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Motilità esofagea nella tosse da reflusso

28 ottobre 2020 aggiornato da: Kenneth R. DeVault, M.D., Mayo Clinic

Tosse cronica e reflusso: la chiave è la motilità esofagea?

Per determinare se le anomalie della contrazione nell'esofago svolgono un ruolo nella tosse indotta da reflusso gastroesofageo e quindi nella gravità della tosse nei pazienti con tosse cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tosse cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (età 18-75 anni)
  2. Tosse da più di 8 settimane
  3. Ulteriore valutazione clinica della tosse, incluso un test di funzionalità polmonare completo con metacolina e una scansione TC del torace ad alta risoluzione.
  4. Capacità di comprendere lo scopo e la natura dello studio
  5. Disponibilità a partecipare e fornire modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Fuma attivamente nei 6 mesi precedenti.
  2. Recente infezione delle vie respiratorie (
  3. Bere oltre il limite di alcol sicuro raccomandato (21 unità a settimana).
  4. Storia di neoplasie respiratorie o gastrointestinali.
  5. Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (esclusi interventi chirurgici minori, come colecistectomia, appendicectomia).
  6. - Soggetti con disturbi cardiaci, polmonari o neurologici consolidati e significativi secondo quanto ritenuto dal medico o dal personale dello studio
  7. Uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  8. Uso di anti-H2 o inibitori della pompa protonica nei sette giorni precedenti al test del reflusso (impedenza/pH) o incapacità di sospendere tali farmaci per la durata dello studio
  9. Donne in età fertile, che utilizzano un adeguato controllo delle nascite. Un controllo delle nascite adeguato include: (i) metodi ormonali, come pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni, anelli vaginali o impianti; (ii) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida (una schiuma, una crema o un gel che uccide lo sperma); (iii) dispositivo intrauterino (IUD); o (iv) astinenza (niente sesso). Deve essere mantenuto un adeguato controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. Le donne che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite saranno escluse dallo studio, poiché il finanziamento per i test di gravidanza non è stato incluso nella piccola sovvenzione assegnata per questo studio.
  10. Saranno escluse le madri che allattano.
  11. Saranno escluse le persone con allergie agli agrumi.
  12. Incapacità di comprendere lo scopo e la natura dello studio
  13. Riluttanza a partecipare e fornire il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tosse cronica
I soggetti con tosse cronica saranno sottoposti a test di sensibilità del riflesso della tosse all'acido citrico. La dose, a partire da 0,03 mol/L di acido citrico, verrà somministrata come singola inalazione respiratoria utilizzando vasi calibrati a flusso limitato e un dosimetro con 3 inalazioni placebo di soluzione salina normale intervallate in modo casuale. Dopo ogni inalazione, verrà conteggiato e registrato il numero di colpi di tosse nei successivi 15 secondi. La sfida terminerà una volta che l'acido citrico avrà indotto 5 o più colpi di tosse.
Altro: Acido citrico
I soggetti saranno sottoposti a test di sensibilità del riflesso della tosse all'acido citrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con tosse da reflusso
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth DeVault, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-002020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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