Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Solfato di magnesio e rocuronio nei pazienti di età superiore ai 60 anni

12 marzo 2018 aggiornato da: Pedro Rotava

Effetti del solfato di magnesio sulla farmacodinamica del rocuronio in pazienti di età pari o superiore a 60 anni: studio randomizzato e in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di MgSO4 sulla farmacodinamica del rocuronio in pazienti di età pari o superiore a 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230130
        • Instituto Nacional de Câncer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • Stato fisico ASA I-III
  • Programmato per chirurgia elettiva oncologica della testa e del collo

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min)
  • Valori pre-operatori di magnesio sierico > 2,5 mEq/l
  • Pazienti che assumono farmaci noti per influenzare la funzione neuromuscolare (furosemide, aminoglicoside, anticonvulsivanti, calcio-antagonisti, litio, azatioprina, ciclofosfamide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo solfato di magnesio
Nel gruppo magnesio, i pazienti hanno ricevuto MgSO4 30 mg/kg in soluzione fisiologica allo 0,9% (volume totale 100 ml) per via endovenosa, per 10 minuti, e poi infusione endovenosa continua di MgSO4 a una velocità di 1 g/h durante la procedura chirurgica fino alla massimo di 3 h.
Droga: Solfato di magnesio
MgSO4 30 mg/kg in soluzione fisiologica allo 0,9% (volume totale 100 ml) per via endovenosa, per 10 min, e poi infusione endovenosa continua di MgSO4 alla velocità di 1 g/h durante la procedura chirurgica fino a un massimo di 3 h
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I controlli hanno ricevuto 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, per 10 minuti, e poi un'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica a una velocità di 33 ml/h durante la procedura chirurgica fino a un massimo di 3 ore.
Droga: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, per 10 min, e poi infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica a una velocità di 33 ml/h durante la procedura chirurgica fino a un massimo di 3 h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale di recupero del blocco neuromuscolare (DurTOF0.9)
Lasso di tempo: All'interno della procedura chirurgica
Tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino al rapporto TOF 0,9
All'interno della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza
Lasso di tempo: All'interno della procedura chirurgica
Tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino alla depressione del 95% della prima contrazione (T1) del TOF
All'interno della procedura chirurgica
Durata clinica (Dur25%)
Lasso di tempo: All'interno della procedura chirurgica
Tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino a quando T1 del TOF è tornato al 25% del valore iniziale di T1
All'interno della procedura chirurgica
Indice di recupero (Dur25-75%)
Lasso di tempo: All'interno della procedura chirurgica
Tempo compreso tra il 25% e il 75% di recupero del valore T1 iniziale
All'interno della procedura chirurgica
Tempo di recupero (Dur25%TOF0.9)
Lasso di tempo: All'interno della procedura chirurgica
Tempo tra il recupero del 25% del valore T1 iniziale e un rapporto TOF di 0,9
All'interno della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pedro Rotava

Collaboratori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Rotava, MD, Instituto Nacional de Câncer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MgRoc 60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su Solfato di magnesio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi