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Mobile Sipoo - Telemonitoraggio con tecnologia di assistenza attiva combinata

9 marzo 2016 aggiornato da: VTT Technical Research Centre of Finland

Mobile Sipoo uno studio controllato randomizzato

Mobile Sipoo è uno studio controllato randomizzato che mira a migliorare la cura personale e gli esiti dei pazienti diabetici e ipertesi introducendo un sistema di monitoraggio remoto del paziente supportato dal supporto decisionale automatico del paziente. Il sistema di feedback è abbinato al coaching sanitario di back-office.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati automonitorati provenienti da misuratori di pressione arteriosa (SMBP), glucometri (SMBG), bilance e contapassi vengono trasferiti dai terminali di telefonia mobile a una cartella clinica personale tethered (PHR) integrata con il provider EHR. L'applicazione PHR include strumenti per la visualizzazione dei dati di automonitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Sipoo, Finlandia
        • Sipoo Health Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi confermata di diabete o ipertensione effettuata almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Per i pazienti ipertesi: pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg (sistolica e diastolica separatamente) trattati o non trattati
  • Pazienti diabetici: glicoemoglobina A1c superiore al 6,5% ma inferiore all'11%
  • uso di farmaci per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare
  • Pazienti espressamente esclusi dal medico del centro sanitario
  • Pazienti incapaci di collaborare, scarsa adesione prevista allo studio (analfabeta IT) o riluttanza a eseguire l'automonitoraggio
  • Gravidanza
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Pazienti con intervento chirurgico maggiore pianificato entro 6 mesi o paziente che ha subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 2 mesi.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici (depressione), abuso di alcol o stupefacenti che complicano o disabilitano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali
SPERIMENTALE: Gruppo di telemonitoraggio
Ai pazienti sottoposti a intervento è stata fornita una cassetta degli attrezzi per il monitoraggio remoto del paziente che includeva un telefono cellulare, un'applicazione software e dispositivi di valutazione per la misurazione e la segnalazione a distanza dei parametri di salute relativi all'ipertensione e al diabete a casa. I parametri monitorati erano peso corporeo, passi, pressione arteriosa e glicemia. Sulla base dei loro dati auto-monitorati, i pazienti hanno ricevuto un feedback che è stato generato automaticamente, basato sulla teoria, ricco di informazioni sulla promozione della salute che miravano a rafforzare le loro pratiche di auto-cura.
Dispositivo: Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione di Hba1c (per i pazienti diabetici)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'intervallo target desiderato
Lasso di tempo: 9 mesi
L'intervallo target per la pressione arteriosa è <= 135/85 mmHg. L'intervallo target per la glicoemoglobina è <= 6,5%.
9 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 9 mesi
ipotensione, RR < 120/80 mmHg
9 mesi
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 9 mesi
p-glucosio < 3,5 mmol/l
9 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Modifica dei punteggi FÍNSIK
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VTT Technical Research Centre of Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MobileSipoo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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