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Chemioterapia per il cancro del polmone nei pazienti sieropositivi (CHIVA)

10 marzo 2023 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Sperimentazione di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di carboplatino più pemetrexed in pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+) con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (non suscettibile a radiazioni o inoperabile) o stadio IV

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, non randomizzato, in aperto che valuta la combinazione di pemetrexed più carboplatino in pazienti HIV positivi con cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della triterapia nei paesi sviluppati a partire dal 1996 ha portato a una notevole riduzione della mortalità per AIDS a causa di infezioni opportunistiche e tumori che definiscono l'AIDS. Tuttavia, l'aumento dell'aspettativa di vita è stato accompagnato da una diversificazione delle cause di morte negli individui con infezione da HIV. In Francia, tra il 2000 e il 2005, la mortalità che non definisce l'AIDS è aumentata dal 53% al 64%: i tumori non che definiscono l'AIDS (a parte il carcinoma epatocellulare) hanno avuto i tassi di mortalità più elevati, passando dall'11% al 17% nel 2005, seguiti da malattie del fegato (15% nel 2005), malattie cardiovascolari (8% nel 2005) e suicidio (5%). Tra tutti i decessi correlati al cancro (che definiscono l'AIDS e non), la percentuale dovuta a tumori che non definiscono l'AIDS (a parte il carcinoma epatocellulare) è aumentata dal 38% al 50% e il cancro del polmone (LC) ha rappresentato il 65% di morti. Molti studi epidemiologici hanno dimostrato un elevato rischio di LC in individui con infezione da HIV I soggetti HIV positivi sono più giovani alla diagnosi di LC rispetto alla popolazione generale (45 contro 62 anni). Negli studi più recenti, l'adenocarcinoma comprendeva il 70% dei casi. La prognosi della LC è peggiore negli individui sieropositivi. Alcuni autori suggeriscono che questi scarsi risultati potrebbero essere correlati alle interazioni e alle tossicità additive dei farmaci citotossici e antiretrovirali. È anche probabile che la malattia sia particolarmente aggressiva. Nella popolazione generale con un PS di 0 o 1 e sotto i 70 anni di età, la biterapia migliora la sopravvivenza rispetto alla monoterapia. La sopravvivenza è maggiore quando il doppietto comprende un platino. Poiché i soggetti sieropositivi con LC tendono ad essere giovani, è logico offrire loro il miglior trattamento che abbia dimostrato efficacia nella popolazione generale. Rispetto al cisplatino, il carboplatino provoca meno vomito, nefrotossicità e neurotossicità. La sopravvivenza è leggermente superiore con il cisplatino, ma ciò comporta una maggiore tossicità. Il carboplatino è meglio tollerato nei soggetti con PS=2 o di età superiore ai 70 anni

La popolazione sieropositiva è specifica in quanto:

  • PS è più spesso alterato ma i soggetti sono giovani, il che richiede un doppietto a base di platino.
  • HAART è essenziale e il suo assorbimento non deve essere compromesso da vomito ripetuto che è più grave con il cisplatino.
  • La nefropatia si verifica nel 15-38% dei casi; le cause sono multifattoriali e comprendono il virus HIV stesso ei farmaci antiretrovirali (Tenofovir®).
  • La neuropatia periferica è spesso correlata all'HIV o ai trattamenti antiretrovirali (soprattutto didanosina o stavudina (rapporto YENI 2010)).
  • L'invecchiamento precoce è presente nei soggetti sieropositivi; questo li espone a un aumento del rischio cardiovascolare ea una maggiore frequenza di malattie cardiache che possono limitare l'iperidratazione richiesta quando si utilizza il cisplatino.
  • Nel 2010 la quasi totalità dei pazienti viene curata in regime ambulatoriale mentre in passato sarebbe stata ricoverata. Il carboplatino viene somministrato nei day hospital di tutti i centri, ma non il cisplatino.
  • È importante preservare una qualità di vita ottimale durante la prima linea di terapia in questi pazienti la cui aspettativa di vita è tale che pochissimi saranno idonei per un secondo ciclo di terapia.

Scagliotti ha pubblicato uno studio di fase III che confronta cisplatino più pemetrexed con cisplatino più gemcitabina in soggetti < 70 anni con NSCLC in stadio avanzato. La sopravvivenza globale era identica in entrambi i bracci, ma il profilo di tossicità era a favore del braccio pemetrexed. La combinazione di carboplatino di prima linea più pemetrexed è stata valutata in diversi studi di fase II, in particolare nei soggetti con PS scadente. A differenza dei taxani o della vinorelbina, ad esempio, il pemetrexed non è metabolizzato dal CYP450, il che ne facilita l'uso in combinazione con inibitori della proteasi e NNRTI, che rispettivamente inibiscono o inducono il sistema del CYP450.

