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High-Intensity Interval Training for Stage I-III Breast Cancer Patients

1 aprile 2021 aggiornato da: University of Southern California

High-Intensity Interval Training (HIT) for Breast Cancer Patients During Trastuzumab Use

This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of high-intensity interval training in improving cardiovascular fitness in patients with stage I-III breast cancer undergoing chemotherapy with trastuzumab. Trastuzumab helps patients live longer, but may cause side effects to the heart. Aerobic exercise may help the heart function better, which may help protect it against side effects from trastuzumab. Exercise may also help reduce fatigue and prevent cancer from coming back. High-intensity interval training involves short bursts of higher intensity efforts with longer periods of recovery. This may also allow patients who cannot exercise for a long period of time to still be physically active. This trial studies whether patients can tolerate high-intensity interval training, and how well it works in improving fitness in patients with breast cancer receiving trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the feasibility (completion of > 80% exercise sessions) of utilizing high-intensity interval training (HIT).

II. To determine the effects of HIT on aerobic exercise adaptation when compared to delayed group.

III. To examine the effects of HIT on left ventricular function when compared to delayed group.

IV. To determine the effects of HIT on endothelial function, arterial stiffness, and vascular atherosclerosis when compared to delayed group.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 groups.

ARM I: HIT (High-intensity Interval Training) group - Participants undergo HIT over 30 minutes, thrice weekly for 8 weeks.

ARM II: DEL (Delayed/usual care) group - Participants maintain their current sedentary activity level (< 60 minutes of total exercise per week) for 8 weeks. Participants document their weekly activity in an exercise log. Following completion of all study visits, participants are given the option to complete the HIT exercise program as in Arm I.

After completion of study, patients are followed up at weeks 9 and 17.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Diagnosed with early stage (I-III) breast cancer, without evidence of metastatic disease
  • Planned (neo)adjuvant therapy with trastuzumab (Herceptin) and/or anthracycline-based chemotherapy
  • Not currently pregnant or planning to become pregnant throughout the duration of cancer treatment
  • Physician (oncologist) clearance to participate in exercise at moderate to high intensity
  • Have read and signed study informed consent document (ICF)
  • EXERCISE INCLUSION CRITERIA:
  • Normal body temperature (=< 100 degrees F)
  • Resting blood pressure and/or heart rate within normal limits
  • Participants have not received intravenous or oral chemotherapy on the same day and prior to scheduled exercise session

Exclusion Criteria:

  • Advanced stage (stage IV) or metastatic breast cancer diagnosis (screening for metastases with scans only needed if there is clinical suspicion for metastases)
  • Medical history of coronary heart or artery disease, chronic or acute congestive heart failure or history of systolic or diastolic insufficiencies
  • Uncontrolled hypertension or other uncontrolled chronic disease (e.g. diabetes mellitus, thyroid disease, pulmonary disease, etc.)
  • Moderate to highly active level of physical activity (e.g. currently participating in >= 60 minutes of moderate aerobic activity weekly)
  • Orthopedic or other restrictions or contraindications to high-intensity (cycling) exercise
  • EXERCISE EXCLUSION CRITERIA:
  • Presence of fever (>= 100 degrees F)
  • Resting blood pressure and/or heart rate outside normal limits
  • Participants have received intravenous or oral chemotherapy on the same day and prior to scheduled exercise session

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (HIT group)
Participants undergo HIT exercises over 30 minutes, thrice weekly for 8 weeks.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Exercise Intervention
Undergo HIT
Comparatore attivo: Arm II (Delayed group)
Participants maintain their current sedentary activity level (< 60 minutes of total exercise per week) for 8 weeks. Participants document their weekly activity in an exercise log. Following completion of all study visits, participants are given the option to complete the HIT program as in Arm I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of utilizing HIT under clinical trial conditions, assessed using participant attendance rate
Lasso di tempo: Up to 17 weeks
The exercise program will be considered feasible if participants complete greater than 80% of exercise sessions. Participant attendance rates will be used to establish compliance and will be used to provide a perspective on how and to what extent cancer patients will participate in an experimental exercise intervention and what variations in exercise intensities may be tolerated. Feasibility will be assessed based on both program attendance as well as exercise time completed.
Up to 17 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in aerobic exercise adaptation measured by the maximum volume of oxygen uptake (VO2peak) (ml/kg/min)
Lasso di tempo: Baseline to up to week 17
A mixed-effect regression model will be fit to compare the mean changes in VO2peak (ml/kg/min) between groups. The effect of other covariates such as the menopausal age, severity of disease and the class of chemotherapy treatment and compliance rate on VO2peak (ml/kg/min) over time will also be examined.
Baseline to up to week 17
Change in left ventricular function
Lasso di tempo: Baseline to up to week 17
A mixed-effect model will be fit to compare the mean changes in left ventricular ejection fraction, left ventricular end-diastolic volume, left ventricular end-systolic volume, and peak filling time. The effect of other covariates such as the menopausal age, severity of disease and the class of chemotherapy treatment and compliance rate on left ventricular function over time will also be examined.
Baseline to up to week 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-14-5 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00579 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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