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Studio sulla cura collaborativa delle lesioni del midollo spinale (SCI-Care)

23 febbraio 2019 aggiornato da: Charles Bombardier, University of Washington

SCI-CARE (Progetto specifico per le lesioni del midollo spinale nella regione nord-occidentale)

L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia di un approccio di assistenza collaborativa per migliorare il trattamento ambulatoriale per l'inattività, il dolore cronico e la depressione come un modo per migliorare la qualità della vita complessiva per i pazienti con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con LM sono stati curati da un responsabile dell'assistenza che ha lavorato in collaborazione con il medico del partecipante per ridurre il dolore, ridurre i sintomi della depressione e/o aumentare l'attività fisica. Ciò è stato fatto collaborando ai trattamenti attuali per assicurarsi che siano il più efficaci possibile e fornendo trattamenti non farmacologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi di lesione traumatica del midollo spinale mediante revisione della cartella clinica
  • riceve cure primarie per la LM da un fornitore presso l'Università di Washington o la clinica ambulatoriale di riabilitazione dell'Harborview Medical Center
  • screening positivo per il dolore correlato alla diagnosi di LM e/o
  • screening positivo per umore basso e/o
  • screening negativo per i livelli di attività fisica
  • in grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • condizione psichiatrica che interferirebbe con la partecipazione
  • chirurgia maggiore nei prossimi 8 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Nessun intervento, solita cura
SPERIMENTALE: Intervento
Cura collaborativa con l'Assistente Sanitario
Comportamentale: Cura collaborativa
Aggiunta di un assistente sanitario al team di trattamento, revisione del caso da parte di un gruppo di supervisori esperti, interventi non medici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
La qualità della vita viene valutata tramite interviste telefoniche al basale e a 4 mesi.
Basale, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
Il dolore viene valutato tramite colloquio telefonico al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Basale, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi.
Umore valutato tramite interviste telefoniche al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Basale, 4 mesi, 8 mesi.
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi
L'attività fisica viene valutata tramite colloquio telefonico al basale, 4 mesi e 8 mesi.
Basale, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 8 mesi
La variazione della qualità della vita dal basale a 8 mesi verrà confrontata tra i gruppi
Basale, 8 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Il numero di casi con eventi avversi gravi o non gravi nei due bracci
basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

U.S. Department of Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles H Bombardier, Ph.D., University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001791

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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