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Anomalie degli enzimi epatici e fattori di rischio nell'assunzione di fitoterapia

5 novembre 2018 aggiornato da: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Anomalie degli enzimi epatici e relativi fattori di rischio nell'assunzione della medicina tradizionale a base di erbe in Corea

Il danno epatico indotto dalle erbe è un problema importante nelle malattie muscoloscheletriche in cui la fitoterapia è più frequentemente utilizzata. La bassa prevalenza di danno epatico indotto da farmaci (DILI) fa sorgere la necessità di studi sui pazienti su larga scala. Abbiamo valutato la prevalenza del danno epatico di 6.894 pazienti con malattie muscoloscheletriche che assumevano fitoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno epatico indotto dalle erbe è un problema importante nelle malattie muscoloscheletriche in cui la fitoterapia è più frequentemente utilizzata. La bassa prevalenza di danno epatico indotto da farmaci (DILI) fa sorgere la necessità di studi sui pazienti su larga scala. L'obiettivo di questo studio è quello di riferire sull'incidenza del danno epatico da erboristeria nei pazienti con malattie muscoloscheletriche poiché gli studi su larga scala sono scarsi.

Dei 32.675 pazienti ricoverati che assumevano fitoterapia presso 7 sedi di un ospedale medico coreano tra il 2005 e il 2013, abbiamo eseguito lo screening per danno epatico in 6.894 pazienti con test di funzionalità epatica (LFT) al momento del ricovero e della dimissione. Gli LFT includevano t-bilirubina, AST, ALT e ALP. Abbiamo valutato i fattori di rischio per danno epatico alla dimissione.

I partecipanti hanno ricevuto i contenuti del trattamento di medicina complementare e alternativa più frequentemente utilizzati (erboristeria, agopuntura, farmacopuntura, farmacopuntura con veleno d'api e manipolazione di Chuna) somministrati a pazienti con malattie muscoloscheletriche in questo ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6894

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti muscoloscheletrici ricoverati in un ospedale integrato che offre sia cure di medicina complementare e alternativa (CAM) che di medicina convenzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per almeno un giorno che hanno assunto fitoterapia e almeno 2 LFT durante il ricovero.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ricovero) nel test di funzionalità epatica fino alla dimissione (in media 4 settimane)
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 4 settimane.
Variazione dal basale (ricovero) nel test di funzionalità epatica fino alla dimissione (in media 4 settimane)
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ricovero) nel test di funzionalità epatica fino alla dimissione (in media 4 settimane)
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 4 settimane.
Variazione dal basale (ricovero) nel test di funzionalità epatica fino alla dimissione (in media 4 settimane)
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ricovero) nel test di funzionalità epatica fino alla dimissione (in media 4 settimane)
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 4 settimane.
Variazione dal basale (ricovero) nel test di funzionalità epatica fino alla dimissione (in media 4 settimane)
Bilirubina totale (TB)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (ricovero) nel test di funzionalità epatica fino alla dimissione (in media 4 settimane)
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 4 settimane.
Variazione dal basale (ricovero) nel test di funzionalità epatica fino alla dimissione (in media 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinho Lee, Masters, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2013-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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