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Uno studio in due parti sugli effetti dell'MK-1029 negli asmatici affetti da allergeni (MK-1029-003)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico in due parti, multicentrico, randomizzato per studiare gli effetti di dosi multiple di MK-1029 sulla risposta asmatica tardiva alla sfida dell'allergene polmonare negli asmatici

Questo era uno studio in 2 parti su partecipanti con asma indotto da allergeni. Comprendeva una componente pilota procedurale (Parte 1). La Parte 1 ha testato le procedure chiave e la tempistica della Parte 2; nessun farmaco in studio è stato somministrato durante la Parte 1. La Parte 2 comprendeva un run-in pre-randomizzazione con placebo (Periodo 1) e 3 periodi di trattamento (Periodi 2, 3 e 4) durante i quali i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo in doppio cieco, MK -1029 60 mg o MK-1029 500 mg in un design crossover. I periodi di trattamento sono stati seguiti da un minimo di 21 giorni di washout. La parte 2 ha valutato gli eosinofili dell'espettorato indotti da allergeni e la risposta asmatica tardiva (LAR) indotta da allergeni rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parti 1 e 2

  • È un maschio o una femmina in età non fertile
  • Ha una storia di asma indotta da allergeni da almeno 6 mesi
  • È giudicato in buona salute (a parte l'asma)
  • È in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili
  • Ha un test di provocazione alla metacolina positivo il giorno -1
  • Ha una risposta allergica all'allergene dell'acaro della polvere domestica come definito dal test cutaneo positivo
  • È un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 12 mesi
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥17 kg/m^2, ma ≤33 kg/m^2

Solo parte 2

  • Deve dimostrare una doppia risposta delle vie aeree a un test con allergeni nel Periodo 1, una diminuzione del FEV1 di almeno il 20% da 0 a 2 ore dopo il test con allergeni per la risposta asmatica precoce (EAR) e una risposta asmatica tardiva positiva (LAR) a un test con allergeni inalati come definito da una risposta broncocostrittiva di almeno il 15% di riduzione del FEV1 da 3 a 8 ore dopo il test con l'allergene
  • Può tollerare l'induzione dell'espettorato e produrre espettorato adeguato

Criteri di esclusione:

Parti 1 e 2

  • Ha una storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante
  • Ha un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore recente (4 settimane) o in corso
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco diverso da quelli consentiti in questo studio
  • Ha assunto corticosteroidi per via orale, intramuscolare, intrarticolare, ad alta potenza per uso topico o per inalazione orale entro 8 settimane
  • Ha assunto i seguenti farmaci al di fuori dei margini di washout: corticosteroidi nasali e antileucotrieni entro 3 settimane; β2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria, antistaminici a lunga durata d'azione (ad es. loratadina, agenti a rilascio prolungato), anticolinergici intranasali decongestionanti da banco entro 1 settimana; decongestionanti orali a breve durata d'azione, antistaminici a breve durata d'azione (ad es. clorfeniramina) entro 48 ore
  • Consuma quantità eccessive di alcol o bevande contenenti caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 3 mesi
  • Ha una storia di gravi allergie o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • È una madre che allatta
  • Ha una storia di ricezione di anti-immunoglobulina E (IgE) o immunoterapia
  • Ha una storia di gravi allergie ai farmaci o una storia di ipersensibilità al mometasone furoato o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi come lattosio o salbutamolo per via inalatoria, antistaminici o qualsiasi

