- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01200069
Ibuprofene IV per la mialgia da terapia post-elettroconvulsivante
Ibuprofene/Caldor per via endovenosa per la mialgia da terapia post-elettroconvulsivante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ibuprofene IV (nome commerciale Caldolor) è una nuova modalità terapeutica approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2009 per il trattamento del dolore da lieve a moderato, in aggiunta agli analgesici oppioidi e per la riduzione della febbre. L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), che produce il suo effetto attraverso l'inibizione dell'enzima cicloossigenasi (COX). Esistono almeno 2 variazioni della ciclossigenasi (COX-1 e COX-2) e l'ibuprofene inibisce entrambe in modo non selettivo, riducendo così la sintesi delle prostaglandine. Questa azione conferisce all'ibuprofene le sue proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. I FANS hanno una comprovata storia di efficacia nel trattamento del dolore somatico sia acuto che cronico. Caldolor, essendo una formulazione endovenosa, offre un netto vantaggio nei pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o sono a digiuno prima dell'intervento.
La mialgia post-procedura è una complicanza ben nota e comune dell'ECT. Sebbene l'esatta eziologia sia sconosciuta, si ritiene che le mialgie derivino da una combinazione della somministrazione di succinilcolina e dell'attività convulsiva indotta dalla stessa procedura ECT. Le mialgie postoperatorie indotte da succinilcolina sono un fenomeno ben noto, inizialmente descritto nei primi anni '50. L'esatta patogenesi è sconosciuta, con il danno muscolare da fascicolazioni indotte da succinilcolina o l'attivazione della fosfolipasi A2 mediata dal calcio e la produzione di prostaglandine proposte come possibili eziologie. Quest'ultimo meccanismo fornisce il razionale per l'utilizzo della terapia con FANS. Tuttavia, è improbabile che la succinilcolina sia l'unico fattore coinvolto nello sviluppo di mialgie dopo ECT, poiché uno studio recente ha dimostrato che gli aggiustamenti della dose di succinilcolina non hanno influenzato i tassi di mialgia in questi pazienti. Inoltre, le convulsioni possono anche causare lesioni muscolari dirette e sono stati segnalati dolori muscolari dopo ECT sia con che senza succinilcolina.
Una ricerca approfondita della letteratura utilizzando Medline, Ovid e scholar.google non è riuscito a trovare alcun articolo di ricerca che valutasse la terapia pretrattamento per le mialgie nei pazienti post-ECT. L'attuale pratica per il trattamento delle mialgie dopo ECT è stata estrapolata dalla ricerca sulla mialgia indotta da succinilcolina nei pazienti post-chirurgici. Precedenti studi hanno dimostrato un'efficacia almeno parziale con il pretrattamento di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, benzodiazepine, bloccanti dei canali del sodio (prevalentemente lidocaina) e farmaci antinfiammatori non steroidei. La natura stessa della procedura ECT rende indesiderabili molte di queste modalità. Sia la lidocaina che le benzodiazepine possono alterare la soglia convulsiva e la breve durata della procedura potrebbe aumentare i rischi associati a miorilassanti non depolarizzanti ad azione prolungata (es. visione offuscata, diplopia, difficoltà a respirare e a deglutire). Pertanto, le opzioni per il pretrattamento sono limitate. Inoltre, una recente meta-analisi di studi randomizzati ha determinato che i FANS hanno cumulativamente la migliore efficacia di qualsiasi terapia pretrattamento nella prevenzione delle mialgie post-procedurali. A causa della sua formulazione endovenosa, alcuni professionisti hanno somministrato ketorolac a pazienti con ECT prima della procedura. Tuttavia, nonostante una comprovata efficacia nella prevenzione della mialgia dimostrata dai FANS come classe, uno studio che ha esaminato specificamente l'uso del ketorolac a questo proposito non ha mostrato alcun beneficio. L'uso dell'ibuprofene deve ancora essere esaminato.
Le mialgie sono una seria preoccupazione dei pazienti e si verificano in circa il 50% di questi casi. Il dolore è solitamente descritto come indolenzimento muscolare, simile a quello derivante da un intenso esercizio fisico. Le mialgie iniziano tipicamente poco dopo la procedura, durando circa 2-7 giorni in totale. Uno studio recente ha riportato che l'89% dei pazienti considera la prevenzione significativa e sarebbe disposto a pagare una mediana di $ 33 di tasca propria per evitare questo effetto collaterale. Oltre al disagio del paziente, le mialgie possono avere un ulteriore onere finanziario se questi pazienti non sono in grado di tornare al lavoro o riprendere le precedenti attività quotidiane nei giorni successivi alla procedura. Un agente che potrebbe trattare e forse anche prevenire queste mialgie ha il potenziale per essere molto vantaggioso per questi pazienti.
