Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opetusvideo hoitokodin hoidon parantamiseksi loppuvaiheen dementiassa (EVINCE)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Susan Mitchell, MD, Hebrew SeniorLife
Tämä on 5 vuoden klusteritutkimus videosta Advance Care Planning interventio vs. kontrolli 360 hoitokodin asukkaalla, joilla on pitkälle edennyt dementia (N=180/käsivarsi) 20 vastaavassa hoitokodissa (10 interventiota/10 kontrollia). Kliiniset tulokset kerätään lähtötilanteessa ja neljännesvuosittain (enintään 12 kuukauden välein) hoitotottumusten, hoidon ennakkosuunnittelun ja vastaanotettujen hoitojen tavoitteista. Ensisijainen tulos on päätös olla joutumatta sairaalaan 6 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EVINCE-tutkimuksen päätavoite on tehdä Advance Care Planning -interventiosta klusteri-RCT hoitokodin asukkaille, joilla on pitkälle edennyt dementia. Rekrytoidaan yhteensä 360 pitkälle edennyt dementiaa sairastavaa hoivakodin asukasta (N=180/käsivarsi) 20 vastaavassa hoitokodissa (10 interventiota/10 kontrollia). Nämä asukkaiden valtakirjat on myös rekrytoitava 720 asukkaan ja edustajan (asukas/välitysdyadit) otokseen. Tuloksia verrataan interventioon osallistuneiden asukkaiden ja kontrollihoitokottien välillä lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti. Lähtötilanteessa hoitokodin asukkaiden edustajat näkevät 12 minuutin videon, jossa kuvataan kolme pitkälle edenneen dementian hoitovaihtoehtoa (intensiivinen, perus- ja mukavuus), ja heidän valinnastaan ​​tiedotetaan asukkaan perusterveydenhuollon tarjoajille. Kontrollisairaanhoitokotien asukkaat saavat tavanomaisen näissä tiloissa harjoitettavan ennakkohoidon suunnittelun.

PÄIVITYS 19. syyskuuta 2014: Tutkimuksen ensimmäisen 18 kuukauden aikana asukas-/välitysdyadien rekrytointi oli pienempi laitoskohtaisesti kuin tutkimuksen suunnitteluhetkellä odotettiin. Siksi värvättyjen NH-parien määrää lisättiin. 19. syyskuuta 2014 mennessä 19 NH-paria (38 NH:ta) rekrytoitiin ja satunnaistettiin suunnitelmien mukaan jatkaa 30 pariin tarvittaessa.

NH:t satunnaistettiin alun perin käyttämällä parillista lähestymistapaa, joka sovitettiin voittoa tavoittelevan aseman perusteella ja sen mukaan, oliko NH:lla erityishoitodementiayksikkö (SCU). Massachusettsin osavaltio muutti maaliskuussa 2014 SCU:n määrittelevää lainsäädäntöä. Monet muutokset kohdistuivat henkilöstön koulutuksen erityispiirteisiin. Tämän seurauksena useiden osallistuvien laitosten SCU:t eivät täyttäneet uusia kriteerejä ja menettivät tämän virallisen nimityksen, vaikka olemassa olevien yksiköiden todellinen kliininen rakenne ei muuttunut. Päätimme kuitenkin säilyttää 19 ensimmäisen NH:n alkuperäiset täsmäytyskriteerit, jotka sisälsivät SCU:n, perustuen määritelmään ennen Massachusettsin lainsäädännön muutosta, mutta hylkäsimme tämän vastaavuuskriteerin lainsäädännön muutoksen jälkeen. Näin ollen, alkaen sovitetusta parista 20, NH:t yhdistettiin vain voittoa tavoittelevan aseman perusteella.

PÄIVITYS MAALISKUU 2016 Aiheiden rekrytointimäärien saavuttamiseksi rekrytoitiin lisätiloja. Tähän päivämäärään mennessä 60 NH:ta (30/haara) on rekrytoitu, satunnaistettu ja niihin on ilmoittautunut koehenkilö.

