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Östrogen-Vorbehandlung vor dem GnRH-Antagonisten-Protokoll

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Dr CEDRIN-DURNERIN Isabelle, Gemer

Interesse an einer Steroid-Vorbehandlung vor dem IVF-Protokoll mit ovarieller Stimulation durch rekombinantes FSH und mit LH-Stoßblockierung durch täglichen GnRH-Antagonisten

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Östrogen-Vorbehandlung die Gewinnung von 2 zusätzlichen Eizellen im GnRH-Antagonisten-Protokoll ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Bondy, Ile de France, Frankreich, 93140
        • Service de Medecine de la Reproduction, Hôpital Jean Verdier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige normoovulatorische Zyklen (28 bis 35 Tage)
  • Alter < 38 Jahre,
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30
  • erster oder zweiter IVF/ICSI-Versuch

Ausschlusskriterien:

  • hohe Basalspiegel von FSH oder E2 im Serum,
  • weniger als 5 Follikel bei der antralen Follikelzahl, die am Tag 3 eines spontanen Zyklus durchgeführt wurde,
  • Vorgeschichte von hoher (> 20 Oozyten) oder niedriger (< 5 Oozyten) ovarieller Reaktion bei einem früheren IVF-Versuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Östrogenvorbehandlung
Arzneimittel: 17beta-Östradiol
Vorbehandlung mit 17beta-Estradiol (Provames®, Aventis, Paris, Frankreich) wurde täglich (2 mg zweimal täglich) während des Zyklus vor dem IVF/ICSI-Zyklus verabreicht, beginnend 7 Tage vor dem vorhergesagten Einsetzen der Menstruation und verabreicht bis zum folgenden Donnerstag nach dem Auftreten der Menstruation.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt keine Vorbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl entnommener Eizellen
Zeitfenster: bei der Eierstockpunktion, 36 Stunden nach der HCG-Verabreichung
bei der Eierstockpunktion, 36 Stunden nach der HCG-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: beim Schwangerschaftstest und bei der 6-wöchigen US-Untersuchung
beim Schwangerschaftstest und bei der 6-wöchigen US-Untersuchung
Zustelltarif
Zeitfenster: 9 Monate später
9 Monate später
Anzahl der erhaltenen Embryonen
Zeitfenster: 2 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
2 Tage nach der In-vitro-Fertilisation
Dauer der FSH-Verabreichung
Zeitfenster: am Ende der ovariellen Stimulation, normalerweise nach durchschnittlich 12 Verabreichungstagen
Anzahl Tage der Verabreichung
am Ende der ovariellen Stimulation, normalerweise nach durchschnittlich 12 Verabreichungstagen
Gesamt-FSH-Dosis
Zeitfenster: am Ende der ovariellen Stimulation, normalerweise nach durchschnittlich 12 Verabreichungstagen
Tagesdosis x Anzahl der Verabreichungstage
am Ende der ovariellen Stimulation, normalerweise nach durchschnittlich 12 Verabreichungstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gemer

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Noel Hugues, MD, PhD, Hôpital Jean Verdier
  • Hauptermittler: Isabelle cedrin-durnerin, MD, Hôpital Jean Verdier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2PRETREATMENT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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