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Pressione sanguigna, flusso sanguigno cerebrale e cognizione nella lesione del midollo spinale

26 giugno 2023 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Pressione sanguigna, flusso sanguigno cerebrale e cognizione nella SCI

A seguito di una lesione del midollo spinale, la regolazione autonomica del sistema cardiovascolare è compromessa, il che si traduce in una varietà di anomalie misurabili della pressione sanguigna. La prova della causalità è stata documentata nella letteratura medica generale con risultati di miglioramento della funzione cognitiva a seguito di aumenti acuti della pressione sanguigna utilizzando l'agente anti-ipotensivo Midodrine Hydrochloride (midodrine). Inoltre, un recente rapporto ha documentato un'associazione inversa tra pressione sanguigna e depressione, suggerendo che la pressione bassa può conferire un rischio maggiore rispetto alla pressione alta. Midodrine è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della pressione bassa nella popolazione generale. Midodrine non è approvato negli Stati Uniti per il trattamento della pressione bassa nelle persone con lesioni del midollo spinale. Pertanto, il suo utilizzo in questo studio è sperimentale. Il primo obiettivo è caratterizzare la relazione tra pressione sanguigna, velocità del flusso sanguigno cerebrale e funzione cognitiva dopo una singola dose di midodrina rispetto al placebo. Il secondo obiettivo è determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione di midodrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio acuto: lo scopo di questo studio di ricerca è misurare la pressione sanguigna e il flusso sanguigno al cervello di un individuo con lesione del midollo spinale a riposo e durante le attività di pensiero prima e dopo una singola dose di midodrina, un farmaco usato per trattare la pressione bassa (10 mg). I partecipanti idonei completeranno 2 visite al laboratorio. Visita 1, al soggetto verrà somministrata midodrina e Visita 2, al soggetto verrà somministrato un placebo. L'ordine del farmaco è casuale.

Studio osservazionale: lo scopo di questo studio di ricerca è determinare come la pressione sanguigna cambia durante il giorno in un individuo con lesione del midollo spinale. Non c'è nessun farmaco in questo studio. Questo studio durerà circa 1 mese e il soggetto visiterà il laboratorio 2 volte, all'inizio e alla fine del mese. Al soggetto verrà fornito un misuratore di pressione sanguigna e gli verrà chiesto di registrare la sua pressione sanguigna almeno 3 volte al giorno. Le visite di laboratorio coinvolgeranno il partecipante che discuterà le sue registrazioni mensili della pressione arteriosa e l'esperienza con il monitor della pressione arteriosa.

Studio crossover di 30 giorni: lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di midodrina per un periodo di tempo di 30 giorni. Midodrine è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della pressione bassa nella popolazione generale. Midodrine non è approvato negli Stati Uniti per il trattamento della pressione bassa nelle persone con lesioni del midollo spinale. Pertanto, il suo utilizzo in questo studio è sperimentale. La partecipazione del soggetto durerà circa 10 settimane e al soggetto verrà chiesto di visitare il laboratorio 8 volte. Al soggetto verrà chiesto di assumere midodrina per i primi 30 giorni e dopo il periodo di interruzione di 14 giorni, al soggetto verrà chiesto di assumere un placebo per 30 giorni. L'ordine del farmaco sarà casuale. Il soggetto e gli investigatori dello studio non sapranno quale farmaco il soggetto sta ricevendo per primo e per secondo durante la fase di trattamento di 30 giorni. Per le visite 1, 4, 5 e 8 (visite iniziali-inizio della nuova somministrazione del farmaco e visite post-fine della nuova somministrazione del farmaco), il soggetto completerà molti diversi compiti di pensiero mentre la sua pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno cerebrale è preso. Il soggetto completerà anche i sondaggi sulla qualità della vita, i sondaggi sulla disreflessia autonomica e porterà a casa un monitor della pressione arteriosa per continuare a monitorare la pressione sanguigna. Per la visita 2, 3, 6 e 7, verranno misurati la pressione sanguigna, il flusso sanguigno cerebrale e la frequenza cardiaca del soggetto. Il soggetto completerà anche il sondaggio sulla disreflessia autonomica.

