Tramazolina nasale e desametazone nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) Tramazolina e (NTD)

L'ostruzione nasale compromette la qualità del sonno e può predisporre al russamento e all'apnea ostruttiva del sonno (OSA) [1]. Infatti, in soggetti sani, è stato dimostrato che l'occlusione nasale sperimentale provoca apnee ostruttive [2]. Inoltre, nei pazienti con OSA l'ostruzione nasale è considerata un fattore di rischio per lo sviluppo di OSA [3].

Nonostante la relazione tra ostruzione nasale e OSA, l'effetto terapeutico del miglioramento della pervietà delle vie aeree nasali sulla gravità dell'OSA rimane un punto di congettura [4]. Infatti, la somministrazione di corticosteroidi intranasali ha dimostrato di migliorare la sonnolenza e ridurre l'indice di apnea/ipopnea (AHI) nei pazienti con OSA e rinite [5], mentre nei pazienti con OSA con ostruzione nasale l'uso di decongestionanti topici, dilatatori nasali esterni e la chirurgia nasale ha fornito risultati equivoci [6].

I presenti autori hanno dimostrato una forte correlazione tra indice di apnea-ipopnea ed epoche di respirazione orale/oro-nasale in pazienti con OSA e normale resistenza nasale [7]. Inoltre, Kohler et al [8] hanno dimostrato che la resistenza nasale può aumentare durante il sonno riflettendo una sostanziale variabilità. Pertanto, è plausibile ipotizzare che i pazienti con OSA che presentano una normale resistenza nasale quando sono svegli possano dimostrare un aumento della resistenza nasale notturna durante il sonno che può predisporre alla respirazione orale/oro-nasale e provocare apnea/ipopnea. La prevenzione dell'ostruzione nasale notturna in tali pazienti con OSA può ridurre la respirazione orale/oro-nasale e infine essere benefica per l'OSA riducendo l'apnea/ipopnea. Pertanto, il presente studio si propone di indagare se la prevenzione farmacologica dell'ostruzione nasale possa alterare il pattern delle vie respiratorie e portare a una diminuzione del numero di apnee/ipopnea nei pazienti con OSA con normale resistenza nasale.

Lo studio includerà due opzioni di trattamento nasale. In primo luogo, una combinazione di un decongestionante nasale (tramazolina) con un corticosteroide nasale (desametazone). La tramazolina (derivato dell'imidazolina) è un decongestionante nasale, che raggiunge il suo massimo effetto tra 30 e 210 minuti dopo l'applicazione [9], mentre il desametasone nasale può attenuare l'infiammazione nasale associata all'OSA [10]. In secondo luogo, cloruro di sodio (soluzione allo 0,9%).

Pazienti OSAS (AHI>10 eventi/h) con normale resistenza nasale misurata in posizione seduta e supina con rinomanometria anteriore e posteriore attiva (

Verrà utilizzato un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (Figura 1). Ogni paziente sarà sottoposto a quattro valutazioni che avranno luogo 24-48 ore dopo ogni braccio di trattamento. Ogni valutazione consisterà in una polisonnografia notturna con misurazione concomitante del pattern del percorso respiratorio (epoche di respirazione orale, nasale, oro-nasale) come precedentemente descritto [7], insieme a una misurazione della resistenza nasale. Dopo la valutazione basale e la randomizzazione, i pazienti del primo gruppo saranno sottoposti a una terapia di una settimana con tramazolina nasale e desametazone, mentre i pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a una terapia di una settimana con placebo nasale (cloruro di sodio, soluzione allo 0,9%). La seconda valutazione avrà luogo alla fine di questo regime di una settimana. Seguirà un periodo di sospensione di due settimane. Successivamente avrà luogo la terza valutazione e successivamente i pazienti del primo gruppo saranno sottoposti a terapia di una settimana con placebo nasale (cloruro di sodio, soluzione 0,9%), mentre i pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a terapia di una settimana con tramazolina nasale e desametazone. Seguirà quindi la quarta valutazione.

Figura 1. Disegno dello studio

Primo gruppo: uno Primo gruppo: una settimana nasale settimana nasale placebo tramazolina con desametazone

Periodo di washout di 2 settimane

Secondo gruppo: uno Secondo gruppo: una settimana nasale placebo settimana nasaltramazolina con desametazone

Prima valutazione Seconda valutazione Terza valutazione Quarta valutazione