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Mobiles Sipoo - Telemonitoring mit kombinierter mit aktiver Assistenztechnologie

9. März 2016 aktualisiert von: VTT Technical Research Centre of Finland

Mobile Sipoo eine randomisierte kontrollierte Studie

Mobile Sipoo ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Selbstversorgung und die Ergebnisse von Diabetes- und Bluthochdruckpatienten zu verbessern, indem ein Fernüberwachungssystem für Patienten eingeführt wird, das durch eine automatische Patientenentscheidungsunterstützung unterstützt wird. Das Feedback-System ist mit einem Backoffice-Gesundheitscoaching gekoppelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstüberwachte Daten von Blutdruckmessgeräten (SMBP), Glukometern (SMBG), Waagen und Schrittzählern werden von Mobiltelefonterminals an eine vernetzte persönliche Gesundheitsakte (PHR) übertragen, die mit dem Anbieter EHR integriert ist. Die PHR-Anwendung enthält Tools zur Anzeige von Selbstüberwachungsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Sipoo, Finnland
        • Sipoo Health Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Diabetes oder Bluthochdruck mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  • Für Bluthochdruckpatienten: Blutdruck über 140/90 mmHg (systolisch und diastolisch getrennt) behandelt oder unbehandelt
  • Diabetespatienten: Glykohämoglobin A1c über 6,5 %, aber unter 11 %
  • Verwendung von Diabetes-Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen
  • Patienten, die vom Arzt des Gesundheitszentrums ausdrücklich ausgeschlossen wurden
  • Patienten, die nicht kooperieren können, erwarteten eine schlechte Studiencompliance (IT-Analphabeten) oder eine Zurückhaltung bei der Durchführung einer Selbstüberwachung
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patienten mit einer größeren elektiven Operation, die innerhalb von 6 Monaten geplant ist, oder Patienten, die sich einer größeren Operation innerhalb der letzten 2 Monate unterzogen haben.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen (Depression), Alkohol- oder Betäubungsmittelmissbrauch, die die Teilnahme an der Studie erschweren oder unmöglich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege
EXPERIMENTAL: Telemonitoring-Gruppe
Interventionspatienten erhielten eine Toolbox zur Fernüberwachung von Patienten, die ein Mobiltelefon, eine Softwareanwendung und Bewertungsgeräte zur Messung und Fernmeldung von Gesundheitsparametern im Zusammenhang mit Bluthochdruck und Diabetes zu Hause umfasste. Die überwachten Parameter waren Körpergewicht, Schritte, Blutdruck und Blutzucker. Basierend auf ihren selbstüberwachten Daten erhielten die Patienten Feedback, das automatisch generierte, theoriebasierte, gesundheitsfördernde Informationen war, die darauf abzielten, ihre Selbstversorgungspraktiken zu stärken.
Gerät: Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Veränderung des Hba1c (bei Diabetespatienten)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des gewünschten Zielbereichs
Zeitfenster: 9 Monate
Zielbereich für den Blutdruck ist <= 135/85 mmHg. Der Zielbereich für Glykohämoglobin ist <= 6,5 %.
9 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
Hypotonie, RR < 120/80 mmHg
9 Monate
Hypoglykämie
Zeitfenster: 9 Monate
p-Glucose < 3,5 mmol/l
9 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung des BMI
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung der Medikation
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Änderung der FÍNSIK-Scores
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VTT Technical Research Centre of Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MobileSipoo

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