Mobil Sipoo - Telemonitoring med kombinert med aktiv assistanseteknologi
9. mars 2016 oppdatert av: VTT Technical Research Centre of Finland
Mobil Sipoo en randomisert kontrollert prøveversjon
Mobile Sipoo er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å forbedre egenomsorg og utfall av diabetes og hypertensive pasienter ved å introdusere et eksternt pasientovervåkingssystem støttet med automatisk pasientbeslutningsstøtte.
Tilbakemeldingssystemet er kombinert med backoffice helsecoaching.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Egenovervåkede data fra blodtrykksmålere (SMBP), glukosetre (SMBG), vekter og skrittellere overføres av mobiltelefonterminaler til en bundet personlig helsejournal (PHR) integrert med leverandørens EPJ.
PHR-applikasjonen inkluderer verktøy for å vise selvovervåkende data.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sipoo, Finland
- Sipoo Health Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av diabetes eller hypertensjon gjort minst 6 måneder før inkludering for å studere.
- For hypertensive pasienter: Blodtrykk over 140/90 mmHg (systolisk og diastolisk separat) behandlet eller ubehandlet
- Diabetespasienter: Glykohemoglobin A1c over 6,5 %, men lavere enn 11 %
- bruk av diabetesmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta
- Pasienter spesifikt ekskludert av helsestasjonslegen
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide, forventet dårlig studiekompetanse (IT-analfabeter) eller motvilje mot å utføre selvovervåking
- Svangerskap
- Pasienter med forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasienter med større elektiv kirurgi planlagt innen 6 måneder eller pasient har hatt større operasjoner innen de siste 2 månedene.
- Pasienter med psykiatriske lidelser (depresjon), misbruk av alkohol eller narkotika som kompliserer eller hindrer deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk vanlig behandling
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Teleovervåkingsgruppe
Intervensjonspasienter fikk en ekstern pasientovervåkingsverktøykasse som inkluderte en mobiltelefon, programvareapplikasjon og vurderingsenheter for måling og fjernrapportering av hypertensjon og diabetesrelaterte helseparametere hjemme.
De overvåkede parametrene var kroppsvekt, skritt, blodtrykk og blodsukker.
Basert på deres egenovervåkede data, fikk pasientene tilbakemeldinger som ble automatisk generert, teoribasert, helsefremmende rik informasjon som hadde som mål å styrke egenomsorgspraksisen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Endring i Hba1c (for diabetespasienter)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnå ønsket målområde
Tidsramme: 9 måneder
|
Målområdet for blodtrykk er <= 135/85 mmHg.
Målområdet for glykohemoglobin er <= 6,5 %.
|
9 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
hypotensjon, RR < 120/80 mmHg
|
9 måneder
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 9 måneder
|
p-glukose < 3,5 mmol/l
|
9 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Endring i medisinering
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Endring i FÍNSIK-score
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MobileSipoo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .