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Mobile Sipoo - Télésurveillance avec combiné avec la technologie d'assistance active

9 mars 2016 mis à jour par: VTT Technical Research Centre of Finland

Mobile Sipoo un essai contrôlé randomisé

Mobile Sipoo est un essai contrôlé randomisé visant à améliorer les soins personnels et les résultats des patients diabétiques et hypertendus en introduisant un système de surveillance à distance des patients soutenu par une aide à la décision automatique des patients. Le système de feedback est couplé à un coaching santé en back-office.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données d'auto-surveillance des tensiomètres (SMBP), des glucomètres (SMBG), des balances et des podomètres sont transférées par des terminaux de téléphonie mobile vers un dossier de santé personnel (PHR) intégré au fournisseur EHR. L'application PHR comprend des outils d'affichage des données d'autosurveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Sipoo, Finlande
        • Sipoo Health Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de diabète ou d'hypertension au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Pour les patients hypertendus : Pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg (systolique et diastolique séparément) traitée ou non traitée
  • Patients diabétiques : Glycohémoglobine A1c supérieure à 6,5 % mais inférieure à 11 %
  • utilisation de médicaments contre le diabète

Critère d'exclusion:

  • Patients qui refusent de participer
  • Patients spécifiquement exclus par le médecin du centre de santé
  • Patients incapables de coopérer, s'attendant à une mauvaise conformité à l'étude (illettrés en informatique) ou à une réticence à effectuer une auto-surveillance
  • Grossesse
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an
  • Patients avec chirurgie élective majeure planifiée dans les 6 mois ou patient ayant subi une chirurgie majeure au cours des 2 derniers mois.
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques (dépression), d'abus d'alcool ou de stupéfiants compliquant ou invalidant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu les soins habituels
EXPÉRIMENTAL: Groupe de télésurveillance
Les patients de l'intervention ont reçu une boîte à outils de surveillance à distance des patients qui comprenait un téléphone mobile, une application logicielle et des dispositifs d'évaluation pour mesurer et signaler à distance les paramètres de santé liés à l'hypertension et au diabète à domicile. Les paramètres surveillés étaient le poids corporel, les pas, la tension artérielle et la glycémie. Sur la base de leurs données d'auto-surveillance, les patients ont reçu des informations générées automatiquement, basées sur la théorie, riches en promotion de la santé et visant à renforcer leurs pratiques d'auto-soins.
Dispositif: Groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: 9 mois
9 mois
Modification de l'Hba1c (pour les patients diabétiques)
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre la plage cible souhaitée
Délai: 9 mois
La plage cible pour la pression artérielle est <= 135/85 mmHg. La plage cible pour la glycohémoglobine est <= 6,5 %.
9 mois
Effets indésirables
Délai: 9 mois
hypotension, FR < 120/80 mmHg
9 mois
Hypoglycémie
Délai: 9 mois
p-glucose < 3,5 mmol/l
9 mois
Changement de poids corporel
Délai: 9 mois
9 mois
Changement d'IMC
Délai: 9 mois
9 mois
Changement de médicament
Délai: 9 mois
9 mois
Modification des scores FÍNSIK
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VTT Technical Research Centre of Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MobileSipoo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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