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Der Einfluss der Behandlung von Parodontalerkrankungen auf den allgemeinen Gesundheitszustand bei Patienten mit chronischer Hämodialyse (PAROHEM)

20. Juli 2019 aktualisiert von: Oana Slusanschi, Anemia Working Group Romania

Parodontitis, Entzündung, Ernährungszustand und Anämiereaktion auf Erythropoietin bei chronisch hämodialysierten Patienten – Die Auswirkungen der Behandlung von Parodontitis

Mehrere Studien zeigten einen direkten Zusammenhang zwischen der Schwere der parodontalen Entzündung und CRP (NHANES III, Dumitriu HT et al., 1998). Bei Patienten ohne andere Entzündungsquelle als PDD senkte eine ordnungsgemäße zahnärztliche Behandlung der Krankheit das CRP auf normale Werte (Dumitriu H.T. et al., 1998; D'Aiuto F. et al., 2004; Borawski J. et al., 2007). Darüber hinaus wurde in Studien, die sowohl an der Allgemeinbevölkerung (Ridker PM, et al., 1998; Koenig W, et al., 1999) als auch an Huntington-Probanden (Westhuyzen J, et al., 2000; Iseki K., et al., 1999; Zimmermann J, et al. 1998).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gemäß den Zulassungskriterien rekrutiert. Der anfängliche mündliche und allgemeine Status wird bewertet und aufgezeichnet. Die bewerteten Parameter sind im Abschnitt Studienbeschreibung aufgeführt. Außerdem wird die Lebensqualität anhand der Fragebögen SF-36 und OHIP-14 bewertet.

Die Patienten werden einer Reihe zahnärztlicher Eingriffe unterzogen, deren Ziel es ist, sämtliche Entzündungen im Mundraum zu beseitigen. Die Teilnehmer werden außerdem in die richtige Mundhygiene eingewiesen.

Nach zahnärztlichen und parodontalen Behandlungen werden der Mund- und Allgemeinzustand neu beurteilt und die gewonnenen Daten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • CMI "Dr Slusanschi Oana"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oana Slusanschi, DMD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten mit Parodontitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten mit Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Malignome, Diabetes
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zahnbehandlung
Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten. Professionelle Prophylaxe und Entfernung von Zahnstein. Extraktion hoffnungsloser Zähne. Aufklärung des Patienten über Mundhygiene. Regelmäßige Neubewertung.
Sonstiges: Zahnbehandlung

  1. In der Vorstufe geht es um:

    • Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten durch Ausfüllen einer detaillierten Zahn- und Parodontalakte
    • Aufklärung des Patienten über korrekte Mundhygienegewohnheiten;

  2. Phase-I-Therapie:

    • Plaque-Kontrolle: Entfernung von Zahnbelag, Zahnstein und Wurzelplanung; antimikrobielle Therapie (lokal oder systemisch)
    • Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung

  3. Phase-II-Therapie – chirurgische Phase:

    • Extraktion hoffnungsloser Zähne
    • Auswertung der Operationsergebnisse.

  4. Wartungsphase:

    • regelmäßige Neubewertung von Plaque und Zahnstein sowie von parodontalen Zuständen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 6 Monate
SGA, Ganzkörper-Bioimpedanz, biochemische Parameter (Serumalbumin, Prädialyse-Serumharnstoff, Serumkreatinin, Serumphosphate)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
C-reaktives Protein
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifikation des Parodontalerkrankungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Parodontalerkrankungsindex, bewertet anhand des CAL, PPD und Blutungsindex
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch SF-36 und OHIP-14
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch SF-36 und OHIP-14
6 Monate
Veränderung der Anämie-Reaktion auf Epoetin
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anämiereaktion auf Epoetin, bewertet durch den ERI und die kumulative ESA-Dosis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anemia Working Group Romania

Ermittler

  • Hauptermittler: Oana Slusanschi, DMD, University of Medicine and Pharmacy Bucharest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005
  • 00022 (Registrierungskennung: Romanian Renal Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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