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Évaluation de l'impact du dispositif "UroShield" sur les effets secondaires et les complications de l'utilisation du cathéter urinaire

28 septembre 2016 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

Évaluation de l'impact du dispositif "UroShield" sur les effets secondaires et les complications de l'utilisation d'un cathéter urinaire.

L'utilisation de cathéters urinaires est une pratique médicale courante en milieu périopératoire.

A ce titre, il expose le patient à certaines comorbidités, dont les infections urinaires.

Le processus infectieux est connu pour commencer par le développement d'un biofilm à la surface du cathéter. Ce fait en fait une cible attrayante pour la technologie de prévention des infections urinaires.

Il a été démontré que les ondes ultrasonores réduisent l'accumulation de biofilm in vitro. Nous prévoyons de déterminer l'efficacité de cette méthode in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont besoin d'insérer un cathéter urinaire dans le cadre de leur traitement et de leur rééducation au service d'orthopédie.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients subissant une procédure invasive au cours du dernier mois des voies urinaires, ou l'existence d'une pathologie structurelle bien connue.
  2. patients ayant eu une infection urinaire au cours de l'année écoulée.
  3. Patients présentant une infection des voies urinaires lors de l'insertion d'un cathéter.
  4. femmes enceintes.
  5. Patients de moins de 18 ans.
  6. sans jugement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les patients reçoivent un dispositif UroShield actif
Dispositif: Appareil UroShield
L'appareil UroShield est composé de deux unités : l'actionneur et le pilote.
Comparateur factice: Les patients reçoivent un appareil UroShield inactif
Dispositif: Dispositif Sham UroShield

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets secondaires et complications de l'utilisation d'un cathéter urinaire
Délai: Un ans
la mesure est un composite de :plaintes liées au système uro-génital, les résultats des analyses de sang et d'urine, la surveillance de la fièvre, de la tension artérielle et du pouls
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0116-14-EMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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