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Bioequivalenza di Duvelisib ed effetto del cibo sulla farmacocinetica dell'IPI-145

15 marzo 2021 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 1, in aperto, in 2 parti per valutare la bioequivalenza della formulazione di Duvelisib Marker-Image alla formulazione di Duvelisib per la sperimentazione clinica e per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Duvelisib IP in soggetti adulti sani

Valutare la bioequivalenza delle due formulazioni di IPI-145 e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di IPI-145

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1, randomizzato, in aperto sull'IPI-145 sarà condotto in 2 parti.

La parte 1 sarà condotta in 2 coorti. La coorte 1 sarà composta da 32 soggetti sani e la coorte 2 sarà composta da 52 soggetti sani. I soggetti in ciascuna coorte riceveranno 2 dosi di IPI in condizioni di digiuno in un progetto crossover a 2 periodi e 2 sequenze. Le somministrazioni nel Periodo 1 e nel Periodo 2 saranno separate da almeno 7 giorni.

La parte 2 è un disegno crossover a 2 periodi e 2 sequenze per valutare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica dell'IPI-145 in 20 soggetti. I soggetti riceveranno singole dosi orali sotto alimentazione (pasto ricco di grassi) e condizioni di digiuno, separate da almeno 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in età non fertile di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Soggetti sani: in buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da valutazioni cliniche
  • Fornito consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile
  • Soggetti sani: test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o gli anticorpi HIV-1/HIV-2
  • ECG allo screening che mostra QTcF ≥ 450 msec
  • Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative
  • Storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Test T-Spot (tubercolosi) positivo allo screening
  • Qualsiasi infezione attiva al momento dello screening o del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1
Formulazione test IPI-145 (capsula) dose singola elevata e formulazione di riferimento IPI-145 (capsula) dose singola elevata
Droga: IPI-145 (duvelisib)
Formulazione test IPI-145 in capsula a dose singola alta e formulazione di riferimento IPI-145 (capsula) dose orale singola alta
Sperimentale: Parte 1 Coorte 2
Formulazione test IPI-145 (capsula) dose singola bassa e formulazione di riferimento IPI-145 (capsula) dose singola bassa
Droga: IPI-145
Formula di prova IPI-145 in capsula a dose singola bassa e formulazione di riferimento IPI-145 (capsula) dose orale singola a bassa dose
Droga: IPI-145
Formulazione test IPI-145 a singola dose orale elevata (capsula) con un pasto ricco di grassi e senza cibo
Sperimentale: Parte 2 Coorte 3
Formulazione test IPI-145 (capsula) ad alta dose singola somministrata a digiuno ea stomaco pieno
Droga: IPI-145
Formula di prova IPI-145 in capsula a dose singola bassa e formulazione di riferimento IPI-145 (capsula) dose orale singola a bassa dose
Droga: IPI-145
Formulazione test IPI-145 a singola dose orale elevata (capsula) con un pasto ricco di grassi e senza cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della bioequivalenza del test IPI-145 e delle formulazioni di riferimento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Parametro farmacocinetico (AUClast) di IPI-145
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Oltre 24 ore
Parametro farmacocinetico (AUCinf) di IPI-145
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Oltre 24 ore
Parametro farmacocinetico (Cmax) di IPI-145
Lasso di tempo: Oltre 24 ore
Oltre 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi dopo la somministrazione di IPI-145
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-145-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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