Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie rakoviny plic u HIV pozitivních pacientů (CHIVA)

10. března 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Carboplatin Plus Pemetrexed u pacientů s pozitivním virem lidské imunodeficience (HIV+) s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III (nepřístupné záření nebo neoperovatelné) nebo stádiu IV

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie fáze II, která hodnotí kombinaci pemetrexedu a karboplatiny u HIV pozitivních pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití triterapie ve vyspělých zemích počínaje rokem 1996 vedlo ke značnému snížení úmrtnosti na AIDS v důsledku oportunních infekcí a rakovin definujících AIDS. Zvýšená délka života byla však doprovázena diverzifikací příčin úmrtí u jedinců infikovaných HIV. Ve Francii mezi lety 2000 a 2005 vzrostla úmrtnost nedefinující AIDS z 53 % na 64 %: rakoviny nedefinující AIDS (kromě hepatocelulárního karcinomu) měly nejvyšší míru úmrtnosti, která se v roce 2005 zvýšila z 11 % na 17 %. onemocněním jater (15 % v roce 2005), kardiovaskulárním onemocněním (8 % v roce 2005) a sebevraždou (5 %). Mezi všemi úmrtími souvisejícími s rakovinou (AIDS a nedefinujícími AIDS) se podíl rakoviny nedefinující AIDS (kromě hepatocelulárního karcinomu) zvýšil z 38 % na 50 % a rakovina plic (LC) představovala 65 % úmrtí. Mnoho epidemiologických studií prokázalo zvýšené riziko LC u jedinců infikovaných HIV HIV pozitivní subjekty jsou při diagnóze LC mladší než běžná populace (45 let versus 62 let). V nejnovějších studiích tvořil adenokarcinom 70 % případů. Prognóza LC je horší u HIV pozitivních jedinců. Někteří autoři předpokládají, že tyto špatné výsledky mohou souviset s interakcemi a aditivní toxicitou cytotoxických a antiretrovirových léků. Je také pravděpodobné, že onemocnění je zvláště agresivní. V obecné populaci s PS 0 nebo 1 a ve věku do 70 let zlepšuje biterapie přežití ve srovnání s monoterapií. Přežití je vyšší, když dublet obsahuje platinu. Protože HIV pozitivní jedinci s LC bývají mladí, je logické nabídnout jim nejlepší léčbu, která prokázala účinnost v běžné populaci. Ve srovnání s cisplatinou způsobuje karboplatina méně zvracení, nefrotoxicity a neurotoxicity. Přežití je velmi mírně vyšší u cisplatiny, ale je to za cenu vyšší toxicity. Karboplatina je lépe tolerována u subjektů s PS=2 nebo u osob starších 70 let

HIV pozitivní populace je specifická tím, že:

  • PS je častěji pozměněno, ale subjekty jsou mladé, což vyžaduje dublet na bázi platiny.
  • HAART je zásadní a jeho absorpce by neměla být ohrožena opakovaným zvracením, které je u cisplatiny závažnější.
  • Nefropatie se vyskytuje v 15-38 % případů; příčiny jsou multifaktoriální a zahrnují samotný virus HIV a antiretrovirová léčiva (Tenofovir®).
  • Periferní neuropatie často souvisí s HIV nebo s antiretrovirovou léčbou (zejména didanosin nebo stavudin (zpráva YENI z roku 2010)).
  • U HIV pozitivních jedinců je pozorováno předčasné stárnutí; to je vystavuje zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku a vyšší frekvenci srdečních onemocnění, což může omezit hyperhydrataci potřebnou při použití cisplatiny.
  • V roce 2010 jsou prakticky všichni pacienti ošetřováni ambulantně, zatímco v minulosti by byli hospitalizováni. Karboplatina se podává v denních stacionářích všech center, ale ne cisplatina.
  • Je důležité zachovat optimální kvalitu života během první linie terapie u těchto pacientů, jejichž očekávaná délka života je taková, že jen velmi málo z nich bude způsobilých pro druhé kolo terapie.

Scagliotti publikoval studii fáze III srovnávající cisplatinu plus pemetrexed s cisplatinou plus gemcitabin u subjektů < 70 let s pokročilým stadiem NSCLC. Celkové přežití bylo identické v obou ramenech, ale profil toxicity byl ve prospěch ramene s pemetrexedem. Kombinace karboplatiny a pemetrexedu první linie byla hodnocena v několika studiích fáze II, zejména u subjektů se špatnou PS. Na rozdíl od taxanů nebo například vinorelbinu není pemetrexed metabolizován CYP450, což usnadňuje jeho použití v kombinaci s inhibitory proteázy a NNRTI, které inhibují nebo indukují systém CYP450.

