- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02002546
Nützlichkeit eines 2-stündigen Delta-Troponin-I während der ED-Identifizierung und des Ausschlusses eines akuten Myokardinfarkts
- Bei Brustschmerzpatienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom kann ein 2-Stunden-Delta-Troponin-I, gemessen mit dem i-STAT-Immunoassay, einen akuten Myokardinfarkt zuverlässig identifizieren und ausschließen.
- Bei Brustschmerzpatienten mit Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom, deren Basis-Troponinwert über dem 99. Perzentil, aber weniger als 0,2 ng/ml liegt, unterscheidet ein 2-Stunden-Delta-Troponin-I, gemessen mit dem i-STAT-Immunoassay, genau zwischen akutem Myokardinfarkt und nicht akutem Myokardinfarkt Infarkt-Troponin-Erhöhungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele: 1) Zeigen, dass ein 2-Stunden-Delta-Troponin, gemessen mit der i-STAT-Plattform, MI bei der ersten ED-Bewertung zuverlässig identifizieren und ausschließen kann. 2) Zeigen Sie, dass ein 2-Stunden-Delta-Troponin bei der Unterscheidung von AMI- und Nicht-AMI-Erkrankungen bei Patienten mit niedrigen abnormalen Troponin-I-Grundwerten nützlich ist.
Sekundäre Ziele: 1) Zeigen Sie, dass ein positives 2-Stunden-Delta-Troponin-I Patienten mit dem höchsten Risiko für 30-Tage-ACE identifiziert. 2) Andere sekundäre Ziele werden noch bekannt gegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
- Erlanger Baroness Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Brustschmerzen, die auf ACS verdächtig sind
- Fehlen eines ST-Strecken-Hebungs-AMI (STEMI) oder eines STEMI-Äquivalents im ersten EKG
- Ausgangswert von i-STAT-Troponin kleiner oder gleich 1,0 ng/ml
- Die Registrierung wurde eingeleitet, bevor der „Delt“-Troponinwert zwei Stunden lang zur Überprüfung verfügbar war
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme und Mitarbeit bei telefonischen Folgeevaluationen
Ausschlusskriterien:
- ST-Hebung oder andere EKG-Kriterien, die zur Diagnose eines Myokardinfarkts führen und dazu führen, dass der Patient zu perkutanen Koronarinterventionen (PCI) geschickt oder mit Thrombolytika behandelt wird
- Bei Patienten mit Brustschmerzen ist kein kardiales Screening sinnvoll
- Stumpfes Brusttrauma
- Tachyarrhythmie (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder schnelles Vorhofflimmern)
- Herzstillstand vor der Ankunft
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Lungenödem, das CPAP, BIPAP oder mechanische Beatmung erfordert
- Baseline-i-STAT-Troponin-Messung größer als 1,0 ng/ml
- Es wurden keine Baseline- und 2-Stunden-i-STAT-Troponin-Messungen durchgeführt
- Patient (oder gesetzlicher Vertreter) kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Proband, der nicht bereit oder unwahrscheinlich ist, die Studienverfahren, einschließlich der protokollspezifischen Blutentnahme, einzuhalten
- Die Person ist nicht bereit, nicht in der Lage oder wird als unwahrscheinlich angesehen, zu antworten oder an der telefonischen Nachverfolgung teilzunehmen
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen gelten als für die Studie ungeeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit ED-Brustschmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Troponinwerts über einen Zeitraum von zwei Stunden.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Studienbeginn
|
2 Stunden nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 13-069
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