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Video educativo per migliorare l'assistenza domiciliare nella demenza allo stadio terminale (EVINCE)

2 ottobre 2019 aggiornato da: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife
Questo è un RCT a grappolo di 5 anni di un intervento video di Advance Care Planning rispetto al controllo tra 360 residenti in case di cura con demenza avanzata (N=180/braccio) in 20 case di cura abbinate (10 interventi/10 controlli). Gli esiti clinici saranno raccolti al basale e trimestralmente (fino a 12 mesi) per quanto riguarda gli obiettivi delle preferenze di cura, la pianificazione anticipata dell'assistenza e i trattamenti ricevuti. L'esito primario è la decisione di non essere ricoverato in ospedale a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio EVINCE è quello di condurre un RCT a grappolo di un intervento video di Advance Care Planning nei residenti delle case di cura con demenza avanzata. Verrà reclutato un totale di 360 residenti in case di cura con demenza avanzata (N=180/braccio) in 20 case di cura abbinate (10 di intervento/10 di controllo). Anche questi delegati di residenti saranno reclutati per un campione totale di 720 residenti e delegati (diadi residente/proxy). I risultati saranno confrontati tra residenti nell'intervento vs, case di cura di controllo al basale e ogni 3 mesi fino a 12 mesi. Al basale, i delegati dei residenti nelle case di cura di intervento visualizzeranno un video di 12 minuti che descrive tre livelli di opzioni di assistenza nella demenza avanzata (intensiva, di base e comfort) e la loro scelta sarà comunicata ai fornitori di cure primarie del residente. I residenti nelle case di cura di controllo riceveranno la consueta pianificazione anticipata delle cure praticata in tali strutture.

AGGIORNAMENTO 19 SETTEMBRE 2014: durante i primi 18 mesi dello studio, il reclutamento di diadi residenti/proxy è stato inferiore per struttura rispetto a quanto previsto al momento della progettazione dello studio. Pertanto, il numero di coppie abbinate di NH reclutate è stato aumentato. Al 19 settembre 2014, 19 coppie NH (38 NH) sono state reclutate e randomizzate con l'intenzione di continuare fino a un massimo di 30 coppie secondo necessità.

Gli NH sono stati originariamente randomizzati utilizzando un approccio accoppiato abbinato per lo stato a scopo di lucro e se l'NH avesse o meno un'unità di cura speciale per la demenza (SCU). Nel marzo 2014, lo stato del Massachusetts ha modificato la legislazione che definisce una SCU. Molti dei cambiamenti si sono concentrati su specifiche della formazione del personale. Di conseguenza, le SCU in diverse strutture partecipanti non hanno soddisfatto i nuovi criteri e hanno perso questa designazione ufficiale, sebbene l'effettiva struttura clinica delle unità esistenti non sia cambiata. Tuttavia, abbiamo scelto di mantenere i criteri di corrispondenza iniziali dei primi 19 NH che includevano SCU basati sulla definizione prima della modifica della legislazione del Massachusetts, ma abbiamo abbandonato questo criterio di corrispondenza dopo la modifica della legislazione. Pertanto, a partire dalla coppia abbinata 20, gli NH sono stati abbinati esclusivamente in base allo stato a scopo di lucro.

AGGIORNAMENTO MARZO 2016 Per raggiungere i numeri di reclutamento dei soggetti, sono state reclutate ulteriori strutture. A partire da questa data, 60 NH (30/braccio) sono stati reclutati, randomizzati e hanno arruolato soggetti.

