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Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di GO2KA1 (oligosaccaride chitosano) sul controllo della glicemia

15 luglio 2013 aggiornato da: Yonsei University

Effetto di GO2KA1 (Chitosan Oligosaccharide) sulla glicemia postprandiale negli adulti coreani: uno studio clinico randomizzato

Gli effetti del chitosano sui livelli di glucosio nel sangue sono stati contraddittori. Gli effetti ipoglicemici del chitosano ad alto peso molecolare sono correlati ai modelli diabetici con ipoinsulinemia, ma hanno mostrato scarso effetto sui livelli di glucosio nel sangue nei modelli diabetici correlati all'iperinsulinemia. Sulla base di rapporti precedenti, il chitosano ad alto peso molecolare è direttamente o indirettamente correlato alla secrezione di insulina nel pancreas, ma ha scarso effetto sulla resistenza all'insulina. Nel presente studio, verrà valutato l'effetto di GO2KA1 (oligosaccaride chitosano a basso peso molecolare) sui livelli di glucosio nel sangue in adulti pre-diabetici coreani. I cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue postprandiale saranno studiati in soggetti con ridotta glicemia a digiuno o tolleranza al glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella descrizione dettagliata riteniamo che sia opportuno discutere dello studio a lungo termine dell'effetto di GO2KA1 (Chitosan oligosaccharide: oligosaccaridi derivati ​​dal chitosano) su individui pre-diabetici (oltre ai livelli di glucosio nel sangue postprandiale). Nel presente studio, esamineremo gli effetti di GO2KA1 sul livello di glicemia postprandiale nei coreani adulti con ridotta glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio. I livelli di glucosio nel sangue postprandiale saranno testati per 2 ore ogni 30 minuti di intervallo dopo 75g-OGTT e il gruppo sperimentale sarà pre-alimentato con 500 mg di GO2KA1. Gli esiti primari includeranno il cambiamento di HbA1c, insulina, AUC glicemico e lipidi (colesterolo totale, trigliceridi e HDL).

Questo studio clinico sarà condotto con 60 soggetti dopo la spiegazione e la sistemazione sui protocolli sperimentali e sul modello. Per testare nelle stesse condizioni, il fumo e l'acqua potabile saranno completamente vietati da 1 ora prima e durante l'esperimento. Al primo giorno, l'esperimento di controllo sarà condotto senza assunzione orale di GO2KA1 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine dai 20 ai 75 anni
  • ridotta glicemia a digiuno (FPG 100~125 mg/dL) o ridotta tolleranza al glucosio (PPG-2h 140~200 mg/dL)
  • in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • aver ricevuto una diagnosi di diabete o ricevere un trattamento per il diabete
  • con una storia di cardiopatia ischemica, ictus, cirrosi epatica, pancreatite cronica, malattia ipofisaria, malattia della tiroide, malattia della ghiandola surrenale, malattia mentale, gastrectomia o tumore maligno avanzato
  • ricevere farmaci a base di corticosteroidi o ormoni tiroidei
  • essere giudicato dal medico responsabile del centro studi locale come non idoneo a partecipare allo studio
  • test di funzionalità epatica o renale anormali (ALT o AST > 2 volte il limite superiore del normale
  • creatinina elevata, maschi > 125 umol/L, femmine > 110 umol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
placebo 1500 mg/giorno per 12 settimane
Sperimentale: GO2KA1
Integratore alimentare: GO2KA1
GO2KA1 (chitosano oligosaccaride) 1500 mg/giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PPG a 12 settimane
L'esito primario sarà testato per 2 ore ogni 30 minuti di intervallo dopo 75g-OGTT e il gruppo sperimentale sarà pre-alimentato con 500 mg di GO2KA1.
Variazione rispetto al basale in PPG a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'insulina a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'insulina a 12 settimane
AUC glicemico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'AUC glicemica a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'AUC glicemica a 12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 12 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KPB-HG-COS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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