Piano sperimentale:
Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo. La popolazione soggetta sarà composta da pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante per la prima volta, di età compresa tra 18 e 80 anni. I soggetti riceveranno un Mini-Mental State Examination al momento della loro presentazione per ECT per valutare la loro capacità cognitiva. Se il paziente acconsente e soddisfa i criteri di inclusione, i pazienti verranno randomizzati a una modalità di trattamento, che riceveranno per le prime tre sessioni di trattamento. L'interessato e la persona che raccoglie i dati saranno entrambi all'oscuro della modalità di trattamento a cui appartiene l'interessato. I pazienti saranno divisi in due gruppi, Gruppo 1 e Gruppo 2. Il gruppo 1 sarà trattato con ibuprofene IV 800 mg/8 ml somministrato in 30 minuti, prima dell'induzione per ECT; mentre il gruppo 2 riceverà una dose di placebo identica, anch'essa somministrata per via endovenosa, nello stesso periodo di tempo. Entrambi i gruppi riceveranno un anestetico standardizzato costituito da methoexital a 1 mg/kg EV per l'induzione e succinilcolina 1 mg/kg EV per la paralisi muscolare. Altri farmaci (es. anticolinergici o antiipertensivi) saranno somministrati a discrezione dell'anestesista. L'ECT sarà somministrato dallo psichiatra al fine di ottenere un attacco con una componente motoria di durata> 15 secondi. I pazienti saranno trasportati in sala risveglio per le cure post-anestesia. Gli analgesici di soccorso (Tylenol 500 mg PO, Tylenol con codeina 300/30 mg PO, Fentanyl 25 mcg IV) saranno disponibili per tutti i pazienti con lamentele di mialgia o mal di testa di VAS> 4.
Strumenti di misurazione:
La gravità delle mialgie sarà valutata sulla base di una valutazione auto-riferita utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La scala sarà valutata come 0 che significa nessun dolore e 10 che significa che il dolore è così grave da interferire con le attività quotidiane.
Questionario:
Hai dolori o dolori muscolari in questo momento? In caso affermativo, come valuteresti quel dolore/dolore muscolare su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore che si possa immaginare?
Esempio:
0 = Nessun dolore 1-3 = Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, poca interferenza con le attività quotidiane) 4-6 = Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le attività quotidiane) 7-10 = Dolore grave (incapacità di svolgere le attività quotidiane) Hai avuto prendere dei farmaci per curare i dolori muscolari? Se sì, che farmaci hai preso? Quante pillole? Qual era la forza del farmaco? Hai mal di testa in questo momento? Se sì, come valuteresti quel mal di testa su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore che è il peggiore che si possa immaginare?
Misure:
Ogni paziente avrà un punteggio del dolore numerico auto-riferito valutato al basale prima della terapia, 1 ora dopo l'ECT, 6 ore dopo l'ECT, 24 ore dopo l'ECT e infine a 48 ore dopo l'ECT. Le valutazioni post-ECT a 6, 24 e 48 ore saranno condotte tramite una conversazione telefonica. Sarà inoltre documentato l'uso di analgesici di emergenza durante il recupero e il tempo trascorso dalla fine della procedura alla dimissione. In ogni paziente sarà documentata anche la presenza di cefalea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Classificazione I-III dell'American Society Anesthesiologists (ASA).
- Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni in grado di fornire il consenso.
- Soggetti sottoposti a terapia elettroconvulsivante utilizzando succinilcolina come unico agente bloccante neuromuscolare.
- Soggetti che hanno ottenuto un punteggio ≥23 al Mini-Mental State Examination.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto un recente evento trombotico, infarto del miocardio o ictus o episodio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) entro meno di 3 mesi.
- Soggetti che hanno subito un recente intervento chirurgico cardiovascolare negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti con sanguinamento gastrointestinale attivo
- Soggetti che hanno asma, prurito o reazione di tipo allergico a seguito della somministrazione di aspirina o altri FANS
- Soggetti con nota ipersensibilità all'ibuprofene
- Soggetti con insufficienza cardiaca, disturbi emorragici o insufficienza renale
- Soggetti che assumono aspirina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o anticoagulanti entro un mese.
