Ultrasuoni e correlati psicobiologici della funzione sessuale femminile
24 marzo 2020 aggiornato da: Mario Maggi, University of Florence
Studio interventistico pilota sulle misure ecografiche del clitoride e sui correlati psicobiologici della funzione sessuale femminile
Studio interventistico pilota monocentrico.
Lo scopo dello studio è valutare i parametri ecografici doppler del clitoride in una popolazione di donne volontarie sessualmente sane al fine di ottenere valori di riferimento.
Verranno studiati anche i correlati psicobiologici della funzione sessuale femminile attraverso test ormonali e valutazioni psicologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florence, Italia
- Ambulatori di Medicina della Sessualità e Andrologia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sessualmente sano
- prova di un consenso informato firmato e datato personalmente.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi malattia incontrollata o instabile, acuta o cronica
- abuso di alcol o droghe
- disfunzione sessuale
- qualsiasi condizione psichiatrica o psicologica manifesta valutata tramite valutazione psicologica e/o questionari validati autosomministrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Donne sessualmente sane
Saranno arruolate 20 donne volontarie sessualmente sane provenienti da soggetti che consultano il nostro ambulatorio (soggetti liberi da disfunzioni sessuali).
Verranno valutati parametri ormonali ed ecografici e questionari autosomministrati.
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La valutazione ecografica Doppler dell'emodinamica clitoridea sarà eseguita in tutti i soggetti.
L'ecografia transvaginale e transrettale sarà eseguita in soggetti che danno il loro consenso a queste procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità e accelerazione sistolica di picco dell'arteria clitoridea
Lasso di tempo: linea di base
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Questo non sarà valutato in tempi diversi ma valutato al fine di valutare i valori di riferimento in donne sessualmente sane e confrontato con soggetti con disfunzione sessuale.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione sessuale femminile valutata attraverso il Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Psicopatologia generale valutata attraverso il Middlesex Hospital Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: linea di base
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Vedi sopra
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linea di base
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L'immagine corporea viene indagata attraverso il Body Uneasiness Test (BUT)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misurazione dello spessore dello spazio uretrovaginale
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misurazione dello spessore del rivestimento endometriale
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Parametri ormonali (17β-estradiolo, testosterone totale, LH, FSH, TSH, PRL, delta-4-androstenedione, DHEAS, 17-idrossiprogesterone, SHBG)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Parametri metabolici (colesterolo totale, HDL, trigliceridi, glicemia, insulina, emoglobina glicata)
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Battaglia C, Battaglia B, Mancini F, Nappi RE, Paradisi R, Venturoli S. Moderate alcohol intake, genital vascularization, and sexuality in young, healthy, eumenorrheic women. A pilot study. J Sex Med. 2011 Aug;8(8):2334-43. doi: 10.1111/j.1743-6109.2011.02310.x. Epub 2011 May 19.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Cianciosi A, Persico N, Busacchi P, Facchinetti F, de Aloysio D. Menstrual cycle-related morphometric and vascular modifications of the clitoris. J Sex Med. 2008 Dec;5(12):2853-61. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.00972.x. Epub 2008 Aug 28.
- Battaglia C, Nappi RE, Mancini F, Alvisi S, Del Forno S, Battaglia B, Venturoli S. PCOS and urethrovaginal space: 3-D volumetric and vascular analysis. J Sex Med. 2010 Aug;7(8):2755-64. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01651.x. Epub 2010 Jan 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANDRO-AOUC-2015-01
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