Effetti della luce sulla melatonina e sulle contrazioni nelle donne in gravidanza
6 febbraio 2023 aggiornato da: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Obiettivo specifico: testare l'ipotesi che l'esposizione alla luce oculare sopprimerà la secrezione di melatonina e ridurrà le contrazioni uterine nelle donne in gravidanza a termine.
Scopo secondario. Verifica l'ipotesi che l'esposizione alla luce oculare ridurrà le contrazioni uterine auto-riportate nelle donne nelle gravidanze a termine.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta a 35-40 settimane
- prima gravidanza
Criteri di esclusione:
- complicanze legate alla gravidanza
- gravidanza gemellare o superiore
- utilizzando farmaci che colpiscono il sistema nervoso simpatico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Illuminazione1
Esposizione alla luce oculare di una luce a lunghezza d'onda rossa per una o due notti
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Esposizione alla luce oculare a una luce a lunghezza d'onda rossa per una o due notti
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SPERIMENTALE: Illuminazione2
Esposizione alla luce oculare di una luce a lunghezza d'onda blu-verde per una notte
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Esposizione alla luce oculare a una luce a lunghezza d'onda blu/verde per una notte
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SPERIMENTALE: Illuminazione3
Esposizione alla luce oculare a una luce a lunghezza d'onda rossa la notte 1 e a una luce a lunghezza d'onda blu-verde la notte 2
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Esposizione alla luce oculare a una luce a lunghezza d'onda rossa per una o due notti
Esposizione alla luce oculare a una luce a lunghezza d'onda blu/verde per una notte
Esposizione alla luce oculare a una luce a lunghezza d'onda rossa (Dispositivo 1) la notte 1 e a una luce a lunghezza d'onda blu/verde (Dispositivo 2) la notte 2
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SPERIMENTALE: Illuminazione4
Esposizione alla luce oculare a una luce a lunghezza d'onda rossa il giorno 1 e a una luce a lunghezza d'onda blu-verde il giorno 2
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Esposizione alla luce oculare a una luce a lunghezza d'onda rossa (Dispositivo 1) il giorno 1 e a una luce a lunghezza d'onda blu/verde (Dispositivo 2) il giorno 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di melatonina nella saliva e nel sangue durante l'esposizione alla luce sperimentale rispetto ai tempi di esposizione senza luce
Lasso di tempo: 2 campioni all'ora per un massimo di 48 ore
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La melatonina sarà valutata utilizzando le concentrazioni nella saliva o nel sangue
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2 campioni all'ora per un massimo di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrazioni uterine durante l'esposizione alla luce sperimentale rispetto ai tempi di esposizione non alla luce
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo fino a 48 ore
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Le contrazioni uterine saranno misurate utilizzando un dispositivo tocometro uterino
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Monitoraggio continuo fino a 48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva delle contrazioni uterine durante l'esposizione alla luce sperimentale rispetto ai tempi di esposizione senza luce
Lasso di tempo: 2 volte all'ora per un massimo di 48 ore
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Le contrazioni uterine auto-riportate saranno valutate chiedendo alle donne quante contrazioni hanno sentito.
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2 volte all'ora per un massimo di 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P002568
- 1R21HD086392-01 (NIH)
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