Jotta tulokseen 2 saataisiin lisätehoa (uusien päätösten hankkiminen sairaalahoidoista luopumiseksi), tavoiteotoskoko nostettiin 400:aan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

804

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 65
  • Dementian diagnoosi (kaiken tyyppinen)
  • Global Deterioration Scale (GDS) -pistemäärä 7
  • Hoitokodissa oleskelun kesto > 30 päivää
  • Välityspalvelin on saatavilla, joka osaa puhua englantia
  • Valtuutetun on joko asuttava 60 mailin säteellä Bostonista tai oltava saatavilla hoitokodin asukkaiden luo 2 viikon kuluessa rekrytoinnista suorittaakseen henkilökohtaisen perushaastattelun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asukkaat, joilla on muista syistä kuin dementiasta (esim. pään trauma) johtuva kognitiivinen vajaatoiminta ja lyhytaikaiset subakuutit SNF:t suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennakkohoidon suunnittelu interventio
Lähtötilanteessa interventioryhmän terveydenhuollon valtakunnalle näytetään 12 minuutin Advance Care -suunnitteluvideo, jossa kuvataan 3 hoidon tasoa pitkälle edenneessä dementiassa: perusmukavuus ja intensiivinen. Videon katselun jälkeen asiamiehiltä kysytään heidän toivottua hoitotasoa asukkaalle ja tämä valinta ilmoitetaan asukkaiden perusterveydenhuoltotiimille kirjallisesti.
Käyttäytyminen: Ennakkohoidon suunnittelu interventio
Active Comparator: Tavallinen hoito
Kontrollisairaanhoitokodin asukkaat saavat tavanomaisen hoitokodissa tapahtuvan ennakkohoidon suunnittelun.
Muut: Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dokumentoidut päätökset luopua sairaalahoidosta
Aikaikkuna: kuudella kuukaudella

Tämän tuloksen saaneiden asukkaiden osuus otetaan huomioon kumulatiivisesti kuuden kuukauden kohdalla, mukaan lukien kuolleet; toisin sanoen yhdistelmä niiden asukkaiden prosenteista, jotka olivat elossa kuuden kuukauden iässä ja jotka olivat päättäneet olla sairaalahoidossa, ja niistä, jotka kuolivat ennen kuusi kuukautta tällä tuloksella ennen kuolemaa. Tämä kumulatiivinen tulos perustuu vain lähtötilannetta seuraaviin aikapisteisiin, koska perusviivakaavion tarkistustiedot suoritetaan ennen lähtötason välityshaastattelua (eli ennen kuin edustaja on nähnyt videon interventiohaarassa tai kuullut vaihtoehtoja suullisesti kontrollihaarassa).

(Ennakkohoitoa koskevia päätöksiä tarkastellaan samalla tavalla 3, 9 ja 12 kuukauden kohdalla, mutta kuuden kuukauden aikakehys on ensisijainen koetulos)
kuudella kuukaudella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoa koskevien päätösten hankinta
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Tämä on ensisijainen tulos. Muokattu ITT-populaatio on niiden asukkaiden alaryhmä, jotka aloittavat tutkimuksen ilman dokumentoitua päätöstä sairaalahoidosta luopumisesta, ja tuloksena saadaan dokumentoitu päätös luopua sairaalahoidosta 12 kuukauden seurantajakson aikana. Analyysissä hyödynnetään Coxin suhteellista vaarojen regressiota. Tulokset kootaan käyttämällä riskisuhdetta ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä sekä käyriä kumulatiivisesta esiintyvyydestä ryhmittäin.
12 kuukaudessa
Hoitotason etuuskohtelun hankkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisessa arvioinnissa huomioidaan kumulatiivisesti niiden asiamiesten osuus, jotka ovat valinneet mukavuushoidon (verrattuna keskitason tai tehohoidon) puhelinhaastattelujen perusteella. Kuuden kuukauden iässä tulos sisältää mukavuushoidon valinneiden osuuden 6 kuukauden haastatteluun saakka. Kumulatiiviset osuudet sisältävät vertailuryhmän perushaastattelun tiedot ja interventioryhmän välittömän jälkeisen videohaastattelun tiedot. Mukavuushoitoa valinneiden osuutta verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä käyttämällä logistisen regression laajennusta, joka perustuu yleisestimaattiin. yhtälöt (GEE) ottamaan huomioon klusteroitumisen NH-tasolla kullakin ajanjaksolla.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muun dokumentoidun ennakkohoidon suunnittelun hankinta
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
Interventio- ja kontrolliryhmässä verrataan niiden asukkaiden osuutta, jotka ovat saaneet dokumentoidun ennakkoohjeen luopua letkuruokinnasta.
6 kuukaudessa
Raskaat hoidot
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Hankalia hoitoja ovat: Sairaalasiirrot (sairaalahoidot tai ensiapukäynnit), letkuruokinta tai parenteraalinen hoito. Raskaiden hoitojen määrää 1000 asukaspäivää kohden verrattiin interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
12 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebrew SeniorLife

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelo Volandes, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: Susan L Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-013 (Research Ethics Board,JGH)
  • R01AG043440 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tutkimusaineistot ovat saatavilla linkin kautta

IPD-jaon aikakehys

Nyt, loputtomiin

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

avata

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt dementia

Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa