- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01633528
L'effetto dell'aspirina a basso dosaggio nell'aumentare le possibilità di gravidanza
Per valutare l'effetto dell'aspirina a basso dosaggio nell'aumentare la possibilità di gravidanza nei cicli di trasferimento di embrioni congelati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel presente studio prospettico randomizzato in doppio cieco, i pazienti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo. Con l'inizio della preparazione endometriale e del trattamento con estrogeni, il gruppo di studio riceverà 100 mg di aspirina orale e il gruppo di controllo riceverà placebo. Quando lo spessore dell'endometrio sarà compreso tra 8-14 mm, verrà avviata la terapia con progesterone (100 mg IM al giorno) e verrà eseguito il trasferimento dell'embrione da 48 a 72 ore dopo. L'ecografia Doppler viene eseguita anche per calcolare l'indice di resistenza (RI) e l'indice di pulsatilità (PI), il giorno dopo la somministrazione di progesterone.
βHCG sarà valutato 14 giorni dopo ET. Se verrà raggiunta una gravidanza, i pazienti nei gruppi di studio e di controllo verranno istruiti a continuare l'aspirina o il placebo per 5 settimane e se il risultato del test di gravidanza sarà negativo, il trattamento con aspirina o placebo verrà interrotto. Le pazienti saranno seguite fino alla 20a settimana di gestazione ei risultati del ciclo di trattamento saranno confrontati in due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Royan Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con protocollo "lungo o antagonista".
- Donne che non hanno raggiunto una gravidanza a seguito di un nuovo trasferimento di embrioni o donne i cui embrioni non sono stati trasferiti a causa dell'OHSS
- Le donne che avevano embrioni congelati disponibili per un altro trasferimento non hanno controindicazioni per l'aspirina
Criteri di esclusione:
- I pazienti con storia di aborto ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Aspirina
Con l'inizio della preparazione dell'endometrio e del trattamento con estrogeni, il gruppo di studio riceverà 100 mg di aspirina orale.
|
100 mg
|
Comparatore placebo: placebo
Con l'inizio della preparazione dell'endometrio e del trattamento con estrogeni, il gruppo di controllo riceverà il placebo
|
100 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
valutazione del tasso di gravidanza clinica 6 settimane dopo il trasferimento dell'emberyo.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione del tasso di impianto dopo il trasferimento dell'emberyo nelle donne che usano basse dosi di aspirina
|
8 settimane
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione del tasso di aborto dopo il trasferimento dell'emberyo nelle donne che usano l'aspirina.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tahereh Madani, MD, Endocrinology and Female Infertility Department
- Investigatore principale: Firoozeh Ahmadi, MD, Reproductive Imaging Department
- Investigatore principale: Poopak Eftekhary, PhD, Embryology Department
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Emb-014
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