Per ottenere ulteriore potenza per il risultato 2 (acquisizione di nuove decisioni per rinunciare ai ricoveri), la dimensione del campione target è stata aumentata a 400.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

804

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65
  • Una diagnosi di demenza (qualsiasi tipo)
  • Punteggio Global Deterioration Scale (GDS) di 7
  • Durata del soggiorno in casa di cura > 30 giorni
  • È disponibile un proxy che può parlare in inglese
  • Il delegato deve vivere entro un raggio di 60 miglia da Boston o essere disponibile a recarsi presso la casa di cura dei residenti entro 2 settimane dal reclutamento per condurre il colloquio di base di persona.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i residenti con deterioramento cognitivo dovuto a cause diverse dalla demenza (ad es. trauma cranico) e a breve termine, SNF subacuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza
Al basale, ai delegati dell'assistenza sanitaria nel braccio di intervento verrà mostrato un video di pianificazione dell'Advance Care di 12 minuti che descrive 3 livelli di trattamento nella demenza avanzata: comfort di base e intensivo. Dopo aver visto il video, ai delegati verrà chiesto il loro livello di cura preferito per il residente e tale scelta sarà comunicata al team di assistenza primaria dei residenti in forma scritta.
Comportamentale: Intervento di pianificazione anticipata dell'assistenza
Comparatore attivo: Solita cura
I residenti nelle case di cura di controllo ricevono la consueta pianificazione anticipata delle cure che si verifica nella loro casa di cura.
Altro: Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisioni documentate di rinunciare al ricovero
Lasso di tempo: entro sei mesi

La percentuale di residenti con questo esito sarà considerata cumulativamente a 6 mesi, compresi quelli deceduti; vale a dire, un composto della percentuale di residenti vivi a sei mesi che hanno deciso di non ricoverare in ospedale e quelli che sono morti prima di sei mesi con questo esito prima della morte. Questo risultato cumulativo si baserà solo sui punti temporali successivi alla linea di base poiché i dati di revisione del grafico di base vengono condotti prima dell'intervista del proxy di base (ovvero, prima che il delegato abbia visto il video nel braccio di intervento o ascoltato le opzioni verbalmente nel braccio di controllo).

(Le decisioni sui ricoveri anticipati saranno esaminate in modo simile a 3, 9 e 12 mesi, tuttavia il periodo di sei mesi è l'esito primario della sperimentazione)
entro sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione delle decisioni di non ricoverare
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Questo è un risultato secondario secondario. La popolazione ITT modificata sarà il sottogruppo di residenti che iniziano lo studio senza una decisione documentata di rinunciare all'ospedalizzazione e il risultato sarà l'acquisizione di una decisione documentata di rinunciare all'ospedalizzazione durante il periodo di follow-up di 12 mesi. L'analisi utilizzerà la regressione dei rischi proporzionali di Cox. I risultati saranno riassunti utilizzando un rapporto di rischio e un intervallo di confidenza del 95% associato, nonché grafici dell'incidenza cumulativa per gruppo.
entro 12 mesi
Acquisizione della preferenza per il livello di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
La proporzione di deleghe che hanno scelto l'assistenza di comfort (rispetto a terapia intermedia o intensiva) sulla base di interviste telefoniche sarà considerata cumulativamente ad ogni valutazione. A 6 mesi il risultato includerà la percentuale di delegati che scelgono l'assistenza di comfort fino al colloquio di 6 mesi incluso. Le proporzioni cumulative includeranno i dati dell'intervista di base per il gruppo di controllo e l'intervista video post-immediata di base per il gruppo di intervento. La proporzione di proxy che scelgono l'assistenza di comfort sarà confrontata tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando un'estensione della regressione logistica basata sulla stima generale equazioni (GEE) per tenere conto del raggruppamento a livello di NH in ogni periodo di tempo.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di altri piani di cura anticipati documentati
Lasso di tempo: entro 6 mesi
La proporzione di residenti che hanno acquisito una direttiva anticipata documentata per rinunciare all'alimentazione con sondino verrà confrontata nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
entro 6 mesi
Trattamenti gravosi
Lasso di tempo: entro 12 mesi
I trattamenti gravosi includono: trasferimenti ospedalieri (ricoveri o visite al pronto soccorso), alimentazione tramite sondino o terapia parenterale. Il tasso di trattamenti gravosi per 1000 giorni di residenza è stato confrontato tra il braccio di intervento e quello di controllo.
entro 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Susan L Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-013 (Research Ethics Board,JGH)
  • R01AG043440 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio dei moduli di dati anonimizzati è disponibile tramite il collegamento fornito

Periodo di condivisione IPD

Ora, indefinitamente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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