Sentimenti e investigatori del corpo (FBI)
25 agosto 2020 aggiornato da: Duke University
Sentimenti e investigatori del corpo (FBI): esposizione interocettiva per il dolore addominale infantile
Questo studio fornirà gli strumenti per sviluppare e pilotare un intervento per il dolore addominale funzionale (FAP) utilizzando un intervento di dieci sessioni con bambini di età compresa tra 5 e 8 anni.
Gli investigatori addestreranno i soggetti ad essere "Feeling and Body Investigators".
Durante le fasi del trattamento avverrà quanto segue: 1) raccogliere indizi (imparare), 2) indagare (sperimentare: eseguire missioni misteriose interocettive per esplorare una sensazione corporea), 3) organizzare indizi corporei (contestualizzare: richiamare altri contesti che evocano sensazioni simili), e 4) intraprendere missioni sempre più ardite (sfida: diminuire i comportamenti di evitamento e sicurezza).
L'intervento dell'FBI sarà sviluppato e perfezionato in 26 diadi di caregiver durante l'attuale fase R21.
Nella fase R33 gli investigatori randomizzeranno 100 soggetti con FAP all'FBI oa un gruppo di controllo attivo al fine di condurre un test pilota sulla fattibilità, l'accettazione e il significato clinico dell'FBI.
I bambini piccoli con FAP che completano l'intervento precoce dell'FBI impareranno a sperimentare i cambiamenti nei visceri come divertenti e affascinanti, piuttosto che spaventosi, e svilupperanno nuove capacità di gestione del dolore, funzionamento adattivo e regolazione delle emozioni.
Per la fase R21 (valutazione della fattibilità iniziale) gli investigatori ipotizzano che ≥ 80% dei partecipanti arruolati nell'FBI completerà il trattamento e che ≥ 80% dei partecipanti completerà gli incarichi di pratica domiciliare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University Young Child Lab at Brightleaf Square
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Children's Primary Care Picket Road
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra 60 e 107 mesi.
- Alla visita clinica è presente un genitore/tutore legale che parla inglese
- Il bambino risulta positivo allo screening per dolore addominale ricorrente avendo: 1) 8 episodi di dolore addominale nell'arco di 2 mesi (in base ai criteri di Roma III), o 2) 2 o più episodi di dolore addominale che causano un'incapacità maggiore o uguale al 25% del tempo negli ultimi due mesi).
- Sulla base della valutazione medica pediatrica, il bambino soddisfa i criteri per il dolore addominale funzionale (FAP) basato sull'assenza di altre cause organiche di dolore addominale ricorrente.
- Consenso dato dal caregiver e consenso del bambino a partecipare.
- Presenza di accesso a Internet, incluso quello accessibile da telefono cellulare con funzionalità video.
Criteri di esclusione:
- Il bambino indice è noto per avere un ritardo mentale (QI <70) o altri disturbi pervasivi dello sviluppo.
- Il soggetto ha un fratello che è già iscritto al nostro studio. ***Possibile esclusione***
- Il genitore/tutore che parteciperebbe allo studio è incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dolore addominale funzionale (FAP)
Per accedere (FAP) i soggetti parteciperanno a: 10 sedute di terapia; e i seguenti trattamenti: 1) identificare strategie con modelli unici di maturazione del circuito neurale associati a dolore viscerale precoce sull'asse intestino-cervello: 2) adattare le strategie comportamentali basate sull'accettazione utilizzate per affrontare la psicopatologia nei bambini più grandi ai bambini più piccoli; e 3) incorporare i caregiver come modelli di ruolo e facilitatori basati sulla ricerca sull'attaccamento.
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L'intervento in dieci sessioni di Investigator addestra i bambini a essere "Investigatori del sentimento e del corpo". Metà delle sessioni saranno svolte in clinica e metà a casa tramite webcam per facilitare la generalizzazione. Durante il trattamento la coppia bambino/caregiver 1) raccoglierà indizi corporei (Impara), 2) indagherà (Esperienza: eseguirà missioni misteriose interocettive per esplorare una sensazione corporea), 3) organizzerà indizi corporei (Contestualizza: rievocherà altri contesti che evocano sensazioni simili) , e 4) intraprendere missioni sempre più audaci (Sfida: ridurre l'elusione e i comportamenti di sicurezza). In caso di successo, i bambini con FAP che completano l'intervento precoce dell'FBI impareranno a sperimentare i cambiamenti nei visceri come divertenti e affascinanti, piuttosto che spaventosi, e svilupperanno nuove capacità di gestione del dolore, funzionamento adattivo e regolazione delle emozioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che completano il trattamento
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il trattamento in questo studio si riferisce a 10 sessioni di trattamento (4 tramite webcam o tramite chat video sul cellulare da casa del soggetto e 6 nel laboratorio dello sperimentatore) utilizzando un trattamento comportamentale basato sull'accettazione per bambini di età compresa tra 5 e 8 anni con dolore addominale funzionale compromettente.
Questo intervento è radicato in un quadro biopsicosociale che incorpora i progressi nel neurosviluppo, nella teoria dell'apprendimento comportamentale e nella teoria dell'attaccamento.
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1,5 anni
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Percentuale di partecipanti che completano i compiti a casa
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Gli iscritti si impegneranno in sessioni di pratica domiciliare assegnate per almeno nove delle dieci settimane di trattamento.
Il completamento delle sessioni di pratica assegnate entro una data settimana è definito come successo.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Zucker, PhD, Director, Duke Center for Eating Disorders, Assistant Professor
- Investigatore principale: Helen Egger, MD, Head, Division of Child and Adolescent Psychiatry, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00043556
- MH097959 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Identifier)
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Prove cliniche su Dolore addominale funzionale
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