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L'impatto del trattamento della malattia parodontale sullo stato di salute generale nei pazienti emodializzati cronici (PAROHEM)

20 luglio 2019 aggiornato da: Oana Slusanschi, Anemia Working Group Romania

Malattia parodontale, infiammazione, stato nutrizionale e risposta dell'anemia all'eritropoietina nei pazienti emodializzati cronici - L'impatto del trattamento per la malattia parodontale

Diversi studi hanno rivelato una relazione diretta tra la gravità dell'infiammazione parodontale e la PCR (NHANES III, Dumitriu HT et al, 1998). Nei pazienti senza altra fonte di infiammazione se non PDD, un adeguato trattamento odontoiatrico della malattia ha ridotto la PCR a livelli normali (Dumitriu H.T. et al., 1998; D'Aiuto F. et al, 2004; Borawski J. et al., 2007) Inoltre, un legame diretto tra alti livelli di PCR e complicanze aterosclerotiche è stato trovato in studi condotti sia nella popolazione generale (Ridker PM, et al., 1998; Koenig W, et al., 1999) sia in soggetti HD (Westhuyzen J, et al., 2000; Iseki K., et al., 1999; Zimmermann J, et al. 1998).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati in base a criteri di ammissibilità. Lo stato iniziale orale e generale sarà valutato e registrato. I parametri valutati sono elencati nella sezione di descrizione dello studio. Inoltre, la qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari SF-36 e OHIP-14.

I pazienti saranno sottoposti a una serie di interventi odontoiatrici con lo scopo finale di eliminare tutte le infiammazioni orali. I partecipanti saranno inoltre istruiti sulle corrette abitudini di igiene orale.

Dopo i trattamenti odontoiatrici e parodontali, lo stato orale e generale sarà rivalutato e i dati ottenuti analizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • CMI "Dr Slusanschi Oana"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oana Slusanschi, DMD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti emodializzati con malattia parodontale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti emodializzati con malattia parodontale

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie, Diabete
  • Rifiuto del paziente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento dentale
Valutazione dello stato clinico del paziente. Profilassi professionale e rimozione del calcolo. Estrazione di denti senza speranza.Educazione del paziente per l'igiene orale. Rivalutazione periodica.
Altro: Trattamento dentale

  1. La fase preliminare riguarda:

    • valutazione dello stato clinico del paziente compilando una dettagliata cartella dentale e parodontale
    • educazione del paziente alle corrette abitudini di igiene orale;

  2. Terapia di fase I:

    • controllo della placca: rimozione della placca dentale, tartaro e levigatura radicolare; terapia antimicrobica (locale o sistemica)
    • valutazione della risposta al trattamento

  3. Fase II Terapia - fase chirurgica:

    • estrazione di denti senza speranza
    • valutazione dei risultati chirurgici.

  4. Fase di manutenzione:

    • rivalutazione periodica della placca e del tartaro e delle condizioni parodontali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
SGA, bioimpedenza corporea totale, parametri biochimici (albumina sierica, urea sierica predialisi, creatinina sierica, fosfati sierici)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Proteina C-reattiva
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di malattia parodontale
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica dell'indice di malattia parodontale valutato dal CAL, PPD, indice di sanguinamento
3 mesi
Modifica della qualità della vita, valutata da SF-36 e OHIP-14
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della qualità della vita, valutata da SF-36 e OHIP-14
6 mesi
Modifica della risposta dell'anemia all'epoetina
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della risposta dell'anemia all'epoetina, valutata dall'ERI e dalla dose cumulativa di ESA
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Investigatori

  • Investigatore principale: Oana Slusanschi, DMD, University of Medicine and Pharmacy Bucharest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005
  • 00022 (Identificatore di registro: Romanian Renal Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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