altri potenziali farmaci di soccorso per l'asma/anafilassi

Solo parte 2

- Ha un calo del FEV1 del 70% o superiore rispetto al basale post diluente allergene e / o FEV1 <1,0 L o ha un calo sintomatico del FEV1 associato a mancanza di respiro irrisolto con broncodilatatori entro un periodo di tempo ragionevole (60 minuti) dopo il test dell'allergene studiare nel Periodo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-1029 60 mg
Parte 2 - I partecipanti riceveranno 5 giorni di MK-1029 60 mg in doppio cieco, una volta al giorno, seguiti da un washout di 21 giorni nel Periodo 2, 3 o 4 in un design crossover
Droga: MK-1029 10 mg
Sei capsule una volta al giorno per 5 giorni nel Periodo 2, 3 o 4 in un design incrociato
Droga: Placebo per MK-1029 10 mg
Sei capsule una volta al giorno per 5 giorni nel Periodo 1, e lo stesso nel Periodo 2, 3 o 4 in un design incrociato."
Sperimentale: MK-1029 500 mg
Parte 2 - I partecipanti riceveranno 5 giorni di MK-1029 60 mg in doppio cieco, una volta al giorno, seguiti da un washout di 21 giorni nel Periodo 2, 3 o 4 in un design crossover
Droga: MK-1029 100 mg
Cinque capsule una volta al giorno per 5 giorni nel Periodo 2, 3 o 4 in un design incrociato
Droga: Placebo per MK-1029 100 mg
Cinque capsule una volta al giorno per 5 giorni nel Periodo 2, 3 o 4 in un design incrociato
Comparatore placebo: Placebo
Parte II - I partecipanti riceveranno 5 giorni di MK-1029 60 mg in doppio cieco, una volta al giorno, seguiti da un washout di 21 giorni nel Periodo 2, 3 o 4 in un design crossover
Droga: Placebo per MK-1029 10 mg
Sei capsule una volta al giorno per 5 giorni nel Periodo 1, e lo stesso nel Periodo 2, 3 o 4 in un design incrociato."
Droga: Placebo per MK-1029 100 mg
Cinque capsule una volta al giorno per 5 giorni nel Periodo 2, 3 o 4 in un design incrociato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in percentuale (%) di eosinofili nell'espettorato indotto a 8 ore dall'allergene
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 5 (8 ore dopo il test dell'allergene in ciascun periodo di trattamento)
È stato valutato l'effetto dell'MK-1029 sulla riduzione della percentuale (%) di eosinofili nell'espettorato a seguito dell'esposizione all'allergene con l'estratto di allergene standardizzato della pelle o del pelo di gatto (CPH). La % basale di eosinofili è stata misurata prima del trattamento (e del test pre-allergene) il giorno -1. La variazione rispetto al basale della % di eosinofili nell'espettorato indotta da allergeni a 8 ore dopo il test di provocazione allergene il giorno 5 è stata analizzata utilizzando un modello di effetti misti lineare a misure ripetute con trattamento, periodo, tempo, interazione tempo per trattamento come fattori fissi e partecipante come fattore casuale. La misura del risultato 6 mostra i valori % di eosinofili al basale.
Basale (giorno -1) e giorno 5 (8 ore dopo il test dell'allergene in ciascun periodo di trattamento)
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) da 3 a 8 ore post-dose (AUC3-8 ore) durante la risposta asmatica tardiva (LAR)
Lasso di tempo: Da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene il giorno 5 di ciascun periodo di trattamento
È stato valutato l'effetto di MK-1029 sull'AUC del FEV1 (3-8 ore) durante il LAR. L'unità di misura per un valore di FEV1 AUC è L*hr. L'effetto del trattamento sul LAR è stato valutato come riduzione percentuale dell'AUC del FEV1 (3-8 ore), valutata mediante spirometria dopo il test con l'allergene il giorno 5. L'AUC del FEV1 (3-8 ore) durante la LAR è stata analizzata utilizzando un modello lineare a effetti misti con il trattamento e il periodo come fattori fissi e il partecipante come fattore casuale.
Da 3 a 8 ore dopo il test dell'allergene il giorno 5 di ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni in ciascun periodo di trattamento
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso (AE) durante il trattamento in studio e il follow-up. Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 26 giorni in ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni in ciascun periodo di trattamento
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso. Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Fino a 5 giorni in ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione percentuale dell'espressione del cluster di differenziazione (CD) 11b sugli eosinofili del sangue
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1, pre-dose), 24 ore dopo il test dell'allergene il Giorno 5 in ciascun periodo di trattamento
È stata valutata la concentrazione di CD11b nei campioni di sangue intero. La percentuale di inibizione del CD11b (un biomarcatore della superficie cellulare sugli eosinofili attivati) è stata valutata dopo la stimolazione con allergeni inalati il ​​giorno 5. L'inibizione dell'espressione del CD11b è stata valutata analizzando l'inibizione% dell'espressione del CD11b dal basale (giorno -1) utilizzando un metodo lineare modello a effetti misti con periodo, trattamento, tempo e trattamento per tempo come termini fissi e soggetto come termine casuale. La misura del risultato 7 mostra i valori di espressione di CD11b al basale.
Basale (Giorno -1, pre-dose), 24 ore dopo il test dell'allergene il Giorno 5 in ciascun periodo di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basale (pre-trattamento) Percentuale (%) Eosinofili
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), sfida pre-antigene
I valori basali della percentuale (%) di eosinofili nell'espettorato sono stati misurati prima del test dell'antigene il giorno -1. I valori % di eosinofili al basale sono stati forniti per valutare la variazione rispetto al basale dopo il trattamento.
Basale (giorno -1), sfida pre-antigene
Espressione basale del cluster di differenziazione (CD) 11b sugli eosinofili del sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, predosaggio
Sono stati ottenuti i valori basali per l'espressione anticorpo-specifica di CD11b in campioni di sangue intero, ottenuti mediante citometria a flusso. I valori basali di CD11b sono stati ottenuti prima del trattamento con MK-1029 60 mg, MK-1029 500 mg o placebo e sono stati utilizzati per valutare gli effetti del trattamento.
Giorno 1, predosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1029-003
  • 2010-022391-31 (Numero EudraCT)
  • MK-1029-003 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-1029 10 mg

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