Verrà effettuato lo studio accessorio BIO-IFCT-1001. Poiché i campioni saranno piccoli, ci si concentrerà sui biomarcatori associati alla resistenza multipla o specifica ai sali di platino o al pemetrexed, in particolare quelli trovati più specificamente nel NSCLC con istologia non squamosa. Allo stesso modo, saranno favoriti anche i biomarcatori per i quali i patologi IFCT hanno acquisito una competenza. Questa esperienza riguarda principalmente, da un lato, la rilevazione delle mutazioni di K-Ras (15-25% di ADC) e la metilazione di RasSF1, nonché l'espressione di TubIII mediante immunoistochimica (IHC) e il test per la mucosecrezione mediante colorazione PAS diastasi-resistente, e sul d'altra parte, valutando l'espressione di ERCC1 e/o MSH2 e l'espressione di timidilato sintasi (TS) mediante IHC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ambilly, Francia, 74100
        • Annemasse - CH
      • Annecy, Francia, 74374
        • Annecy - CH
      • Avignon, Francia
        • Avignon - CH
      • Bayonne, Francia
        • CH de la cote basque
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Francia
        • CH Cahors
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU
      • Colmar, Francia
        • CH
      • Compiègne, Francia
        • CH Compiègne - Pneumologie
      • Créteil, Francia, 94000
        • Créteil - CHI
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Longjumeau, Francia
        • CH
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francia
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francia, 13000
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Nevers, Francia, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francia
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Francia
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francia
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pau, Francia, 64046
        • Pau - CH
      • Pessac, Francia
        • Centre François Magendie - hôpital du Haut-Lévèque
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Francia, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes - CHU
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • NHC - Pneumologie
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Francia, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Francia, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours - CHU
      • Valence, Francia
        • CH VALENCE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente (altamente raccomandato) e/o citologicamente, stadio III (non irradiabile o inoperabile) o stadio IV (secondo la classificazione TNM 2009), con istologia diversa da quella prevalentemente squamosa
  • Sieropositività HIV (precedente o inaugurale), indipendentemente dalla conta dei CD4 o dalla carica virale
  • Presenza di almeno una lesione misurabile (RECIST v1.1)
  • Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato,
  • Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, sarà in grado di rispettare i requisiti e i vincoli dello studio
  • Età ≥ 18 anni ≤ 75 anni,
  • Stato delle prestazioni dell'OMS: 0, 1 o 2
  • Perdita di peso ≤ 10% del peso corporeo totale nel mese prima dell'inclusione
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 1 mese,
  • Coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Cancro bronchiale già trattato (diverso dalla deostruzione endoscopica)
  • Cancro suscettibile di intervento chirurgico o radiazioni (curativo),
  • Carcinoma polmonare a cellule squamose o carcinoma misto a piccole cellule e non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Clearance della creatinina (MDRD) < 45 ml/min
  • Ipersensibilità grave a uno qualsiasi dei prodotti o eccipienti dello studio
  • Malattia grave o malattia sistemica incontrollata (malattia respiratoria instabile o scompensata, malattia cardiaca, epatica o renale, infezione opportunistica incontrollata)
  • Anomalia significativa nell'emocromo-piastrinico (Hb <9 g/dL, PNN <1500/mm3, piastrine <100.000/mm3)
  • Anomalia significativa nei test epatici (AST, ALT > 3x ULN e <5 in caso di metastasi epatiche),
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace; donne incinte o che allattano
  • Soggetto che non può assumere vitamina B12, acido folico o corticosteroidi
  • Polmonite interstiziale diffusa
  • Qualsiasi situazione geografica o condizione psicologica che precluda la piena comprensione e il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Chemioterapia

Pemetrexed + Carboplatino

Su D1 di un ciclo di 21 giorni:

  • Pemetrexed 500 mg/m² EV in 10 minuti seguito 30 minuti dopo da:
  • Carboplatino AUC 5 in 30 minuti in 100 ml di acqua sterile o glucosio al 5% o siero fisiologico. La dose di carboplatino sarà calcolata con la formula di Calvert con un AUC target di 5 mg/mL.min come segue:

Dose di carboplatino in mg = 5 x (GFR + 25) GFR è stimata secondo l'equazione MDRD per la clearance della creatinina

• 4 cicli totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia dopo 4 cicli
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigatori

  • Investigatore principale: Armelle LAVOLE, MD, AP-HP, Hôpital Tenon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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