Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceutyczna obserwacja pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD).

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Beate Hennie Garcia, PhD, Hospital Pharmacy of North Norway Trust

Opracowanie ustandaryzowanej usługi farmaceutycznej dla pacjentów wypisywanych ze szpitala. Pomiar jakości przepisywania leków w prewencji wtórnej choroby niedokrwiennej serca z wykorzystaniem narzędzia do oceny leków (MAT-CHDsp)

Cele Zbadanie wpływu 12-miesięcznego programu obserwacji prowadzonego przez farmaceutę klinicznego u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) wypisanych ze Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii. Metody Łącznie 102 pacjentów w wieku 18-82 lat zostało włączonych do nieślepej próby z randomizacją. Interwencja obejmowała uzgodnienie leków, przegląd leków i edukację pacjenta podczas trzech spotkań; przy wypisie, po trzech miesiącach i po dwunastu miesiącach. Grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę od lekarza pierwszego kontaktu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi było przestrzeganie zaleceń wytycznych klinicznych dotyczących przepisywania leków, osiągania celów terapeutycznych i edukacji dotyczącej stylu życia określonych w narzędziu do oceny leków w profilaktyce wtórnej CHD (MAT-CHDSP). Drugorzędowe wyniki obejmowały zmiany w biomedycznych czynnikach ryzyka, takich jak cholesterol, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi. Kluczowe ustalenia Dziewięćdziesięciu czterech pacjentów ukończyło badanie, 48 pacjentów z grupy interwencyjnej i 46 z grupy kontrolnej.

Odpowiednie przepisywanie było wysokie, ale osiągnięcie celów terapeutycznych było niskie w obu badanych grupach przez cały czas trwania badania. Ogólne przestrzeganie kryteriów MAT-CHDSP wzrosło w obu grupach i było istotnie wyższe w grupie interwencyjnej na koniec badania w porównaniu z grupą kontrolną, 78,1% vs. 61,4%, P < 0,001. Różnica wynikała głównie ze zwiększonej dokumentacji porad dotyczących stylu życia u pacjentów z grupy interwencyjnej.

Nie zaobserwowano znaczącej poprawy w zakresie biomedycznych czynników ryzyka na korzyść grupy interwencyjnej, co było możliwe ze względu na niewystarczającą moc badania. Wnioski Program obserwacji prowadzony przez farmaceutę klinicznego znacznie zwiększył liczbę udokumentowanych porad dotyczących stylu życia określonych w MAT-CHDSP dla grupy interwencyjnej, ale nie doprowadził do znaczącej poprawy pomiarów biomedycznych czynników ryzyka na korzyść grupy interwencyjnej. Nawet jeśli przepisywanie było wysokie, osiągnięcie celu terapii było niskie w obu badanych grupach. Zmiany w programie obserwacji są uzasadnione, oprócz większego badania o odpowiedniej mocy, zanim będzie można zalecić wdrożenie w standardowej opiece nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znajdź opublikowany artykuł w Pharm Pract (Granada). 2015 kwiecień-czerwiec; 13(2): 575. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4482847/pdf/pharmpract-13-575.pdf

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tromsø, Norwegia, 9020
        • Hospital Pharmacy of North Norway Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stwierdzona choroba niedokrwienna serca
  • wiek 18 - 80 lat
  • pacjentów mieszkających w trzech pobliskich gminach Tromsoe, Balsfjord i Karlsoey, ponieważ muszą osobiście zobaczyć się z farmaceutą.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów mieszkających w domach opieki
  • pacjentów włączonych do NORstent, innego badania obejmującego pacjentów na tym samym oddziale
  • pacjentów, którzy już otrzymują farmaceutyczną obserwację w innym miejscu
  • pacjenci z nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzór farmaceuty
Przez rok po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą objęci opieką farmaceutyczną. Organizowane są trzy spotkania, jedno przy wypisie, jedno po trzech miesiącach i ostatnie po roku. Pacjenci będą wzywani w celu umówienia „konsultacji”. Dostarczona zostanie pisemna informacja o stosowanych lekach.
Przegląd leków, rozmowa o narkotykach i pisemne informacje o lekach. Obserwacja dotycząca celów terapeutycznych i współpraca z pacjentem i lekarzem rodzinnym pacjenta w celu ich osiągnięcia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje obserwacji od farmaceuty, ale po roku, kiedy nie bierze udziału w badaniu, otrzyma jedną wizytę kontrolną i przegląd leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie MAT-CHDsp (narzędzie do oceny leków oparte na zaleceniach wytycznych)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (oba ramiona)
MAT-CHDsp obejmuje 20 kryteriów przeglądowych oceniających zarówno zasadność przepisywania leków, zasadność dostosowania dawki/zmiany leków, jak i stosowność informacji dotyczących modyfikacji stylu życia. Mierzona jest również realizacja celów terapeutycznych dotyczących lipidów, ciśnienia krwi i glukozy we krwi.
Na linii podstawowej (oba ramiona)
Przestrzeganie MAT-CHDsp (narzędzie do oceny leków oparte na zaleceniach wytycznych)
Ramy czasowe: Po roku (obie ręce)
MAT-CHDsp obejmuje 20 kryteriów przeglądowych oceniających zarówno zasadność przepisywania leków, zasadność dostosowania dawki/zmiany leków, jak i stosowność informacji dotyczących modyfikacji stylu życia. Mierzona jest również realizacja celów terapeutycznych dotyczących lipidów, ciśnienia krwi i glukozy we krwi.
Po roku (obie ręce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy związane z narkotykami
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po trzech miesiącach i po roku.
Przeglądy leków często ujawniają kwestie bezpieczeństwa dotyczące reżimu lekowego, z wyjątkiem podstawowych miar wyników. Są one odnotowywane i będą oceniane i wypróbowywane podczas obserwacji w ścisłej współpracy z lekarzem rodzinnym.
Przy włączeniu, po trzech miesiącach i po roku.
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Po jednym roku
Zbierane będą dane, zarówno dla grupy badanej, jak i dla grupy kontrolnej, dotyczące hospitalizacji w roku objętym badaniem. Grupy zostaną porównane.
Po jednym roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Trude Giverhaug, Dr.Scient., Hospital Pharmacy of North Norway Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Nadzór farmaceuty

3
Subskrybuj