeutici riguardanti i lipidi, la pressione arteriosa e la glicemia.
|
Al basale (entrambe le braccia)
|
Aderenza a MAT-CHDsp (strumento di valutazione dei farmaci basato sulle raccomandazioni delle linee guida)
Lasso di tempo: Dopo un anno (entrambe le braccia)
|
MAT-CHDsp include 20 criteri di revisione che valutano sia l'adeguatezza della prescrizione dei farmaci, l'adeguatezza degli aggiustamenti della dose/cambiamento dei farmaci e l'adeguatezza delle informazioni riguardanti le modifiche dello stile di vita.
Viene misurato anche il raggiungimento degli obiettivi terapeutici riguardanti i lipidi, la pressione arteriosa e la glicemia.
|
Dopo un anno (entrambe le braccia)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Problemi legati alla droga
Lasso di tempo: All'inserimento, dopo tre mesi e dopo un anno.
|
Le revisioni dei farmaci spesso rivelano problemi di sicurezza riguardanti il regime farmacologico, ad eccezione delle misure di esito primarie.
Questi sono annotati e saranno valutati e risolti durante il follow-up in stretta collaborazione con il medico di base.
|
All'inserimento, dopo tre mesi e dopo un anno.
|
Ricovero
Lasso di tempo: Dopo un anno
|
Verranno raccolti dati, sia per il gruppo di studio che per il gruppo di controllo, relativi ai ricoveri nell'anno compreso nello studio.
I gruppi verranno confrontati.
|
Dopo un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Trude Giverhaug, Dr.Scient., Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHAN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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