Pretrattamento con estrogeni prima del protocollo GnRH Antagonist
9 dicembre 2011 aggiornato da: Dr CEDRIN-DURNERIN Isabelle, Gemer
Interesse di un pretrattamento con steroidi prima del protocollo di fecondazione in vitro con stimolazione ovarica mediante FSH ricombinante e con blocco del picco di LH mediante antagonista giornaliero del GnRH
Lo scopo di questo studio è valutare se il pretrattamento con estrogeni può consentire il recupero di 2 ovociti aggiuntivi nel protocollo antagonista del GnRH.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
472
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ile de France
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Bondy, Ile de France, Francia, 93140
- Service de Medecine de la Reproduction, Hôpital Jean Verdier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cicli normo-ovulatori regolari (da 28 a 35 giorni)
- età < 38 anni,
- indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30
- primo o secondo tentativo di fecondazione in vitro/ICSI
Criteri di esclusione:
- alti livelli basali di siero FSH o E2,
- meno di 5 follicoli alla conta follicolare antrale eseguita il giorno 3 di un ciclo spontaneo,
- storia di risposta ovarica alta (>20 ovociti) o bassa (<5 ovociti) in un precedente tentativo di fecondazione in vitro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pretrattamento con estrogeni
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Il pretrattamento con 17beta-estradiolo (Provames®, Aventis, Parigi, Francia) è stato somministrato giornalmente (2 mg due volte al giorno) durante il ciclo che precede il ciclo IVF/ICSI, iniziando 7 giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni e somministrato fino al giovedì successivo al verificarsi delle mestruazioni.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun pretrattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di ovociti prelevati
Lasso di tempo: alla puntura ovarica, 36 ore dopo la somministrazione di HCG
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alla puntura ovarica, 36 ore dopo la somministrazione di HCG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: al test di gravidanza e all'esame ecografico a 6 settimane
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al test di gravidanza e all'esame ecografico a 6 settimane
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tasso di consegna
Lasso di tempo: 9 mesi dopo
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9 mesi dopo
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numero di embrioni ottenuti
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la fecondazione in vitro
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2 giorni dopo la fecondazione in vitro
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durata della somministrazione di FSH
Lasso di tempo: al termine della stimolazione ovarica solitamente dopo una media di 12 giorni di somministrazione
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numero di giorni di somministrazione
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al termine della stimolazione ovarica solitamente dopo una media di 12 giorni di somministrazione
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Dose totale di FSH
Lasso di tempo: al termine della stimolazione ovarica solitamente dopo una media di 12 giorni di somministrazione
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dose giornaliera x numero di giorni di somministrazione
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al termine della stimolazione ovarica solitamente dopo una media di 12 giorni di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Noel Hugues, MD, PhD, Hôpital Jean Verdier
- Investigatore principale: Isabelle cedrin-durnerin, MD, Hôpital Jean Verdier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Estradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2PRETREATMENT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 17beta-estradiolo
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Alvogen Pine Brook LLCCompletato
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato