Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia raka płuc u pacjentów zakażonych wirusem HIV (CHIVA)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania karboplatyny z pemetreksedem u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV+) w stadium III (niepodatnym na promieniowanie lub nieoperacyjnym) lub stadium IV niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skojarzenie pemetreksedu z karboplatyną u zakażonych wirusem HIV pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie triterapii w krajach rozwiniętych począwszy od 1996 roku doprowadziło do znacznego zmniejszenia śmiertelności z powodu AIDS z powodu infekcji oportunistycznych i nowotworów definiujących AIDS. Wydłużeniu średniej długości życia towarzyszyło jednak zróżnicowanie przyczyn zgonów osób zakażonych wirusem HIV. We Francji w latach 2000-2005 śmiertelność niezwiązana z AIDS wzrosła z 53% do 64%: nowotwory niezwiązane z AIDS (poza rakiem wątrobowokomórkowym) charakteryzowały się najwyższymi wskaźnikami śmiertelności, wzrastając z 11% do 17% w 2005 r., a następnie przez choroby wątroby (15% w 2005 r.), choroby układu krążenia (8% w 2005 r.) i samobójstwa (5%). Wśród wszystkich zgonów związanych z nowotworami (z rozpoznaniem AIDS i bez rozpoznania AIDS) odsetek nowotworów niezwiązanych z AIDS (poza rakiem wątrobowokomórkowym) wzrósł z 38% do 50%, a rak płuca (LC) stanowił 65% zgonów. Wiele badań epidemiologicznych wykazało podwyższone ryzyko LC u osób zakażonych wirusem HIV Osoby zakażone wirusem HIV są młodsze w momencie rozpoznania LC niż w populacji ogólnej (45 w porównaniu do 62 lat). W najnowszych badaniach gruczolakorak stanowił 70% przypadków. Rokowanie w przypadku LC jest gorsze u osób zakażonych wirusem HIV. Niektórzy autorzy sugerują, że te słabe wyniki mogą być związane z interakcjami i addytywną toksycznością leków cytotoksycznych i przeciwretrowirusowych. Jest również prawdopodobne, że choroba jest szczególnie agresywna. W populacji ogólnej z PS 0 lub 1 i poniżej 70. roku życia biterapia poprawia przeżycie w porównaniu z monoterapią. Przeżycie jest większe, gdy dublet zawiera platynę. Ponieważ osoby zakażone wirusem HIV z LC są zwykle młode, logiczne jest zaoferowanie im najlepszego leczenia, które wykazało skuteczność w populacji ogólnej. W porównaniu z cisplatyną karboplatyna powoduje mniej wymiotów, nefrotoksyczności i neurotoksyczności. Przeżycie jest nieznacznie wyższe w przypadku cisplatyny, ale odbywa się to kosztem większej toksyczności. Karboplatyna jest lepiej tolerowana przez osoby z PS=2 lub w wieku powyżej 70 lat

Populacja zakażona wirusem HIV jest specyficzna pod tym względem:

  • PS jest częściej zmieniony, ale badani są młodzi, co wymaga dubletu opartego na platynie.
  • HAART jest niezbędny, a jego wchłanianie nie powinno być zakłócane przez powtarzające się wymioty, które są cięższe w przypadku cisplatyny.
  • Nefropatia występuje w 15-38% przypadków; przyczyny są wieloczynnikowe i obejmują sam wirus HIV oraz leki antyretrowirusowe (Tenofovir®).
  • Neuropatia obwodowa jest często związana z HIV lub leczeniem przeciwretrowirusowym (zwłaszcza dydanozyną lub stawudyną (raport YENI 2010)).
  • Przedwczesne starzenie się obserwuje się u osób zakażonych wirusem HIV; naraża to ich na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i większą częstość chorób serca, co może ograniczyć nadmierne nawodnienie wymagane podczas stosowania cisplatyny.
  • W 2010 r. praktycznie wszyscy pacjenci są leczeni ambulatoryjnie, podczas gdy w przeszłości byliby hospitalizowani. We wszystkich ośrodkach na oddziale dziennym podaje się karboplatynę, ale nie cisplatynę.
  • Ważne jest zachowanie optymalnej jakości życia podczas pierwszej linii terapii u tych pacjentów, których oczekiwana długość życia jest taka, że ​​bardzo niewielu będzie kwalifikować się do drugiej rundy terapii.

Scagliotti opublikował badanie III fazy porównujące cisplatynę i pemetreksed z cisplatyną i gemcytabiną u osób w wieku < 70 lat z NSCLC w zaawansowanym stadium. Całkowity czas przeżycia był identyczny w obu ramionach, ale profil toksyczności był na korzyść ramienia pemetreksedu. Skojarzenie pierwszego rzutu karboplatyny z pemetreksedem oceniano w kilku badaniach fazy II, zwłaszcza u pacjentów ze słabym PS. W przeciwieństwie np. do taksanów czy winorelbiny, pemetreksed nie jest metabolizowany przez CYP450, co ułatwia jego stosowanie w połączeniu z inhibitorami proteazy i NNRTI, które odpowiednio hamują lub indukują układ CYP450.

