Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

High-Intensity Interval Training for Stage I-III Breast Cancer Patients

2021. április 1. frissítette: University of Southern California

High-Intensity Interval Training (HIT) for Breast Cancer Patients During Trastuzumab Use

This randomized pilot clinical trial studies the feasibility of high-intensity interval training in improving cardiovascular fitness in patients with stage I-III breast cancer undergoing chemotherapy with trastuzumab. Trastuzumab helps patients live longer, but may cause side effects to the heart. Aerobic exercise may help the heart function better, which may help protect it against side effects from trastuzumab. Exercise may also help reduce fatigue and prevent cancer from coming back. High-intensity interval training involves short bursts of higher intensity efforts with longer periods of recovery. This may also allow patients who cannot exercise for a long period of time to still be physically active. This trial studies whether patients can tolerate high-intensity interval training, and how well it works in improving fitness in patients with breast cancer receiving trastuzumab.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the feasibility (completion of > 80% exercise sessions) of utilizing high-intensity interval training (HIT).

II. To determine the effects of HIT on aerobic exercise adaptation when compared to delayed group.

III. To examine the effects of HIT on left ventricular function when compared to delayed group.

IV. To determine the effects of HIT on endothelial function, arterial stiffness, and vascular atherosclerosis when compared to delayed group.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 groups.

ARM I: HIT (High-intensity Interval Training) group - Participants undergo HIT over 30 minutes, thrice weekly for 8 weeks.

ARM II: DEL (Delayed/usual care) group - Participants maintain their current sedentary activity level (< 60 minutes of total exercise per week) for 8 weeks. Participants document their weekly activity in an exercise log. Following completion of all study visits, participants are given the option to complete the HIT exercise program as in Arm I.

After completion of study, patients are followed up at weeks 9 and 17.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • English or Spanish speaking
  • Diagnosed with early stage (I-III) breast cancer, without evidence of metastatic disease
  • Planned (neo)adjuvant therapy with trastuzumab (Herceptin) and/or anthracycline-based chemotherapy
  • Not currently pregnant or planning to become pregnant throughout the duration of cancer treatment
  • Physician (oncologist) clearance to participate in exercise at moderate to high intensity
  • Have read and signed study informed consent document (ICF)
  • EXERCISE INCLUSION CRITERIA:
  • Normal body temperature (=< 100 degrees F)
  • Resting blood pressure and/or heart rate within normal limits
  • Participants have not received intravenous or oral chemotherapy on the same day and prior to scheduled exercise session

Exclusion Criteria:

  • Advanced stage (stage IV) or metastatic breast cancer diagnosis (screening for metastases with scans only needed if there is clinical suspicion for metastases)
  • Medical history of coronary heart or artery disease, chronic or acute congestive heart failure or history of systolic or diastolic insufficiencies
  • Uncontrolled hypertension or other uncontrolled chronic disease (e.g. diabetes mellitus, thyroid disease, pulmonary disease, etc.)
  • Moderate to highly active level of physical activity (e.g. currently participating in >= 60 minutes of moderate aerobic activity weekly)
  • Orthopedic or other restrictions or contraindications to high-intensity (cycling) exercise
  • EXERCISE EXCLUSION CRITERIA:
  • Presence of fever (>= 100 degrees F)
  • Resting blood pressure and/or heart rate outside normal limits
  • Participants have received intravenous or oral chemotherapy on the same day and prior to scheduled exercise session

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARM I (HIT group)
Participants undergo HIT exercises over 30 minutes, thrice weekly for 8 weeks.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Viselkedési: Exercise Intervention
Undergo HIT
Aktív összehasonlító: Arm II (Delayed group)
Participants maintain their current sedentary activity level (< 60 minutes of total exercise per week) for 8 weeks. Participants document their weekly activity in an exercise log. Following completion of all study visits, participants are given the option to complete the HIT program as in Arm I.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feasibility of utilizing HIT under clinical trial conditions, assessed using participant attendance rate
Időkeret: Up to 17 weeks
The exercise program will be considered feasible if participants complete greater than 80% of exercise sessions. Participant attendance rates will be used to establish compliance and will be used to provide a perspective on how and to what extent cancer patients will participate in an experimental exercise intervention and what variations in exercise intensities may be tolerated. Feasibility will be assessed based on both program attendance as well as exercise time completed.
Up to 17 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in aerobic exercise adaptation measured by the maximum volume of oxygen uptake (VO2peak) (ml/kg/min)
Időkeret: Baseline to up to week 17
A mixed-effect regression model will be fit to compare the mean changes in VO2peak (ml/kg/min) between groups. The effect of other covariates such as the menopausal age, severity of disease and the class of chemotherapy treatment and compliance rate on VO2peak (ml/kg/min) over time will also be examined.
Baseline to up to week 17
Change in left ventricular function
Időkeret: Baseline to up to week 17
A mixed-effect model will be fit to compare the mean changes in left ventricular ejection fraction, left ventricular end-diastolic volume, left ventricular end-systolic volume, and peak filling time. The effect of other covariates such as the menopausal age, severity of disease and the class of chemotherapy treatment and compliance rate on left ventricular function over time will also be examined.
Baseline to up to week 17

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Dieli-Conwright, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1B-14-5 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2015-00579 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú mellrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel