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Mobile Sipoo - Telemonitoreo combinado con tecnología de asistencia activa

9 de marzo de 2016 actualizado por: VTT Technical Research Centre of Finland

Mobile Sipoo un ensayo controlado aleatorizado

Mobile Sipoo es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo mejorar el autocuidado y los resultados de los pacientes diabéticos e hipertensos mediante la introducción de un sistema de control remoto del paciente con soporte automático para la toma de decisiones del paciente. El sistema de retroalimentación se combina con el entrenamiento de salud de back-office.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos autocontrolados de medidores de presión arterial (SMBP), glucómetros (SMBG), básculas y podómetros se transfieren mediante terminales de teléfonos móviles a un registro de salud personal (PHR) integrado con el proveedor EHR. La aplicación PHR incluye herramientas para mostrar datos de autocontrol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Sipoo, Finlandia
        • Sipoo Health Care Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de diabetes o hipertensión realizado al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
  • Para pacientes hipertensos: Presión arterial superior a 140/90 mmHg (sistólica y diastólica por separado) tratados o no tratados
  • Pacientes con diabetes: Glicohemoglobina A1c superior al 6,5 % pero inferior al 11 %
  • uso de medicamentos para la diabetes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar
  • Pacientes específicamente excluidos por el médico del centro de salud
  • Pacientes incapaces de cooperar, cumplimiento esperado deficiente del estudio (analfabetos de TI) o renuencia a realizar el autocontrol
  • El embarazo
  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a un año.
  • Pacientes con cirugía mayor electiva planificada dentro de los 6 meses o el paciente se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los últimos 2 meses.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos (depresión), abuso de alcohol o estupefacientes que complican o inhabilitan la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibió la atención habitual
EXPERIMENTAL: Grupo de televigilancia
A los pacientes de la intervención se les entregó una caja de herramientas de monitoreo remoto de pacientes que incluía un teléfono móvil, una aplicación de software y dispositivos de evaluación para medir e informar de forma remota los parámetros de salud relacionados con la hipertensión y la diabetes en el hogar. Los parámetros monitoreados fueron peso corporal, pasos, presión arterial y glucosa en sangre. Con base en sus datos de autocontrol, los pacientes recibieron comentarios que se generaron automáticamente, información rica en promoción de la salud basada en la teoría que apuntaba a fortalecer sus prácticas de autocuidado.
Dispositivo: Grupo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Cambio en Hba1c (para pacientes con diabetes)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcanzar el rango objetivo deseado
Periodo de tiempo: 9 meses
El rango objetivo para la presión arterial es <= 135/85 mmHg. El rango objetivo para la glucohemoglobina es <= 6,5 %.
9 meses
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
hipotensión, FR < 120/80 mmHg
9 meses
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 9 meses
p-glucosa < 3,5 mmol/l
9 meses
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Cambio en la medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Cambio en las puntuaciones FÍNSIK
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VTT Technical Research Centre of Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MobileSipoo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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