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Valutazione dell'ingestione di fruttosio e del sistema renina-angiotensina negli esseri umani

17 maggio 2022 aggiornato da: Sofia Ahmed, University of Calgary

Il fruttosio è un ingrediente che viene aggiunto a molti dei nostri alimenti. È un additivo più economico e più dolce che può essere trovato in qualsiasi cosa, dalla soda pop allo yogurt alle barrette di cereali. Negli ultimi anni è stato pubblicato un numero significativo di studi che collegano il consumo di fruttosio con obesità, ipertensione e, più recentemente, malattie renali e cardiovascolari.

Gli studi sugli animali mostrano un forte legame tra l'ingestione eccessiva di fruttosio e lo sviluppo di malattie renali e cardiovascolari mediate dal sistema renina-angiotensina, un sistema ormonale la cui attivazione è dannosa sia per il rene che per il cuore. Sono state condotte pochissime ricerche sulla relazione potenzialmente fisiopatologica tra una dieta ad alto contenuto di fruttosio e malattie renali e cardiovascolari negli esseri umani.

I ricercatori ipotizzano che l'ingestione di fruttosio comporterà una sovraregolazione del sistema renina-angiotensina negli esseri umani.

Le malattie cardiovascolari nelle donne sono un fattore di rischio significativo. Facendo partecipare le donne che prendono la pillola anticoncezionale e le donne che usano forme di controllo delle nascite non orali o nessun controllo delle nascite, la funzione renale e la salute cardiovascolare possono essere esaminate in relazione all'influenza che gli ormoni orali potrebbero svolgere. Il modo in cui il rene risponde all'influenza dello zucchero e del fruttosio mentre una donna assume una pillola anticoncezionale orale, può rivelare meccanismi che potrebbero aiutarci a comprendere le malattie cardiovascolari nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO: esaminare se le risposte fisiologiche e molecolari alla sfida con l'angiotensina II (AngII) differiscono in risposta all'assunzione di fruttosio come valutato da due mezzi indipendenti:

  1. La risposta della pressione arteriosa renale e media (MAP) a una sfida AngII.
  2. Cambiamenti reattivi nei livelli circolanti di renina e aldosterone con sfida AngII graduata.

IPOTESI PRIMARIE: L'ingestione di fruttosio in soggetti sani comporterà:

  1. Una diminuzione della sensibilità renale e sistemica all'AngII infuso.
  2. Una diminuzione dei cambiamenti reattivi di renina e aldosterone con sfida AngII graduata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni,
  • in grado di comprendere lo studio e rispettare la dieta ricca di sale
  • malattie renali (su approvazione del loro nefrologo)
  • su una pillola anticoncezionale orale e un controllo delle nascite non orale e quelli che non lo sono

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari (sintomi coerenti con ischemia miocardica, ischemia miocardica precedentemente documentata, aritmie cardiache o anomalie valvolari o ECG anormale allo screening)
  • malattia cerebrovascolare (attacchi ischemici transitori o ictus)
  • ipertensione (BP> 140/90 o uso di farmaci antipertensivi)
  • diabete mellito (definito dall'anamnesi, dall'uso di agenti ipoglicemizzanti o da una glicemia a digiuno >7mmol/L)
  • iperlipidemia (LDL >4.5mmol/L o uso di agenti ipolipemizzanti)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fruttosio in primo luogo
  1. Giorno di studio 1 - misurazione dell'emodinamica renale e della pressione arteriosa
  2. I soggetti ingeriranno fruttosio 200 g al giorno x 14 giorni
  3. Giorno di studio 2 - misurazione dell'emodinamica renale
  4. Periodo minimo di "washout" di 1 settimana
  5. I soggetti ingeriranno destrosio 200 g al giorno x 14 giorni
  6. Giorno di studio 3 - misurazione dell'emodinamica renale e della pressione arteriosa
Integratore alimentare: Fruttosio

I soggetti saranno randomizzati in una delle 2 sequenze:

Sequenza 1: Fruttosio (intervento) 200 g al giorno x 14 giorni seguito da destrosio (controllo) 200 g al giorno x 14 giorni Sequenza 2: destrosio (controllo) 200 g al giorno x 14 giorni seguito da fruttosio (intervento) 200 g al giorno x 14 giorni
Comparatore attivo: Destrosio in primo luogo
  1. Giorno di studio 1 - misurazione dell'emodinamica renale e della pressione arteriosa
  2. I soggetti ingeriranno destrosio 200 g al giorno x 14 giorni
  3. Giorno di studio 2 - misurazione dell'emodinamica renale
  4. Periodo minimo di "washout" di 1 settimana
  5. I soggetti ingeriranno fruttosio 200 g al giorno x 14 giorni
  6. Giorno di studio 3 - misurazione dell'emodinamica renale e della pressione arteriosa
Integratore alimentare: Fruttosio

I soggetti saranno randomizzati in una delle 2 sequenze:

Sequenza 1: Fruttosio (intervento) 200 g al giorno x 14 giorni seguito da destrosio (controllo) 200 g al giorno x 14 giorni Sequenza 2: destrosio (controllo) 200 g al giorno x 14 giorni seguito da fruttosio (intervento) 200 g al giorno x 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di filtrazione
Lasso di tempo: dopo 2 settimane di ingestione di fruttosio rispetto al valore basale
Esaminare se le risposte fisiologiche e molecolari a una sfida con angiotensina II differiscono in risposta all'assunzione di fruttosio come valutato dai cambiamenti reattivi nei livelli circolanti di renina e aldosterone con una sfida graduata con angiotensina II.
dopo 2 settimane di ingestione di fruttosio rispetto al valore basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa in risposta alla stimolazione con angiotensina II
Lasso di tempo: cambiamento dopo 2 settimane di ingestione di fruttosio
Esaminare se le risposte fisiologiche e molecolari a una sfida con angiotensina II differiscono in risposta all'assunzione di fruttosio come valutato dalla risposta della pressione arteriosa renale e media (MAP) a una sfida con angiotensina II.
cambiamento dopo 2 settimane di ingestione di fruttosio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia B Ahmed, MD MMSc, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCalgary Sugar Study
  • AIHS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Establishment Grant)
  • University of Calgary (RSO1020497)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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