- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01115608
Farmaceutyczna obserwacja pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD).
Opracowanie ustandaryzowanej usługi farmaceutycznej dla pacjentów wypisywanych ze szpitala. Pomiar jakości przepisywania leków w prewencji wtórnej choroby niedokrwiennej serca z wykorzystaniem narzędzia do oceny leków (MAT-CHDsp)
Cele Zbadanie wpływu 12-miesięcznego programu obserwacji prowadzonego przez farmaceutę klinicznego u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) wypisanych ze Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii. Metody Łącznie 102 pacjentów w wieku 18-82 lat zostało włączonych do nieślepej próby z randomizacją. Interwencja obejmowała uzgodnienie leków, przegląd leków i edukację pacjenta podczas trzech spotkań; przy wypisie, po trzech miesiącach i po dwunastu miesiącach. Grupa kontrolna otrzymywała standardową opiekę od lekarza pierwszego kontaktu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi było przestrzeganie zaleceń wytycznych klinicznych dotyczących przepisywania leków, osiągania celów terapeutycznych i edukacji dotyczącej stylu życia określonych w narzędziu do oceny leków w profilaktyce wtórnej CHD (MAT-CHDSP). Drugorzędowe wyniki obejmowały zmiany w biomedycznych czynnikach ryzyka, takich jak cholesterol, ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi. Kluczowe ustalenia Dziewięćdziesięciu czterech pacjentów ukończyło badanie, 48 pacjentów z grupy interwencyjnej i 46 z grupy kontrolnej.
Odpowiednie przepisywanie było wysokie, ale osiągnięcie celów terapeutycznych było niskie w obu badanych grupach przez cały czas trwania badania. Ogólne przestrzeganie kryteriów MAT-CHDSP wzrosło w obu grupach i było istotnie wyższe w grupie interwencyjnej na koniec badania w porównaniu z grupą kontrolną, 78,1% vs. 61,4%, P < 0,001. Różnica wynikała głównie ze zwiększonej dokumentacji porad dotyczących stylu życia u pacjentów z grupy interwencyjnej.
Nie zaobserwowano znaczącej poprawy w zakresie biomedycznych czynników ryzyka na korzyść grupy interwencyjnej, co było możliwe ze względu na niewystarczającą moc badania. Wnioski Program obserwacji prowadzony przez farmaceutę klinicznego znacznie zwiększył liczbę udokumentowanych porad dotyczących stylu życia określonych w MAT-CHDSP dla grupy interwencyjnej, ale nie doprowadził do znaczącej poprawy pomiarów biomedycznych czynników ryzyka na korzyść grupy interwencyjnej. Nawet jeśli przepisywanie było wysokie, osiągnięcie celu terapii było niskie w obu badanych grupach. Zmiany w programie obserwacji są uzasadnione, oprócz większego badania o odpowiedniej mocy, zanim będzie można zalecić wdrożenie w standardowej opiece nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia, 9020
- Hospital Pharmacy of North Norway Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stwierdzona choroba niedokrwienna serca
- wiek 18 - 80 lat
- pacjentów mieszkających w trzech pobliskich gminach Tromsoe, Balsfjord i Karlsoey, ponieważ muszą osobiście zobaczyć się z farmaceutą.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów mieszkających w domach opieki
- pacjentów włączonych do NORstent, innego badania obejmującego pacjentów na tym samym oddziale
- pacjentów, którzy już otrzymują farmaceutyczną obserwację w innym miejscu
- pacjenci z nowotworem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nadzór farmaceuty
Przez rok po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą objęci opieką farmaceutyczną.
Organizowane są trzy spotkania, jedno przy wypisie, jedno po trzech miesiącach i ostatnie po roku.
Pacjenci będą wzywani w celu umówienia „konsultacji”.
Dostarczona zostanie pisemna informacja o stosowanych lekach.
|
Przegląd leków, rozmowa o narkotykach i pisemne informacje o lekach.
Obserwacja dotycząca celów terapeutycznych i współpraca z pacjentem i lekarzem rodzinnym pacjenta w celu ich osiągnięcia.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzymuje obserwacji od farmaceuty, ale po roku, kiedy nie bierze udziału w badaniu, otrzyma jedną wizytę kontrolną i przegląd leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie MAT-CHDsp (narzędzie do oceny leków oparte na zaleceniach wytycznych)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (oba ramiona)
|
MAT-CHDsp obejmuje 20 kryteriów przeglądowych oceniających zarówno zasadność przepisywania leków, zasadność dostosowania dawki/zmiany leków, jak i stosowność informacji dotyczących modyfikacji stylu życia.
Mierzona jest również realizacja celów terapeutycznych dotyczących lipidów, ciśnienia krwi i glukozy we krwi.
|
Na linii podstawowej (oba ramiona)
|
Przestrzeganie MAT-CHDsp (narzędzie do oceny leków oparte na zaleceniach wytycznych)
Ramy czasowe: Po roku (obie ręce)
|
MAT-CHDsp obejmuje 20 kryteriów przeglądowych oceniających zarówno zasadność przepisywania leków, zasadność dostosowania dawki/zmiany leków, jak i stosowność informacji dotyczących modyfikacji stylu życia.
Mierzona jest również realizacja celów terapeutycznych dotyczących lipidów, ciśnienia krwi i glukozy we krwi.
|
Po roku (obie ręce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Problemy związane z narkotykami
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po trzech miesiącach i po roku.
|
Przeglądy leków często ujawniają kwestie bezpieczeństwa dotyczące reżimu lekowego, z wyjątkiem podstawowych miar wyników.
Są one odnotowywane i będą oceniane i wypróbowywane podczas obserwacji w ścisłej współpracy z lekarzem rodzinnym.
|
Przy włączeniu, po trzech miesiącach i po roku.
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Po jednym roku
|
Zbierane będą dane, zarówno dla grupy badanej, jak i dla grupy kontrolnej, dotyczące hospitalizacji w roku objętym badaniem.
Grupy zostaną porównane.
|
Po jednym roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Trude Giverhaug, Dr.Scient., Hospital Pharmacy of North Norway Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHAN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Nadzór farmaceuty
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Rany | Rana Skóry | Rana NogiStany Zjednoczone
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny