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Uno strumento di comunicazione incentrato sul paziente (UR-GOAL) rispetto alle normali cure per i pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta, i loro caregiver e i loro oncologi (UR-GOAL 2)

8 maggio 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester

Uno studio pilota randomizzato controllato di uno strumento di comunicazione centrato sul paziente (UR-GOAL) per i pazienti anziani con leucemia mieloide acuta, i loro caregiver e i loro oncologi

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato per valutare l'efficacia preliminare dello strumento UR-GOAL rispetto alle cure abituali nel migliorare il processo decisionale condiviso e la comunicazione tra 100 pazienti anziani affetti da LMA e i loro oncologi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato uno strumento di comunicazione incentrato sul paziente (valutazione dell'oncologia dell'Università di Rochester-Geriatric per la leucemia mieloide acuta o UR-GOAL) che 1) conduce valutazioni della forma fisica, 2) suscita i valori del paziente tramite il miglior-peggiore ridimensionamento e 3) suscita preferenze per le informazioni prognostiche e valuta la consapevolezza prognostica. Lo strumento include anche un video educativo AML. I ricercatori hanno perfezionato lo strumento sulla base del feedback delle parti interessate costituite da pazienti anziani con cancro, operatori sanitari e oncologi. Questo è stato ulteriormente adattato in uno studio qualitativo su 15 pazienti anziani con AML. In uno studio pilota a braccio singolo, i ricercatori hanno dimostrato la fattibilità del reclutamento di pazienti anziani con LMA di nuova diagnosi in uno studio a braccio singolo, nonché i loro caregiver e oncologi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  1. Età ≥60 anni
  2. AML di nuova diagnosi o in fase di elaborazione per possibile AML
  3. In grado di fornire il consenso informato
  4. Accordo del proprio oncologo a partecipare allo studio
  5. Parlando inglese

Se i pazienti risultano positivi per il deterioramento cognitivo al test Mini-Cog eseguito come parte della valutazione di base, possono comunque iscriversi se sono in grado di fornire il consenso informato e hanno la capacità decisionale determinata dall'oncologo curante

Badante

  1. Selezionato dal paziente quando gli viene chiesto se c'è un "familiare, partner, amico o caregiver [di età pari o superiore a 21 anni] con cui il paziente discute o che può essere utile in questioni relative alla salute"; i pazienti che non sono in grado di identificare tale persona ("caregiver") possono essere ammessi allo studio. Un caregiver non deve necessariamente essere qualcuno che vive con il paziente o fornisce assistenza pratica diretta. Un caregiver può essere qualsiasi persona che fornisce supporto (in qualsiasi modo) al paziente
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Parlando inglese

Oncologi

  1. Un oncologo praticante
  2. Almeno uno dei loro pazienti viene reclutato nello studio
  3. Parlando inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: UR-GOAL
UR-GOAL aiuta a condurre valutazioni di fitness, suscita i valori del paziente tramite Best-Worst Scaling, e suscita preferenze per le informazioni prognostiche e valuta la consapevolezza prognostica. Lo strumento include anche un video educativo AML.
Comportamentale: UR-GOAL
UR-GOAL aiuta a condurre valutazioni di fitness, suscita i valori del paziente tramite Best-Worst Scaling, e suscita preferenze per le informazioni prognostiche e valuta la consapevolezza prognostica. Lo strumento include anche un video educativo AML.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shared Decision Making
Lasso di tempo: Within 1-4 weeks after treatment initiation
A 9-item Shared Decision Making questionnaire (SDM-Q-9) assessing patient satisfaction with the medical decision-making process. Scores are transformed to a 0-100 scale in accordance with measure guidelines, with higher scores indicating greater shared decision making between the patient and the provider.
Within 1-4 weeks after treatment initiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient-Centered Communication in Cancer Care (PCC-Ca-36)
Lasso di tempo: Within 1-4 weeks after treatment initiation
A 36-item questionnaire assessing patient-centered communication in six domains: exchanging information, making decisions, fostering healing relationships, enabling patient self-management, managing uncertainty, and responding to emotions. The overall score and scores in each domain range from 1-5, higher scores indicate better communication.
Within 1-4 weeks after treatment initiation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOCPC22010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri investigatori se richiesto. Gli investigatori pubblicheranno il nostro protocollo di studio. Gli articoli pubblicati saranno resi disponibili in formato documento portatile.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 7 anni dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su UR-GOAL

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