Bude provedena pomocná studie BIO-IFCT-1001. Vzhledem k tomu, že vzorky budou malé, zaměříme se na biomarkery spojené s mnohočetnou nebo specifickou rezistencí vůči solím platiny nebo pemetrexedu, zejména těm, které se konkrétněji nacházejí u NSCLC neskvamózní histologie. Podobně budou upřednostňovány také biomarkery, pro které patologové IFCT získali odborné znalosti. Tato odbornost zahrnuje na jedné straně především detekci mutací K-Ras (15–25 % ADC) a metylace RasSF1, jakož i exprese TubIII imunohistochemicky (IHC) a testování mukosekrece barvením rezistentním na diastázu PAS, a dále na druhé straně hodnocení exprese ERCC1 a/nebo MSH2 a exprese thymidylátsyntázy (TS) pomocí IHC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ambilly, Francie, 74100
        • Annemasse - CH
      • Annecy, Francie, 74374
        • Annecy - CH
      • Avignon, Francie
        • Avignon - CH
      • Bayonne, Francie
        • CH de la cote basque
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, Francie, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Francie
        • CH Cahors
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU
      • Colmar, Francie
        • CH
      • Compiègne, Francie
        • CH Compiègne - Pneumologie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Créteil - CHI
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Longjumeau, Francie
        • CH
      • Lyon, Francie
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francie
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13000
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Nevers, Francie, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francie
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Francie
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francie
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pau, Francie, 64046
        • Pau - CH
      • Pessac, Francie
        • Centre François Magendie - hôpital du Haut-Lévèque
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Francie, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes - CHU
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Strasbourg, Francie, 63000
        • NHC - Pneumologie
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Francie, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Francie, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours - CHU
      • Valence, Francie
        • CH VALENCE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSCLC histologicky (vysoce doporučeno) a/nebo cytologicky potvrzené, stadium III (neozařitelné nebo inoperabilní) nebo stadium IV (podle klasifikace TNM z roku 2009), s jinou než převážně skvamózní histologií
  • Séropozitivita HIV (předchozí nebo inaugurační), bez ohledu na počet CD4 nebo virovou zátěž
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze (RECIST v1.1)
  • Subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu,
  • Subjekt, který bude podle názoru výzkumníka schopen vyhovět požadavkům a omezením studie
  • věk ≥ 18 let ≤ 75 let,
  • Stav výkonnosti WHO: 0, 1 nebo 2
  • Úbytek hmotnosti ≤ 10 % celkové tělesné hmotnosti v měsíci před zařazením
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 měsíc,
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • Bronchiální karcinom již léčený (jiná než endoskopická deobstrukce)
  • Rakovina, která je přístupná chirurgickému zákroku nebo ozařování (léčivé),
  • Spinocelulární karcinom plic nebo smíšený malobuněčný a nemalobuněčný karcinom, malobuněčný karcinom plic
  • Clearance kreatininu (MDRD) < 45 ml/min
  • Závažná přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných přípravků nebo pomocných látek
  • Závažné onemocnění nebo nekontrolované systémové onemocnění (nestabilní nebo dekompenzované respirační onemocnění, onemocnění srdce, jater nebo ledvin, nekontrolovaná oportunní infekce)
  • Významná abnormalita krevních destiček CBC (Hb <9 g/dl, PNN <1500 / mm3, krevní destičky < 100 000 / mm3)
  • Významné abnormality jaterních testů (AST, ALT > 3x ULN a <5 v případě jaterních metastáz),
  • Ženy v plodném věku bez účinné antikoncepce; těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekt, který nemůže užívat vitamín B12, kyselinu listovou nebo kortikosteroidy
  • Difuzní intersticiální pneumonie
  • Jakákoli geografická situace nebo psychologický stav, který znemožňuje úplné pochopení a dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Chemoterapie

Pemetrexed + karboplatina

V D1 21denního cyklu:

  • Pemetrexed 500 mg/m² IV za 10 minut následovaný o 30 minut později:
  • AUC 5 karboplatiny za 30 minut ve 100 ml sterilní vody nebo 5% glukózy nebo fyziologického séra. Dávka karboplatiny se vypočte podle Calvertova vzorce s cílovou AUC 5 mg/ml.min. jak následuje:

Dávka karboplatiny v mg = 5 x (GFR + 25) GFR se odhaduje podle rovnice MDRD pro clearance kreatininu

• Celkem 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění po 4 cyklech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armelle LAVOLE, MD, AP-HP, Hôpital Tenon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit