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Ibuprofene IV per la mialgia da terapia post-elettroconvulsivante

27 febbraio 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Ibuprofene/Caldor per via endovenosa per la mialgia da terapia post-elettroconvulsivante

La mialgia post-procedura (dolore muscolare) è una complicanza ben nota e comune del trattamento elettroconvulsivo (ECT). Le mialgie sono una seria preoccupazione dei pazienti e si verificano in circa il 50% di questi casi. Il dolore è solitamente descritto come indolenzimento muscolare, simile a quello derivante da un intenso esercizio fisico. Le mialgie iniziano tipicamente poco dopo la procedura, durando circa 2-7 giorni in totale. Uno studio recente ha riportato che l'89% dei pazienti considera la prevenzione significativa e sarebbe disposto a pagare una mediana di $ 33 di tasca propria per evitare questo effetto collaterale. Oltre al disagio del paziente, le mialgie possono avere un ulteriore onere finanziario se questi pazienti non sono in grado di tornare al lavoro o riprendere le precedenti attività quotidiane nei giorni successivi alla procedura. Un agente che potrebbe trattare e forse anche prevenire queste mialgie ha il potenziale per essere molto vantaggioso per questi pazienti. L'ibuprofene IV (nome commerciale Caldolor) è una nuova modalità terapeutica approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2009 per il trattamento del dolore da lieve a moderato, in aggiunta agli analgesici oppioidi e per la riduzione della febbre.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ibuprofene IV (nome commerciale Caldolor) è una nuova modalità terapeutica approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel giugno 2009 per il trattamento del dolore da lieve a moderato, in aggiunta agli analgesici oppioidi e per la riduzione della febbre. L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), che produce il suo effetto attraverso l'inibizione dell'enzima cicloossigenasi (COX). Esistono almeno 2 variazioni della ciclossigenasi (COX-1 e COX-2) e l'ibuprofene inibisce entrambe in modo non selettivo, riducendo così la sintesi delle prostaglandine. Questa azione conferisce all'ibuprofene le sue proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie. I FANS hanno una comprovata storia di efficacia nel trattamento del dolore somatico sia acuto che cronico. Caldolor, essendo una formulazione endovenosa, offre un netto vantaggio nei pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o sono a digiuno prima dell'intervento.

La mialgia post-procedura è una complicanza ben nota e comune dell'ECT. Sebbene l'esatta eziologia sia sconosciuta, si ritiene che le mialgie derivino da una combinazione della somministrazione di succinilcolina e dell'attività convulsiva indotta dalla stessa procedura ECT. Le mialgie postoperatorie indotte da succinilcolina sono un fenomeno ben noto, inizialmente descritto nei primi anni '50. L'esatta patogenesi è sconosciuta, con il danno muscolare da fascicolazioni indotte da succinilcolina o l'attivazione della fosfolipasi A2 mediata dal calcio e la produzione di prostaglandine proposte come possibili eziologie. Quest'ultimo meccanismo fornisce il razionale per l'utilizzo della terapia con FANS. Tuttavia, è improbabile che la succinilcolina sia l'unico fattore coinvolto nello sviluppo di mialgie dopo ECT, poiché uno studio recente ha dimostrato che gli aggiustamenti della dose di succinilcolina non hanno influenzato i tassi di mialgia in questi pazienti. Inoltre, le convulsioni possono anche causare lesioni muscolari dirette e sono stati segnalati dolori muscolari dopo ECT sia con che senza succinilcolina.

Una ricerca approfondita della letteratura utilizzando Medline, Ovid e scholar.google non è riuscito a trovare alcun articolo di ricerca che valutasse la terapia pretrattamento per le mialgie nei pazienti post-ECT. L'attuale pratica per il trattamento delle mialgie dopo ECT è stata estrapolata dalla ricerca sulla mialgia indotta da succinilcolina nei pazienti post-chirurgici. Precedenti studi hanno dimostrato un'efficacia almeno parziale con il pretrattamento di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, benzodiazepine, bloccanti dei canali del sodio (prevalentemente lidocaina) e farmaci antinfiammatori non steroidei. La natura stessa della procedura ECT rende indesiderabili molte di queste modalità. Sia la lidocaina che le benzodiazepine possono alterare la soglia convulsiva e la breve durata della procedura potrebbe aumentare i rischi associati a miorilassanti non depolarizzanti ad azione prolungata (es. visione offuscata, diplopia, difficoltà a respirare e a deglutire). Pertanto, le opzioni per il pretrattamento sono limitate. Inoltre, una recente meta-analisi di studi randomizzati ha determinato che i FANS hanno cumulativamente la migliore efficacia di qualsiasi terapia pretrattamento nella prevenzione delle mialgie post-procedurali. A causa della sua formulazione endovenosa, alcuni professionisti hanno somministrato ketorolac a pazienti con ECT prima della procedura. Tuttavia, nonostante una comprovata efficacia nella prevenzione della mialgia dimostrata dai FANS come classe, uno studio che ha esaminato specificamente l'uso del ketorolac a questo proposito non ha mostrato alcun beneficio. L'uso dell'ibuprofene deve ancora essere esaminato.

Le mialgie sono una seria preoccupazione dei pazienti e si verificano in circa il 50% di questi casi. Il dolore è solitamente descritto come indolenzimento muscolare, simile a quello derivante da un intenso esercizio fisico. Le mialgie iniziano tipicamente poco dopo la procedura, durando circa 2-7 giorni in totale. Uno studio recente ha riportato che l'89% dei pazienti considera la prevenzione significativa e sarebbe disposto a pagare una mediana di $ 33 di tasca propria per evitare questo effetto collaterale. Oltre al disagio del paziente, le mialgie possono avere un ulteriore onere finanziario se questi pazienti non sono in grado di tornare al lavoro o riprendere le precedenti attività quotidiane nei giorni successivi alla procedura. Un agente che potrebbe trattare e forse anche prevenire queste mialgie ha il potenziale per essere molto vantaggioso per questi pazienti.

Piano sperimentale:

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo. La popolazione soggetta sarà composta da pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante per la prima volta, di età compresa tra 18 e 80 anni. I soggetti riceveranno un Mini-Mental State Examination al momento della loro presentazione per ECT per valutare la loro capacità cognitiva. Se il paziente acconsente e soddisfa i criteri di inclusione, i pazienti verranno randomizzati a una modalità di trattamento, che riceveranno per le prime tre sessioni di trattamento. L'interessato e la persona che raccoglie i dati saranno entrambi all'oscuro della modalità di trattamento a cui appartiene l'interessato. I pazienti saranno divisi in due gruppi, Gruppo 1 e Gruppo 2. Il gruppo 1 sarà trattato con ibuprofene IV 800 mg/8 ml somministrato in 30 minuti, prima dell'induzione per ECT; mentre il gruppo 2 riceverà una dose di placebo identica, anch'essa somministrata per via endovenosa, nello stesso periodo di tempo. Entrambi i gruppi riceveranno un anestetico standardizzato costituito da methoexital a 1 mg/kg EV per l'induzione e succinilcolina 1 mg/kg EV per la paralisi muscolare. Altri farmaci (es. anticolinergici o antiipertensivi) saranno somministrati a discrezione dell'anestesista. L'ECT ​​sarà somministrato dallo psichiatra al fine di ottenere un attacco con una componente motoria di durata> 15 secondi. I pazienti saranno trasportati in sala risveglio per le cure post-anestesia. Gli analgesici di soccorso (Tylenol 500 mg PO, Tylenol con codeina 300/30 mg PO, Fentanyl 25 mcg IV) saranno disponibili per tutti i pazienti con lamentele di mialgia o mal di testa di VAS> 4.

Strumenti di misurazione:

La gravità delle mialgie sarà valutata sulla base di una valutazione auto-riferita utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). La scala sarà valutata come 0 che significa nessun dolore e 10 che significa che il dolore è così grave da interferire con le attività quotidiane.

Questionario:

Hai dolori o dolori muscolari in questo momento? In caso affermativo, come valuteresti quel dolore/dolore muscolare su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore che si possa immaginare?

Esempio:

0 = Nessun dolore 1-3 = Dolore lieve (fastidioso, fastidioso, poca interferenza con le attività quotidiane) 4-6 = Dolore moderato (interferisce in modo significativo con le attività quotidiane) 7-10 = Dolore grave (incapacità di svolgere le attività quotidiane) Hai avuto prendere dei farmaci per curare i dolori muscolari? Se sì, che farmaci hai preso? Quante pillole? Qual era la forza del farmaco? Hai mal di testa in questo momento? Se sì, come valuteresti quel mal di testa su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore che è il peggiore che si possa immaginare?

Misure:

