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Modelli di flusso SMA nella trasfusione neonatale (SPARTAN)

1 maggio 2018 aggiornato da: Amelie Stritzke, University of Calgary

Impatto della trasfusione di globuli rossi sui modelli di flusso dell'arteria mesenterica superiore e sull'ossigenazione intestinale nei neonati pretermine alimentati (SPARTAN: Sma PAttern Related to TrAnsfusion in Neonates)

Questo studio mira a misurare i cambiamenti indotti dalla trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) nella velocità di flusso dell'arteria mesenterica superiore (SMA) e negli indici di ossigenazione intestinale nei neonati prematuri. Questi cambiamenti saranno misurati in relazione all'alimentazione, prima e dopo una trasfusione di sangue. La riduzione complessiva della perfusione intestinale è un fattore di rischio per l'enterocolite necrotizzante (NEC), una condizione con significativa mortalità e morbilità a lungo termine. L'identificazione di modelli specifici di velocità del flusso e cambiamenti di ossigenazione dei tessuti consentirà di pianificare, studiare e implementare strategie di prevenzione e minimizzazione del rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: nei neonati pretermine il previsto aumento fisiologico post-prandiale di ciascun flusso di SMA e della perfusione intestinale è attenuato dopo la trasfusione. Questo è peggiore nei neonati SGA e/o in presenza di PDA.

Domande: 1) La trasfusione di PRBC altera l'aumento del flusso di SMA postprandiale e gli indici di ossigenazione intestinale nei neonati pretermine che ricevono alimentazione enterale? 2) C'è una differenza nel flusso postprandiale di SMA e nei cambiamenti della perfusione intestinale nei neonati SGA recentemente trasfusi rispetto ai neonati AGA e in quelli con e senza PDA? Esito primario: cambiamenti dei flussi di SMA post-prandiale prima e dopo la trasfusione di PRBC.

Risultati secondari: cambiamenti pre-post prandiali nei parametri di ossigenazione intestinale misurati con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) prima e dopo la trasfusione di PRBC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • Foothills Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prematurità (<34 settimane complete di gestazione alla nascita) Necessità di trasfusione di PRBC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematurità (<34 settimane completate di gestazione alla nascita)
  • Necessità di trasfusione di PRBC
  • Somministrare almeno 30 ml/kg/giorno al momento della trasfusione

Criteri di esclusione:

  • Neonati precedentemente diagnosticati con problemi gastrointestinali come NEC, perforazione intestinale o atresia.
  • Lattanti che ricevono poppate continue o meno di 30 ml/kg/giorno
  • Anomalie congenite o cromosomiche maggiori o bambini che difficilmente sopravviveranno
  • Rottura della pelle che preclude l'applicazione dei sensori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dei flussi di SMA post-prandiale prima e dopo la trasfusione di PRBC
Lasso di tempo: Appena prima della trasfusione fino a 48 ore dopo il completamento della trasfusione
Appena prima della trasfusione fino a 48 ore dopo il completamento della trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelie Stritzke, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0312 (Altro identificatore: AEMPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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