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Progetto EMPOWERING: PrEP basata sull'evidenza per le donne coinvolte nella giustizia e le loro reti a rischio

27 luglio 2021 aggiornato da: Yale University
Questo studio ha due componenti. La prima componente è progettata per valutare e confrontare la consapevolezza, gli atteggiamenti e l'ammissibilità clinica della profilassi pre-esposizione (PrEP) nella giustizia penale (CJ) coinvolta nelle donne. La seconda componente è progettata per valutare l'accettabilità e la fattibilità di fornire strategicamente la PrEP alle donne coinvolte in CJ e ai membri della loro rete a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le reti di rischio possono essere sfruttate per diffondere al massimo interventi efficaci per le donne, compresa la PrEP, e quindi potenzialmente evitare alcune delle 50.000 infezioni da HIV incidenti annuali negli Stati Uniti. individui, come le donne coinvolte in CJ, che potrebbero trarre notevoli benefici dalla PrEP. Questo studio fa avanzare il campo: 1) Utilizzando un quadro innovativo basato sulla rete (un modello non tradizionale di erogazione dell'assistenza) per coinvolgere una popolazione ad alto rischio nella diffusione della PrEP come prevenzione dell'HIV; 2) Incorporare un approccio sindemico alla PrEP che affronti la prevenzione dell'HIV nel contesto dell'uso di sostanze, comorbidità psichiatriche, IPV e stigma; e 3) Reclutare, arruolare e mantenere reti ad alto rischio di donne CJ coinvolte che sono difficili da raggiungere con altri mezzi. In tal modo, questa proposta affronta le principali priorità di finanziamento del programma Gilead Investigator Sponsored Research, che include la ricerca sull'implementazione della PrEP mirata a popolazioni ad alto rischio e fornita in contesti clinici non tradizionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti all'indice risiedono o intendono risiedere a New Haven o Hartford, nel Connecticut.
  • Coinvolti nella giustizia penale (rilascio anticipato o sono stati rilasciati dal carcere o dal carcere entro 6 mesi e/o sono sottoposti o prevedono il trasferimento alla supervisione della comunità penitenziaria (ad es. libertà vigilata o condizionale)).
  • HIV negativo autodichiarato.

Le donne idonee e iscritte recluteranno quindi i membri della rete di rischio attraverso un campionamento guidato dagli intervistati, utilizzando i voucher.

I membri della rete di rischio devono:

  • avere un coupon di riferimento unico e valido (dal partecipante all'Indice).
  • Risiedi o prevedi di risiedere a New Haven o Hartford, nel Connecticut.
  • HIV negativo autodichiarato
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato.
  • Stanno minacciando il personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PrEP
Per i partecipanti idonei alla PrEP e disposti a partecipare, i soggetti in PrEP saranno seguiti per 1 anno con valutazioni trimestrali.
Droga: PrEP
I soggetti su PrEP saranno seguiti per 1 anno con valutazioni trimestrali da assistenti di ricerca qualificati. Le visite di studio si svolgeranno a New Haven e Hartford. Ad ogni visita programmata, i partecipanti riceveranno un pacchetto completo di servizi preventivi, tra cui una prescrizione per la successiva fornitura di 30 giorni di TDF/FTC (con 2 ricariche), uno screening dei sintomi per l'HIV acuto, consulenza per la riduzione del rischio, supporto per l'adesione alla PrEP , candeggina per la pulizia delle attrezzature per l'iniezione e preservativi. I test rapidi per l'HIV con Orasure® saranno eseguiti trimestralmente; i partecipanti che risultano recentemente positivi all'HIV (che rappresentano sieroconversioni) saranno seguiti con test di conferma e indirizzati alle cure necessarie.
Altri nomi:
  • TDF/FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di assorbimento di PrEP
Lasso di tempo: Mese 1
# PrEP iniziale/ # soggetti iscritti
Mese 1
% di assorbimento di PrEP ammissibile
Lasso di tempo: Mese 1
# PrEP iniziale/ # soggetti idonei
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% media di aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
# pillole di PrEP prese/# pillole di PrEP prescritte al mese
12 mesi
Livello medio di TDF
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di TDF mediante spot test su sangue essiccato
12 mesi
Incidenza dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Nuovi test Ag/Ab HIV+ di quarta generazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1606017882

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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