Confronto dei cambiamenti delle proteine infiammatorie nell'umore acqueo dei soggetti trattati con Avastin vs Lucentis (Humour)
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per confrontare i cambiamenti proteici infiammatori nell'umore acqueo dei soggetti trattati con bevacizumab (Avastin) vs ranibizumab (Lucentis) pre-vitrectomia per la retinopatia diabetica proliferativa
La PDR è una delle principali cause di perdita irreversibile della vista in Nord America. Questa malattia è causata dalla crescita di vasi sanguigni anomali nella retina. Questi vasi sanguigni anomali possono sanguinare all'interno dell'occhio, causando un'emorragia vitreale (VH). A volte, quando i pazienti hanno questo sanguinamento, è necessario un intervento chirurgico chiamato vitrectomia per rimuovere il sangue dall'interno dell'occhio. Al fine di ridurre le complicanze durante l'intervento chirurgico, la maggior parte dei chirurghi della retina inietterà Avastin nell'occhio alcuni giorni prima dell'intervento.
Avastin (bevacizumab) non è attualmente approvato da Health Canada per il trattamento di alcuna malattia oculare. Lucentis (ranibizumab) è approvato da Health Canada come trattamento per la degenerazione maculare senile, l'edema maculare diabetico e la malattia occlusiva venosa retinica. Sebbene Avastin non sia approvato da Health Canada per il trattamento di queste malattie, la maggior parte degli specialisti della retina in tutto il mondo utilizza ora Avastin "off-label" per trattare queste malattie. Questo perché Avastin e Lucentis tendono entrambi a funzionare altrettanto bene in queste malattie, ma Avastin è significativamente più economico. Mentre Avastin e Lucentis sono generalmente considerati uguali, potrebbero esserci alcune differenze tra questi due farmaci che non sono state scoperte. Lo scopo di questo studio è cercare queste differenze.
Precedenti ricerche dei ricercatori in questo studio hanno dimostrato che l'iniezione di Avastin negli occhi provoca un aumento delle proteine infiammatorie che si sviluppano all'interno dell'occhio. Questo aumento di queste proteine era correlato a complicanze che si sono sviluppate dopo l'intervento di vitrectomia. Lucentis può essere associato a un minore aumento delle proteine infiammatorie (e meno complicanze). Lo scopo di questo studio sarà confrontare Avastin e Lucentis rispetto a come influenzano le proteine infiammatorie nell'occhio, nonché il tasso di complicanze durante l'intervento chirurgico.
I partecipanti allo studio saranno divisi in due bracci ("gruppi") di 30 soggetti. I soggetti riceveranno Avastin o Lucentis pochi giorni prima dell'intervento di vitrectomia. L'assegnazione sarà casuale e lo studio è in doppio cieco. Il mascheramento viene eseguito in modo che gli investigatori possano determinare chiaramente eventuali differenze tra i 2 farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3N9
- UBC/VGH Eye Care Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. PDR ed emorragia vitreale programmata per intervento di vitrectomia e pre-trattamento con bevacizumab.
Criteri di esclusione:
- Emorragia vitreale da altre cause come l'occlusione della vena retinica centrale o la sindrome ischemica oculare.
- Donne incinte o che allattano.
- Meno di 19 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PDR, Avastin/Lucentis, randomizzazione, umorismo, infiammazione
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il pretrattamento con bevacizumab o ranibizumab.
Verrà prelevato un campione di umore acqueo prima dell'iniezione e prima dell'intervento chirurgico. Sia il paziente che il medico curante saranno mascherati all'identità del farmaco in studio.
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I partecipanti allo studio saranno divisi in due bracci. I soggetti riceveranno Avastin o Lucentis pochi giorni prima dell'intervento di vitrectomia. L'assegnazione sarà in doppio mascheramento. Il primo campione di umor acqueo sarà prelevato immediatamente prima dell'iniezione intravitreale. Contestualmente all'iniezione intravitreale, verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'emoglobina A1C. Circa 1 settimana dopo, quando i pazienti si sottoporranno all'intervento di vitrectomia programmato, verrà prelevato un ulteriore campione di umore acqueo. I livelli di citochine intraoculari saranno misurati in campioni di umore acqueo mediante saggi multiplex di citochine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il cambiamento dei livelli globali di citochine infiammatorie intraoculari nell'umore acqueo dei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa.
Lasso di tempo: Basale e due settimane
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Nessuna singola citochina infiammatoria o alcuna misura sommaria delle citochine ha dimostrato di caratterizzare l'effetto del trattamento anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor); pertanto, utilizzeremo un test globale per confrontare la differenza di tutte le citochine infiammatorie tra i due gruppi di trattamento.
Per ciascuna citochina l'endpoint sarà definito come variazione percentuale rispetto al basale.
Utilizzeremo il test globale della somma dei ranghi di O'Brien per valutare simultaneamente tutti gli endpoint delle citochine infiammatorie.
Il test di O'Brien è una procedura di test non parametrica per testare se più esiti in un gruppo di trattamento hanno valori costantemente più grandi rispetto ai risultati nell'altro gruppo di trattamento.
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Basale e due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli esiti secondari includono il cambiamento nei livelli di citochine angiogeniche.
Lasso di tempo: Basale e due settimane
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I risultati dello studio saranno analizzati utilizzando modelli multivariati e le covariate includeranno età, sesso, tipo di diabete, livello di emoglobina A1C (emoglobina glicosilata) e il numero di giorni tra il tempo del pretrattamento anti-VEGF e la vitrectomia.
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Basale e due settimane
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La misura dell'esito secondario considera le complicanze intraoperatorie durante la vitrectomia.
Lasso di tempo: Basale e due settimane
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Verranno registrati i seguenti dati intraoperatori: uso aggiuntivo di triamcinolone intravitreale/perioculare (Kenalog®,) presenza di distacco di retina trazionale, presenza di sanguinamento intraoperatorio e lacrime iatrogene, uso di endodiatermia/endolaser e tempo chirurgico medio.
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Basale e due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Farzin Forooghian, MD FRCSC, Clinical Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- H11-02704
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