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Qualità del risveglio e impatto sulla funzione cognitiva dopo la somministrazione di Sugammadex nella cistectomia radicale robotica

29 agosto 2018 aggiornato da: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Con l'obiettivo di migliorare la qualità dell'intervento chirurgico, la cistectomia robotica viene spesso eseguita utilizzando l'infusione endovenosa continua di curaro, che garantisce il massimo rilassamento neuromuscolare fino alla fine dell'intervento. Sugammadex, somministrato per l'inversione del blocco neuromuscolare profondo, consente un rapido risveglio. Inoltre, Sugammadex sembra avere un effetto positivo anche sul recupero della funzione cognitiva, della coordinazione psicomotoria e delle capacità mentali, effetti non documentati in Letteratura.

Lo scopo dello studio dei ricercatori era valutare se l'inversione con sugammadex dopo l'infusione intraoperatoria continua di rocuronio potesse migliorare la qualità del risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Regina Elena Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio ASA ≤ III
  • I pazienti sono stati sottoposti a cistectomia robotica

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrovascolare
  • IMC ≥ 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sugammadex
questo braccio riceverà sugammadex alla fine dell'intervento
Droga: sugammadex
Comparatore attivo: neostigmina
questo braccio riceverà neostigmina alla fine dell'intervento chirurgico
Droga: Neostigmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio medio ottenuto al risveglio secondo specifico test
Lasso di tempo: 16 mesi
funzione cognitiva valutata dal Mini Mental State Exam; qualità del risveglio valutata dalla valutazione dell'alterità/sedazione dell'osservatore
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307.CI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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