- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01889264
Metabolismo della metionina nella sepsi pediatrica alimentata per via enterale
20 marzo 2017 aggiornato da: Leticia Castillo, The Cleveland Clinic
Metabolismo della metionina nei bambini gravemente malati alimentati per via enterale
I bambini in condizioni critiche hanno un utilizzo anormale di nutrienti come glucosio, lipidi e proteine.
La sintesi proteica è aumentata principalmente sotto forma di proteine immunitarie e di segnalazione, mentre la sintesi proteica muscolare e strutturale è ridotta.
Il metabolismo degli amminoacidi solforati attraverso l'area splancnica e in particolare metionina e cisteina non è stato studiato nei bambini settici critici, nonostante gli amminoacidi solforati abbiano ruoli importanti nelle reazioni tioliche, antiossidanti ed epigenetiche.
Il metabolismo della metionina nei bambini malati sarà influenzato dal suo tasso di utilizzo attraverso diversi percorsi.
Il nostro studio si propone di indagare il metabolismo della metionina e della cisteina quando entrambi gli aminoacidi sono somministrati per via enterale in bambini settici critici.
I ricercatori si concentrano sui tassi di transmetilazione, rimetilazione e transsulfurazione nei bambini settici in condizioni critiche e se l'attuale nutrizione standard mantiene l'equilibrio nutrizionale della metionina e i requisiti funzionali nei bambini in condizioni critiche alimentati per via enterale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico e traslazionale sul metabolismo splancnico della metionina per determinare i tassi dei diversi percorsi e i tassi di sintesi del glutatione quando i bambini in condizioni critiche sono alimentati per via enterale e la differenza tra i vari gruppi di età.
La dimensione dello studio includerà 45 pazienti pediatrici settici in condizioni critiche (15 neonati di età compresa tra 1 mese e 3 anni, 15 bambini di età compresa tra 4 e 12 anni e 15 adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni), maschi e femmine ricoverati l'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) presso il Children's Medical Center, Dallas.
Il peso minimo del soggetto sarà di 4 kg.
Il numero di soggetti include un tasso di abbandono previsto di circa il 20%, al fine di ottenere 15 pazienti con dati completi in ciascun gruppo.
I pazienti riceveranno supporto nutrizionale secondo le cure standard.
Questo studio produrrà importanti conoscenze e potrebbe portare in futuro a cambiamenti nella pratica attuale sulla gestione dei pazienti pediatrici critici in PICU.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici settici: un totale di 45 bambini in condizioni critiche di età compresa tra 1 mese e 19 anni con diagnosi di sepsi, come definito dall'International Sepsis Consensus Conference.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 19 anni
Diagnosi di sepsi grave diagnosticata come sindrome da sepsi clinica (richiede due dei seguenti criteri):
- Fonte di infezione
- Febbre o ipotermia
- Leucocitosi o leucopenia
- Scarsa perfusione degli organi (come riempimento capillare ritardato o diminuzione della produzione di urina o ipotensione)
- Sepsi batterica dimostrata da emocoltura positiva
- Peso maggiore o uguale a 4,0 kg
- Necessità di nutrizione enterale mediante sondino nasogastrico/nasoduodenale
- Presenza di accesso venoso centrale e/o arterioso come da indicazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie metaboliche (es. Diabete mellito insulino dipendente, disturbi del ciclo dell'urea, cistinuria, ecc.)
- Gravidanza
- Insufficienza epatica primaria
- Insufficienza renale primaria
- Pazienti incapaci di tollerare l'alimentazione enterale
- Peso inferiore a 4,0 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici in condizioni critiche
Pazienti pediatrici settici critici, Età 1 mese-3 anni, Età 4-12 anni e Età 13-19 anni, maschi e femmine
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Studio osservazionale e traslazionale di non trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolismo della metionina
Lasso di tempo: Segni clinici, eventi avversi, eventi avversi gravi, CO2, infusione di tracciante, sangue: (basale - 8 ore)
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Tassi di transmetilazione, rimetilazione e transsulfurazione e sintesi di GSH eritrocitario quando i nutrienti vengono somministrati per via enterale in pazienti pediatrici in condizioni critiche.
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Segni clinici, eventi avversi, eventi avversi gravi, CO2, infusione di tracciante, sangue: (basale - 8 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-042011-088
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