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AZD1656 in pazienti diabetici ricoverati in ospedale con sospetto o confermato COVID-19 (ARCADIA)

21 aprile 2022 aggiornato da: St George Street Capital

Uno studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AZD1656 nei pazienti diabetici ricoverati in ospedale con sospetto o confermato COVID-19

Lo studio ARCADIA è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AZD1656 in pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2, ricoverati in ospedale con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ARCADIA valuterà la sicurezza e l'efficacia di AZD1656 in 150 pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19.

AZD1656 è un attivatore della glucochinasi (GK; esochinasi 4) che ha dimostrato di ridurre la glicemia fino a 4 mesi negli esseri umani. I pazienti diabetici ricoverati in ospedale con COVID-19 spesso presentano iperglicemia e sono particolarmente vulnerabili alla progressione a COVID-19 grave. Il trattamento con AZD1656 (in aggiunta alla loro cura abituale) può fornire un ulteriore controllo del glucosio che potrebbe aiutare a migliorare i risultati clinici nelle popolazioni diabetiche sia di tipo 1 che di tipo 2.

Oltre al suo effetto di riduzione del glucosio, AZD1656 può avere ulteriori benefici per i pazienti COVID-19 attraverso i suoi effetti sulla funzione immunitaria. In molti pazienti con COVID-19 grave, una reazione eccessiva del sistema immunitario del corpo può causare gravi problemi tra cui danni ai polmoni e al cuore, che possono portare a problemi respiratori che richiedono l'intubazione e la ventilazione. È stato dimostrato che AZD1656 attiva la migrazione delle cellule T regolatorie nei siti di infiammazione in esperimenti preclinici. Questa migrazione delle cellule Treg al tessuto infiammato è cruciale per la loro funzione immunomodulatoria (Kishore et al (2017)). AZD1656 potrebbe migliorare la capacità migratoria delle Treg e prevenire lo sviluppo di complicanze cardiorespiratorie osservate nei pazienti ospedalizzati con COVID-19, portando a minori requisiti di ossigenoterapia e ventilazione assistita e ridotta incidenza di polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

I pazienti diabetici ricoverati in ospedale con COVID-19 saranno randomizzati a ricevere compresse di AZD1656 o compresse di placebo su base 1:1 fino a quando non saranno dimessi dall'ospedale o fino a quando non avranno bisogno di intubazione/ventilazione meccanica. Lo scopo dello studio è determinare se AZD1656 migliora i risultati clinici nei pazienti diabetici ospedalizzati con COVID-19. La scala ordinale a 8 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il miglioramento clinico sarà utilizzata come metodologia standard per misurare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Masarykova Univerzita - Fakultni Nemocnice U SV Anny V Brne (308)
      • Hořovice, Cechia
        • Nemocnice Hořovice (309)
      • Kolín, Cechia
        • Oblastni Nemocnice Kolín (306)
      • Mladá Boleslav, Cechia
        • Klaudianova Nemonice (302)
      • Prague, Cechia
        • Fakultni Nemocnice V Motole (303)
      • Prague, Cechia
        • Thomayerova Nemonice (310)
      • Třebíč, Cechia
        • Nemocnice Třebíč (305)
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust (105)
      • Bolton, Regno Unito
        • Bolton NHS Foundation Trust (122)
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (103)
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust (116)
      • Darlington, Regno Unito
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust (121)
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust (107)
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust (108)
      • Hull, Regno Unito
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust (102)
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust (101 and 111)
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust (119)
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust (114)
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Penine Acute Hospitals NHS Trust (106)
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SB
        • Sheffield Hospitals NHS Foundation Trust (104)
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Somerset NHS Foundation Trust (109)
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Healthcare NHS Trust (113)
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Colentina Clinical Hospital (204)
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca (203)
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" Cluj-Napoca (202)
      • Constanţa, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanţa (207)
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Craiova (206)
      • Deva, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta Deva (208)
      • Iaşi, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase "Sfanta Parascheva" Iaşi (205)
      • Timişoara, Romania
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Dr Victor Babes Timişoara (201)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Dai 18 anni in su.
  3. Avere il diabete mellito di tipo I o di tipo II.
  4. Ricoverato in ospedale con sospetta o confermata infezione da nuovo coronavirus (sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)) al momento dell'arruolamento, classificata come stadio 3, 4 o 5 sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico.
  5. Livello di glucosio nel sangue pari o superiore a 4 mmol/L.
  6. In grado di assumere la formulazione orale (compressa) del farmaco.
  7. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'equipe clinica, la progressione verso l'intubazione o la ventilazione meccanica è imminente e inevitabile, entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti.
  2. Pazienti ricoverati con Mycoplasma pneumoniae primario sospetto o accertato, Chlamydia pneumoniae e polmonite batterica, che hanno acquisito COVID-19 durante il ricovero in ospedale.
  3. Trattamento con immunomodulatori o farmaci antirigetto negli ultimi 3 mesi.
  4. Incinta o allattamento.
  5. Uomini e donne in età fertile, non disposti a utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante la loro partecipazione allo studio e per 2 settimane dopo il completamento dello studio.
  6. Trasferimento anticipato in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  7. - Sensibilita' nota a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio/placebo.
  8. Precedente somministrazione di AZD1656 in un precedente studio clinico.
  9. Pazienti ricoverati a seguito di e in trattamento immediato per un attacco asmatico acuto, infarto miocardico acuto, evento cerebrovascolare acuto.
  10. Qualsiasi condizione grave nota non COVID-19, non correlata al diabete che, a parere del team clinico, rende il paziente non idoneo per lo studio.
  11. Storia nota di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti allo screening.
  12. Storia nota di HIV, epatite C o epatite B irrisolta o grave malattia del fegato.
  13. Uso attuale o previsto di gemfibrozil o di qualsiasi altro potente inibitore del CYP2C8.
  14. Partecipazione attuale o precedente a un altro studio clinico in cui il paziente ha ricevuto una dose di un prodotto medicinale sperimentale (IMP) contenente trattamenti con piccole molecole entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'arruolamento in questo studio, o contenenti trattamenti biologici entro 3 mesi prima dell'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD1656 (più cure ospedaliere abituali)
Compresse rivestite con film da 50 mg alla dose di 100 mg BID
Droga: AZD1656
Compresse rivestite con film da 50 mg (alla dose giornaliera di 100 mg BID)
Comparatore placebo: Placebo abbinato (più cure ospedaliere abituali)
Compresse placebo abbinate
Altro: Placebo
Compresse placebo abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico entro il giorno 14
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14

La scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI) a 8 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è stata utilizzata per misurare il miglioramento clinico al giorno 14 rispetto al basale, confrontando il trattamento con AZD1656 con il placebo. Il punteggio WHO OSCI va da 0 a 8 (0 = nessun sintomo, 8 = morte). Più alto è il punteggio peggiore è la condizione del paziente.

I risultati sono presentati come numero di responder. I pazienti a cui è stato assegnato un punteggio OMS di 1, 2 o 3 al giorno 14 sono stati considerati responder al trattamento. Anche un paziente che è stato dimesso prima del giorno 14 è stato considerato un responder. Tutti gli altri pazienti (punteggi WHO 4-8 al giorno 14) sono stati considerati fallimenti terapeutici.
Dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico al giorno 7, 14 e 21
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21

La scala ordinale per il miglioramento clinico (OSCI) a 8 punti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è stata utilizzata per misurare il miglioramento clinico al giorno 7, giorno 14 e giorno 21 rispetto al basale, confrontando il trattamento con AZD1656 con il placebo.

I risultati sono presentati come percentuale di pazienti classificati in base a ciascun livello di gravità in ciascun punto temporale sulla scala OSCI a 8 punti dell'OMS.

Il punteggio WHO OSCI va da 0 a 8 (0 = nessun sintomo, 8 = morte). Più alto è il punteggio peggiore è la condizione del paziente.

L'interruzione del farmaco in studio era la data in cui un paziente ha interrotto il trattamento. Il trattamento è stato somministrato per un massimo di 21 giorni, o fino alla data della dimissione ospedaliera (punteggio OMS 1 o 2), o fino alla data in cui è stata richiesta la ventilazione meccanica (punteggio OMS 6 o 7) o fino alla data del decesso (punteggio OMS 8).
Dal giorno 1 al giorno 21
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Grado di controllo glicemico misurato dalla necessità di aumentare il fabbisogno di farmaci al basale o dalla necessità di aggiungere ulteriori farmaci per il diabete per mantenere livelli di glucosio nel sangue adeguati nei pazienti trattati con AZD1656 rispetto al placebo
Dal giorno 1 al giorno 21
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Proporzione di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio nei pazienti trattati con AZD1656 rispetto al placebo
Dal giorno 1 al giorno 28
Occorrenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Proporzione di eventi avversi gravi (SAE) nei pazienti trattati con AZD1656 rispetto al placebo
Dal giorno 1 al giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (in ore) nei pazienti trattati con AZD1656 rispetto al placebo
Dal giorno 1 al giorno 21
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Tasso di mortalità nei pazienti trattati con AZD1656 rispetto al placebo.
Dal giorno 1 al giorno 28
Intubazione/ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Numero di pazienti sottoposti a intubazione/ventilazione meccanica
Dal giorno 1 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George Street Capital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kieran McCafferty, MD, Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGS.1656.201
  • 2020-002211-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IDP) non identificati che sono alla base dei risultati della sperimentazione clinica pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno accettate a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e continueranno ad essere accettate fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta di ricerca metodologicamente valida a St George Street utilizzando i dettagli di contatto forniti sul nostro sito web. Vedi il link qui sotto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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