Studio Crossover di 30 giorni e MRI/MRI funzionale (fMRI): i partecipanti idonei, oltre a completare lo studio Crossover di 30 giorni (procedura spiegata sopra), completeranno anche una visita MRI/fMRI 1, 4 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Midollo spinale danneggiato

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Il livello della lesione è compreso tra C1 e T12
  • Principalmente dipendente dalla sedia a rotelle per la deambulazione
  • Avere una lesione del midollo spinale di grado A, B o C della scala ASIA Impairment Scale (AIS).
  • L'infortunio si è verificato più di 1 anno fa
  • Bassa pressione sanguigna (pressione sistolica inferiore a 110 mmHg per i maschi, pressione sistolica inferiore a 100 mmHg per le femmine)
  • La lingua principale è l'inglese
  • Sono destro

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha una malattia o un'infezione
  • Anamnesi grave di AD (più di 3 eventi sintomatici a settimana, evidenza di innalzamento della pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg, segnalazione di sintomi avversi soggettivi significativi)
  • Ipertensione o diabete
  • Storia della lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Condizione neurologica diversa dalla LM (morbo di Alzheimer, demenza, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ecc.)
  • Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi
  • Diagnosi di un disturbo psichiatrico come disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia o disturbo bipolare
  • Negli ultimi 6 mesi, ha abusato di droghe illecite
  • Punteggio dell'esame di stato mentale mini pre-schermo inferiore a 24, come valutato dal ricercatore
  • La vista è compromessa - più di 20/60 nell'occhio peggiore (con occhiali da vista)
  • Malattia coronarica e/o arteriosa
  • Operazione importante negli ultimi 30 giorni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midodrina
Braccio 1 ultimi 30 giorni. Al soggetto verrà somministrata midodrina o placebo da assumere durante il braccio 1.
Droga: Midodrina
Ogni braccio (2) durerà 30 giorni con un periodo di interruzione di 14 giorni tra un braccio e l'altro. I soggetti né gli investigatori sapranno quale farmaco (midodrina o placebo) viene somministrato al soggetto per il primo braccio (30 giorni) e il secondo braccio (30 giorni). I soggetti prenderanno una pillola tre volte al giorno. Ogni soggetto tornerà a casa con un misuratore di pressione sanguigna e gli verrà chiesto di segnalare la sua pressione sanguigna almeno 3 volte al giorno e compilare questionari basati su come si sente.
Altri nomi:
  • Midodrina o Placebo
Droga: Placebo
Ogni braccio (2) durerà 30 giorni con un periodo di interruzione di 14 giorni tra un braccio e l'altro. I soggetti né gli investigatori sapranno quale farmaco (midodrina o placebo) viene somministrato al soggetto per il primo braccio (30 giorni) e il secondo braccio (30 giorni). I soggetti prenderanno una pillola tre volte al giorno. Ogni soggetto tornerà a casa con un misuratore di pressione sanguigna e gli verrà chiesto di segnalare la sua pressione sanguigna almeno 3 volte al giorno e compilare questionari basati su come si sente.
Altri nomi:
  • Midodrina o Placebo
Comparatore placebo: Placebo
Il braccio 2 è seguito da un periodo di washout di 14 giorni. Braccio 2 ultimi 30 giorni. Al soggetto verrà somministrato un farmaco (placebo o midodrina) da assumere durante il braccio 2.
Droga: Midodrina
Ogni braccio (2) durerà 30 giorni con un periodo di interruzione di 14 giorni tra un braccio e l'altro. I soggetti né gli investigatori sapranno quale farmaco (midodrina o placebo) viene somministrato al soggetto per il primo braccio (30 giorni) e il secondo braccio (30 giorni). I soggetti prenderanno una pillola tre volte al giorno. Ogni soggetto tornerà a casa con un misuratore di pressione sanguigna e gli verrà chiesto di segnalare la sua pressione sanguigna almeno 3 volte al giorno e compilare questionari basati su come si sente.
Altri nomi:
  • Midodrina o Placebo
Droga: Placebo
Ogni braccio (2) durerà 30 giorni con un periodo di interruzione di 14 giorni tra un braccio e l'altro. I soggetti né gli investigatori sapranno quale farmaco (midodrina o placebo) viene somministrato al soggetto per il primo braccio (30 giorni) e il secondo braccio (30 giorni). I soggetti prenderanno una pillola tre volte al giorno. Ogni soggetto tornerà a casa con un misuratore di pressione sanguigna e gli verrà chiesto di segnalare la sua pressione sanguigna almeno 3 volte al giorno e compilare questionari basati su come si sente.
Altri nomi:
  • Midodrina o Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Pressione arteriosa sistolica da seduti dopo la somministrazione di midodrina rispetto al placebo.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Velocità del flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media dopo la somministrazione di midodrina rispetto al placebo.
Fino a 3 anni
Memoria
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Punteggio della memoria sull'Hopkins Verbal Learning Test dopo la somministrazione di midodrina rispetto al placebo.
Fino a 3 anni
Numero di eventi ipertensivi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di registrazioni giornaliere della pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg in seguito alla somministrazione di midodrina rispetto al placebo.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill M Wecht, Ed.D, JJPVAMC
  • Investigatore principale: Trevor Dyson-Hudson, MD, Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WEC-13-066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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