Zostanie wykonane dodatkowe badanie BIO-IFCT-1001. Ponieważ próbki będą małe, nacisk zostanie położony na biomarkery związane z wielokrotną lub specyficzną opornością na sole platyny lub na pemetreksed, szczególnie te, które są bardziej specyficzne w NSCLC o histologii innej niż płaskonabłonkowa. Preferowane będą również biomarkery, w przypadku których patolodzy IFCT uzyskali specjalistyczną wiedzę. Ekspertyza ta polega głównie, z jednej strony, na wykrywaniu mutacji K-Ras (15-25% ADC) i metylacji RasSF1, jak również ekspresji TubIII za pomocą immunohistochemii (IHC) oraz badaniu wydzielania śluzu przez barwienie odporne na diastazę PAS, a na z drugiej strony ocena ekspresji ERCC1 i/lub MSH2 oraz ekspresji syntazy tymidylanowej (TS) metodą IHC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Ambilly, Francja, 74100
        • Annemasse - CH
      • Annecy, Francja, 74374
        • Annecy - CH
      • Avignon, Francja
        • Avignon - CH
      • Bayonne, Francja
        • CH de la cote basque
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHU Besancon - Pneumologie
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cahors, Francja
        • CH Cahors
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU
      • Colmar, Francja
        • CH
      • Compiègne, Francja
        • CH Compiègne - Pneumologie
      • Créteil, Francja, 94000
        • Créteil - CHI
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Le Mans - Centre Hospitalier
      • Longjumeau, Francja
        • CH
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Francja
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francja, 13000
        • APHM - Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier - CHRU
      • Nevers, Francja, 58033
        • Nevers - CH
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orléans, Francja
        • CHR d'Orléans La Source
      • Paris, Francja
        • Paris - Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Paris, Francja
        • GH Paris Saint-Joseph
      • Pau, Francja, 64046
        • Pau - CH
      • Pessac, Francja
        • Centre François Magendie - hôpital du Haut-Lévèque
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Francja, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes - CHU
      • Saint Brieuc, Francja, 22000
        • Saint Brieuc - CHG
      • Strasbourg, Francja, 63000
        • NHC - Pneumologie
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Thonon les bains, Francja, 74200
        • Thonon les bains - CH
      • Toulon, Francja, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Tourcoing - CH
      • Tours, Francja, 37000
        • Tours - CHU
      • Valence, Francja
        • CH VALENCE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie (wysoce zalecany) i/lub cytologicznie, stopień III (nienaświetlany lub nieoperacyjny) lub stopień IV (wg klasyfikacji TNM z 2009 r.), z histologią inną niż głównie płaskonabłonkowa
  • Seropozytywność HIV (poprzednia lub inauguracyjna), niezależnie od liczby CD4 lub miana wirusa
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany (RECIST v1.1)
  • Podmiot, który podpisał formularz świadomej zgody,
  • Podmiot, który w opinii badacza będzie w stanie spełnić wymagania i ograniczenia badania
  • Wiek ≥ 18 lat ≤ 75 lat,
  • Status sprawności WHO: 0, 1 lub 2
  • Utrata masy ciała ≤ 10% całkowitej masy ciała w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Szacunkowa długość życia ≥ 1 miesiąc,
  • Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Rak oskrzeli już leczony (inny niż udrażnianie endoskopowe)
  • Rak podatny na operację lub radioterapię (leczenie),
  • Rak płaskonabłonkowy lub mieszany rak drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy, drobnokomórkowy rak płuca
  • Klirens kreatyniny (MDRD) < 45 ml/min
  • Ciężka nadwrażliwość na którykolwiek z badanych produktów lub substancji pomocniczych
  • Ciężka choroba lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, choroba serca, wątroby lub nerek, niekontrolowane zakażenie oportunistyczne)
  • Istotna nieprawidłowość w liczbie płytek CBC (Hb <9 g/dl, PNN <1500/mm3, liczba płytek krwi <100 000/mm3)
  • Znacząca nieprawidłowość w badaniach wątrobowych (AspAT, AlAT > 3x GGN i <5 w przypadku przerzutów do wątroby),
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji; kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent, który nie może przyjmować witaminy B12, kwasu foliowego lub kortykosteroidów
  • Rozlane śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Każda sytuacja geograficzna lub stan psychiczny, który uniemożliwia pełne zrozumienie i przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Chemoterapia

pemetreksed + karboplatyna

W D1 cyklu 21-dniowego:

  • Pemetreksed 500 mg/m² dożylnie w ciągu 10 minut, a następnie 30 minut później:
  • Karboplatyna AUC 5 w ciągu 30 minut w 100 ml sterylnej wody lub 5% glukozy lub surowicy fizjologicznej. Dawka karboplatyny zostanie obliczona za pomocą wzoru Calverta z docelowym AUC wynoszącym 5 mg/ml.min następująco:

Dawka karboplatyny w mg = 5 x (GFR + 25) GFR oblicza się na podstawie równania MDRD dla klirensu kreatyniny

• Łącznie 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby po 4 cyklach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Śledczy

  • Główny śledczy: Armelle LAVOLE, MD, AP-HP, Hôpital Tenon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj