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Utilità di un Delta Troponin-I di 2 ore durante l'identificazione ED esclusione dell'infarto miocardico acuto

23 gennaio 2018 aggiornato da: Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority
  1. Nei pazienti con dolore toracico con sospetta sindrome coronarica acuta, una delta troponina-I di 2 ore misurata con il dosaggio immunologico i-STAT identifica in modo affidabile ed esclude un infarto miocardico acuto.
  2. Nei pazienti con dolore toracico con sospetta sindrome coronarica acuta la cui troponina al basale è superiore al 99° percentile ma inferiore a 0,2 ng/ml, un delta troponina-I di 2 ore misurato dal dosaggio immunologico i-STAT discrimina accuratamente tra infarto miocardico acuto e non acuto aumenti della troponina nell'infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari: 1) Dimostrare che una delta troponina di 2 ore misurata dalla piattaforma i-STAT può identificare ed escludere in modo affidabile l'IM nella valutazione iniziale dell'ED. 2) Dimostrare che una delta troponina di 2 ore è utile nella discriminazione tra IMA e condizioni non IMA in pazienti con bassi valori basali anormali di Troponina-I.

Obiettivi secondari: 1) Dimostrare che una delta troponina-I positiva a 2 ore identifica i pazienti a più alto rischio di ACE a 30 giorni. 2) Altri obiettivi secondari da definire.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Baroness Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso con dolore toracico o sintomi simili e fattori di rischio per SCA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Dolore toracico sospetto per SCA
  3. Assenza di IMA con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o STEMI equivalente sull'ECG iniziale
  4. Troponina i-STAT al basale inferiore o uguale a 1,0 ng/ml
  5. Arruolamento avviato prima che il valore di troponina "delt" di 2 ore sia disponibile per la revisione
  6. Capacità e disponibilità a partecipare e collaborare alle valutazioni telefoniche di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Sopraslivellamento del tratto ST o altri criteri ECG che determinano la diagnosi di infarto miocardico acuto e comportano l'invio del paziente per interventi coronarici percutanei (PCI) o il trattamento con trombolitici
  2. Pazienti con dolore toracico non ritenuti idonei allo screening cardiaco
  3. Trauma chiuso al torace
  4. Tachiaritmia (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale rapida)
  5. Arresto cardiaco prima dell'arrivo
  6. Pazienti emodinamicamente instabili
  7. Edema polmonare che richiede CPAP, BIPAP o ventilazione meccanica
  8. Misurazione basale della troponina i-STAT superiore a 1,0 ng/ml
  9. Misurazioni della troponina i-STAT al basale e a 2 ore non ottenute
  10. Paziente (o rappresentante legale) impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  11. Soggetto riluttante o improbabile a rispettare le procedure dello studio, incluso il prelievo di sangue specifico del protocollo
  12. Soggetto riluttante, incapace o ritenuto improbabile a rispondere o partecipare al follow-up telefonico
  13. Popolazioni vulnerabili ritenute inappropriate per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che presentano dolore toracico ED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del valore della troponina in un intervallo di due ore.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il basale
2 ore dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chattanooga-Hamilton County Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 13-069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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