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Das Elektroretinogramm bei gesunden und glukoseintoleranten jungen Männern

7. Dezember 2010 aktualisiert von: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Elektroretinographische Veränderungen bei gesunden jungen Männern vor und nach Induktion einer Glucose-Intoleranz durch Glucocorticoid-Behandlung, Hyperphagie und Bewegungsmangel

Ziel ist die Untersuchung des Elektroretinogramms (ERG) bei jungen, gesunden Männern im normoglykämischen und hyperglykämischen Zustand vor und nach Intervention mit Kortikosteroidbehandlung, kalorienreicher Diät und körperlicher Zurückhaltung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden am Tag vor dem Experiment ab Mitternacht fasten. Standardverfahren (einschließlich Pupillenerweiterung, Dunkeladaptation und Lokalanästhesie) werden durchgeführt, damit das ERG erhalten werden kann. Nach der Elektrophysiologie wird das Subjekt bei einem Plasmaglukosespiegel von 10 mM (~ 180 mg/dL) geklemmt und nach einer Stabilisierungsphase wird das ERG-Protokoll wiederholt.

Jedes Fach wird zweimal an zwei verschiedenen Tagen untersucht. Am ersten Tag sind die Probanden morgens normoglykämisch (erste Untersuchung) und hyperglykämisch (auf 10 mM festgeklemmt) während der gesamten zweiten Untersuchung. Die Probanden des zweiten Tages sind ebenfalls normoglykämisch und hyperglykämisch, zeigen sich jedoch nach 7–12 Tagen täglicher Einnahme von Prednisolon, kalorienreicher Ernährung und körperlicher Zurückhaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2600
        • Copenhagen University Hospital at Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier ohne Diabetes mellitus Typ 2
  • Normaler OGTT (75 g Glucose gelöst in 250 ml Wasser) nach den Kriterien der WHO
  • BMI 20-30
  • Hämoglobin > 8,0 mM

Ausschlusskriterien:

  • Nephropathie (s-Kreatinin > 130 µM oder Albuminurie)
  • Verwandte (Eltern oder Geschwister mit T2DM)
  • Ärztliche Behandlung, die für 12 Stunden nicht unterbrochen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Medizinische und Verhaltensintervention
Arzneimittel: Prednisolon
12 Tage Kortikosteroidbehandlung (Prednisolon 37,5 mg/Tag)
Andere Namen:
  • Prednisolon DAK, Nycomed, Zürich, Schweiz
Verhalten: Lebensstil ändern
Kalorienreiche Ernährung (130 % der empfohlenen täglichen Energiezufuhr) und relative körperliche Inaktivität (keine Bewegung und mindestens 8 Stunden Ruhe/Tag)
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ERG
Zeitfenster: 12 Tage
Charakteristika des skotopischen ERG bei Normo-/Hyperglykämie vor vs. nach Prednisolonbehandlung
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaliber des Netzhautgefäßes
Zeitfenster: 12 Tage
Messung des retinalen Gefäßkalibers anhand von Fundusfotos vor und nach der Behandlung mit Glukokortikoiden.
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Larsen, MD, DMsc, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kappelgaard, ERG

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