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Mobile Sipoo - Telemonitoramento Com Tecnologia de Assistência Ativa Combinada

9 de março de 2016 atualizado por: VTT Technical Research Centre of Finland

Mobile Sipoo um estudo randomizado controlado

O Mobile Sipoo é um estudo controlado randomizado com o objetivo de melhorar o autocuidado e os resultados de pacientes diabéticos e hipertensos, introduzindo um sistema de monitoramento remoto de pacientes com suporte automático à decisão do paciente. O sistema de feedback é acoplado ao coaching de saúde de back-office.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados automonitorados de medidores de pressão arterial (SMBP), glicosímetros (SMBG), balanças e pedômetros são transferidos por terminais de telefonia móvel para um registro pessoal de saúde conectado (PHR) integrado ao provedor EHR. O aplicativo PHR inclui ferramentas para exibição de dados de automonitoramento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Sipoo, Finlândia
        • Sipoo Health Care Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes ou hipertensão feito pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo.
  • Para pacientes hipertensos: pressão arterial acima de 140/90 mmHg (sistólica e diastólica separadamente) tratada ou não tratada
  • Pacientes com diabetes: Glicohemoglobina A1c acima de 6,5%, mas abaixo de 11%
  • uso de medicamentos para diabetes

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar
  • Pacientes especificamente excluídos pelo médico do centro de saúde
  • Pacientes incapazes de cooperar, com expectativa de baixa adesão ao estudo (analfabetos em TI) ou relutância em realizar o automonitoramento
  • Gravidez
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a um ano
  • Pacientes com cirurgia eletiva de grande porte planejada dentro de 6 meses ou paciente submetido a cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos (depressão), abuso de álcool ou narcóticos complicando ou incapacitando a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu cuidados habituais
EXPERIMENTAL: Grupo de telemonitoramento
Os pacientes da intervenção receberam uma caixa de ferramentas de monitoramento remoto do paciente que incluía um telefone celular, aplicativo de software e dispositivos de avaliação para medir e relatar remotamente parâmetros de saúde relacionados à hipertensão e diabetes em casa. Os parâmetros monitorados foram peso corporal, passos, pressão arterial e glicemia. Com base em seus dados automonitorados, os pacientes receberam um feedback que foi gerado automaticamente, baseado em teoria, rico em informações de promoção da saúde que visavam fortalecer suas práticas de autocuidado.
Dispositivo: Grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 9 meses
9 meses
Mudança na Hba1c (para pacientes com diabetes)
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingindo a faixa-alvo desejada
Prazo: 9 meses
A faixa alvo para pressão arterial é <= 135/85 mmHg. O intervalo alvo para a glicohemoglobina é <= 6,5%.
9 meses
Efeitos adversos
Prazo: 9 meses
hipotensão, FR < 120/80 mmHg
9 meses
Hipoglicemia
Prazo: 9 meses
p-glicose < 3,5 mmol/l
9 meses
Mudança no peso corporal
Prazo: 9 meses
9 meses
Mudança no IMC
Prazo: 9 meses
9 meses
Mudança na medicação
Prazo: 9 meses
9 meses
Alteração nas pontuações do FÍNSIK
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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VTT Technical Research Centre of Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MobileSipoo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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