Ogni paziente avrà un punteggio del dolore numerico auto-riferito valutato al basale prima della terapia, 1 ora dopo l'ECT, 6 ore dopo l'ECT, 24 ore dopo l'ECT ​​e infine a 48 ore dopo l'ECT. Le valutazioni post-ECT a 6, 24 e 48 ore saranno condotte tramite una conversazione telefonica. Sarà inoltre documentato l'uso di analgesici di emergenza durante il recupero e il tempo trascorso dalla fine della procedura alla dimissione. In ogni paziente sarà documentata anche la presenza di cefalea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Classificazione I-III dell'American Society Anesthesiologists (ASA).
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni in grado di fornire il consenso.
  • Soggetti sottoposti a terapia elettroconvulsivante utilizzando succinilcolina come unico agente bloccante neuromuscolare.
  • Soggetti che hanno ottenuto un punteggio ≥23 al Mini-Mental State Examination.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno avuto un recente evento trombotico, infarto del miocardio o ictus o episodio di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) entro meno di 3 mesi.
  • Soggetti che hanno subito un recente intervento chirurgico cardiovascolare negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti con sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Soggetti che hanno asma, prurito o reazione di tipo allergico a seguito della somministrazione di aspirina o altri FANS
  • Soggetti con nota ipersensibilità all'ibuprofene
  • Soggetti con insufficienza cardiaca, disturbi emorragici o insufficienza renale
  • Soggetti che assumono aspirina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o anticoagulanti entro un mese.
  • Soggetti con qualsiasi dispositivo usato per trattare il dolore (pompe intratecali, stimolatori del midollo spinale ecc.)
  • Soggetti con una storia di fibromialgia o miosite cronica
  • Soggetti in stato di gravidanza
  • Soggetti che non hanno un telefono
  • Soggetti che hanno avuto precedenti ECT
  • Soggetti che ricevono toradol (Ketorolac)
  • Soggetti con malattia renale segnalata entro meno di 3 mesi.
  • Soggetti che hanno avuto una precedente terapia elettroconvulsivante negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua zuccherata
500 millilitri di ringer lattato per via endovenosa somministrati oltre 30 minuti prima dell'ECT ​​per i trattamenti 1, 2 e 3
Dose di placebo apparentemente identica somministrata IV prima dell'ECT ​​e successivamente nei trattamenti ECT 2 e 3
Altri nomi:
  • suonerie lattate
Comparatore attivo: Ibuprofene
300 mg/8 millilitri di ibuprofene/caldolor per via endovenosa in 30 minuti in 500 ml di ringer lattato da somministrare prima dell'ECT ​​per i trattamenti n. 1, 2 e 3
Ibuprofene IV 800 mg/8 ml somministrato in 30 minuti prima dell'ECT ​​e successivamente nei trattamenti ECT 2 e 3
Altri nomi:
  • Caldolor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione numerica autodichiarata del soggetto dell'incidenza e della gravità della terapia post-elettroconvulsiva Mialgie dopo il trattamento 1
Lasso di tempo: Trattamento giorno 1 a 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore
scala di valutazione autosegnalata dal soggetto per la gravità delle mialgie utilizzando una scala di valutazione numerica 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, fastidio con poca interferenza con le attività della vita quotidiana (ADL), 4-6= moderato (interferisce in modo significativo con ADL, 7 -10 = forte dolore incapace di eseguire ADL
Trattamento giorno 1 a 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore
Mialgia segnalata il giorno 2 del trattamento
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore seguendo la procedura
Valutazione numerica autoriferita del soggetto dell'incidenza e della gravità della mialgia post ECT dopo il giorno di trattamento 2 0=nessun dolore, 1-3=lieve dolore (fastidioso, poca interferenza con l'ADL), 4-6= moderato, (interferisce in modo significativo con l'ADL) 7 -10 dolore intenso (incapacità di svolgere le attività quotidiane)
1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore seguendo la procedura
Mialgia segnalata dopo il trattamento n. 3
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore dopo il terzo trattamento ECT
Gravità della mialgia autodichiarata dal soggetto sulla base di una valutazione autodichiarata utilizzando una scala di valutazione numerica 0=nessuna mialgia, 1-3=lieve mialgia (fastidiosa, scarsa interferenza con l'ADL); 4-6=moderata (interferisce in modo significativo con l'ADL); 7-10 mialgia grave (incapacità di svolgere le attività quotidiane)
1 ora, 6 ore, 24 ore, 48 ore dopo il terzo trattamento ECT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione numerica autodichiarata del soggetto dell'incidenza e della gravità della cefalea post terapia elettroconvulsivante dopo il trattamento Giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore seguendo la procedura
Valutazione numerica autodichiarata del soggetto dell'incidenza e della gravità del punteggio del dolore Post ECT per mal di testa a 1, 6, 24 e 48 ore dopo la procedura. Valutazione del dolore 0= nessun dolore, 2-4=dolore moderato, 5-7=dolore grave e doloroso, 8-9=dolore intenso molto grave, 10=dolore insopportabile
1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore seguendo la procedura
Incidenza e gravità della cefalea dopo il trattamento ECT 2
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore
Valutazione numerica auto-riferita del soggetto dell'incidenza e della gravità della cefalea post ECT 0=nessun dolore, 2-4=dolore moderato, 5-7=dolore intenso e angosciante, 8-9=dolore molto intenso, 10=dolore insopportabile.
1 ora, 6 ore, 24 ore e 48 ore
Incidenza del mal di testa e gravità del mal di testa dopo il trattamento ECT #3
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento, 6 ore, 24 ore e 48 ore
Valutazione numerica auto-riferita del soggetto dell'incidenza e della gravità della cefalea post ECT dopo il trattamento n.
1 ora dopo il trattamento, 6 ore, 24 ore e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasanti Tilak, MD, Umdnj-Njms

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di placebo

3
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