- Soggetti con qualsiasi dispositivo usato per trattare il dolore (pompe intratecali, stimolatori del midollo spinale ecc.)
- Soggetti con una storia di fibromialgia o miosite cronica
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti che non hanno un telefono
- Soggetti che hanno avuto precedenti ECT
- Soggetti che ricevono toradol (Ketorolac)
- Soggetti con malattia renale segnalata entro meno di 3 mesi.
- Soggetti che hanno avuto una precedente terapia elettroconvulsivante negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Acqua zuccherata
500 millilitri di ringer lattato per via endovenosa somministrati oltre 30 minuti prima dell'ECT per i trattamenti 1, 2 e 3
|
Dose di placebo apparentemente identica somministrata IV prima dell'ECT e successivamente nei trattamenti ECT 2 e 3
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Ibuprofene
300 mg/8 millilitri di ibuprofene/caldolor per via endovenosa in 30 minuti in 500 ml di ringer lattato da somministrare prima dell'ECT per i trattamenti n. 1, 2 e 3
|
Ibuprofene IV 800 mg/8 ml somministrato in 30 minuti prima dell'ECT e successivamente nei trattamenti ECT 2 e 3
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione numerica autodichiarata del soggetto dell'incidenza e della gravità della terapia post-elettroconvulsiva Mialgie dopo il trattamento 1
Lasso di tempo: Trattamento giorno 1 a 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore
|
scala di valutazione autosegnalata dal soggetto per la gravità delle mialgie utilizzando una scala di valutazione numerica 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, fastidio con poca interferenza con le attività della vita quotidiana (ADL), 4-6= moderato (interferisce in modo significativo con ADL, 7 -10 = forte dolore incapace di eseguire ADL
|
Trattamento giorno 1 a 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore
|
Mialgia segnalata il giorno 2 del trattamento
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore seguendo la procedura
|
Valutazione numerica autoriferita del soggetto dell'incidenza e della gravità della mialgia post ECT dopo il giorno di trattamento 2 0=nessun dolore, 1-3=lieve dolore (fastidioso, poca interferenza con l'ADL), 4-6= moderato, (interferisce in modo significativo con l'ADL) 7 -10 dolore intenso (incapacità di svolgere le attività quotidiane)
|
1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore seguendo la procedura
|
Mialgia segnalata dopo il trattamento n. 3
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore dopo il terzo trattamento ECT
|
Gravità della mialgia autodichiarata dal soggetto sulla base di una valutazione autodichiarata utilizzando una scala di valutazione numerica 0=nessuna mialgia, 1-3=lieve mialgia (fastidiosa, scarsa interferenza con l'ADL); 4-6=moderata (interferisce in modo significativo con l'ADL); 7-10 mialgia grave (incapacità di svolgere le attività quotidiane)
|
1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore dopo il terzo trattamento ECT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione numerica autodichiarata del soggetto dell'incidenza e della gravità della cefalea post terapia elettroconvulsivante dopo il trattamento Giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore seguendo la procedura
|
Valutazione numerica autodichiarata del soggetto dell'incidenza e della gravità del punteggio del dolore Post ECT per mal di testa a 1, 6, 24 e 48 ore dopo la procedura.
Valutazione del dolore 0= nessun dolore, 2-4=dolore moderato, 5-7=dolore grave e doloroso, 8-9=dolore intenso molto grave, 10=dolore insopportabile
|
1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore seguendo la procedura
|
Incidenza e gravità della cefalea dopo il trattamento ECT 2
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore
|
Valutazione numerica auto-riferita del soggetto dell'incidenza e della gravità della cefalea post ECT 0=nessun dolore, 2-4=dolore moderato, 5-7=dolore intenso e angosciante, 8-9=dolore molto intenso, 10=dolore insopportabile.
|
1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore
|
Incidenza del mal di testa e gravità del mal di testa dopo il trattamento ECT #3
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento, 6 ore, 24 ore e 48 ore
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Valutazione numerica auto-riferita del soggetto dell'incidenza e della gravità della cefalea post ECT dopo il trattamento n.
|
1 ora dopo il trattamento, 6 ore, 24 ore e 48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vasanti Tilak, MD, Umdnj-Njms
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Dolore muscoloscheletrico
- Depressione
- Mialgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120100189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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